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Zwei Takeda-Diabetes-Droge-Anwendungen, FDA fragt nach mehr Info
Takeda sagt, dass es einen vollständigen Antwortbrief der FDA über NDAs (neue Arzneimittelanwendungen) für Alogliptin und Fixdosis-Kombination Alogliptin und Pioglitazon erhalten hat - beides Typ-2-Therapien für Diabetes. Takeda sagt, dass es kürzlich der FDA (Food and Drug Administration) Postmarketing-Daten von Märkten außerhalb der USA zur Verfügung gestellt hat. Takeda glaubt, dass es die zusätzlichen Informationen aus Postmarketing-Daten aus Nicht-USA-Märkten sowie aus den Ergebnissen des aktuellen klinischen Studienprogramms liefern kann.
Thomas Harris, Vizepräsident für regulatorische Angelegenheiten, Takeda Global Research & Development Center, Inc., sagte:
"Wir werden sofort ein Treffen mit der FDA beantragen, um die geeigneten nächsten Schritte zu bestimmen, und uns dazu verpflichten, noch offene Fragen zu klären. Wir sind weiterhin zuversichtlich, dass Alogliptin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes in den USA Vorteile bringen wird.
Takeda hat in den vergangenen 20 Jahren eine starke Basis in Diabetes gelegt und sich auf Diabetes konzentriert. Wir werden auch weiterhin in die Entwicklung einer breiten Palette innovativer Produkte für die wachsende Typ-2-Diabetes-Population investieren. "
Was ist Alogliptin?
Alogliptin ist ein DPP-4i (selektiver Dipeptidylpeptidase IV-Inhibitor). Es ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von Diabetes Typ 2 in den USA, neben Bewegung und Diät.Alogliptin verlangsamt die Inaktivierung von GLP-1 (Glucagon-ähnliches Peptid-1) und GIP (Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid). GLP-1 und GIP sind Inkretinhormone, die an der Regulation des Blutzuckerspiegels beteiligt sind.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die mit Alogliptin verbunden sind, umfassen laut einem Phase-3-Programm Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis.
Pioglitazon
Arzneimittel, die Pioglitazon enthalten, sind in den Vereinigten Staaten seit 1999 zur Behandlung von Diabetes Typ 2 neben Bewegung und Diät erhältlich.In einem Online-Kommuniqué schrieb Takeda:
"Die FDC (fixed dose combination) Alogliptin und Pioglitazon kombinieren zwei komplementäre Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsmechanismen und werden, wenn sie zugelassen sind, die erste Typ-2-Diabetes-Behandlungsoption in den USA sein, die sowohl ein DPP-4i als auch das Thiazolidindion (TZD) enthält. Pioglitazon in einer einzigen Tablette. "
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Alogliptin und Pioglitazon gleichzeitige Verabreichung sind Influenza, Harnwegsinfektion, Rückenschmerzen und Nasopharyngitis.
Entsprechend der Wallstreet Journal, Aktien von Furiex Pharmaceuticals Inc. fielen um 26%. Furiex ist ein Partner für Medikamentenentwicklung bei Takeda.
Geschrieben von Christian Nordqvist
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