VIVUS sagt, dass die Entscheidung über die Genehmigung von Qnexa noch aussteht

Qnexa ist ein Prüfpräparat zur oralen Behandlung von Fettleibigkeit. Im April dieses Jahres reichte der Hersteller Vivus Inc. seine Antwort auf die Liste der offenen Fragen des Tages 180 ein. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat für September dieses Jahres eine mündliche Anhörung zu dem Arzneimittel angesetzt, und die Stellungnahme des CHMP zu Qnexa wird voraussichtlich kurz nach dem Treffen veröffentlicht.
Peter Tam, Präsident von VIVUS sagte, dass:

"Wir schätzen die Flexibilität des CHMP, mit uns über das Timing der mündlichen Anhörung und die Terminplanung im September zusammenzuarbeiten ... Wir freuen uns darauf, dem CHMP im September zu präsentieren, konzentrieren uns jedoch derzeit auf die Zusammenarbeit mit der FDA vor dem 17. Juli , 2012 PDUFA und die mögliche Einführung von Qnexa in den USA in der zweiten Hälfte dieses Jahres. "

In den USA sagte Vivus, dass es sich im Vorfeld des Treffens am 17. Juli auf die Zusammenarbeit mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration konzentriert. Vivus sagte, es erwarte die Genehmigung des Medikaments und plant, das volle Marketing des Medikaments im späteren Teil von 2012 anzufangen. Qnexa ist eins von drei Adipositasdrogen, die Zustimmung, nachdem die FDA anfänglich sie wegen der schädlichen Nebenwirkungen, wie Herzprobleme.
Adipositas wird als eines der drängendsten Probleme der öffentlichen Gesundheit angesehen, wobei die Inzidenz in den letzten zehn Jahren stark zugenommen hat und sich voraussichtlich in der Zukunft beschleunigen wird. Adipositas verursacht alle Arten von Gesundheitsproblemen für die Betroffenen, einschließlich früh einsetzende Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Probleme und allgemeinen Verlust der Lebensqualität.

Qnexa [kyoo-nek-suh] wurde entwickelt, um Gewichtsverlust, Typ-2-Diabetes und obstruktive Schlafapnoe zu adressieren. Qnexa wird einmal täglich als eine Formulierung mit kontrollierter Freisetzung von niedrig dosiertem Phentermin und Topiramat eingenommen. Diese Medikamente wurden entwickelt, um den Appetit zu reduzieren und das Sättigungsgefühl (das Gefühl, sich satt zu fühlen), die beiden Hauptmechanismen, die das Essverhalten beeinflussen, zu erhöhen.
In den bisherigen klinischen Daten der Phase 2 und Phase 3 zeigten Qnexa-Patienten einen statistisch signifikanten Gewichtsverlust, eine bessere glykämische Kontrolle und eine Verbesserung der kardiovaskulären Risikofaktoren, wenn sie das Medikament in Kombination mit einem Diät- und Lebensstilmodifikationsprogramm verwendeten.
Geschrieben von Rupert Shepherd