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Gewichtsverlust Pille Belviq erhält FDA-Zulassung

Die US-amerikanische Food and Drug (FDA) hat am Mittwoch angekündigt, dass es so ist genehmigt die Gewichtsverlust Pille Belviq, für den Einsatz bei Erwachsenen, die übergewichtig oder fettleibig sind, als Teil der chronischen Gewichtskontrolle, die eine kalorienreduzierte Diät und Bewegung enthält.
Belviq (Lorcaserinhydrochlorid), hergestellt vom Schweizer Pharmaunternehmen Arena, ist das erste verschreibungspflichtige Diätpräparat, das seit über einem Jahrzehnt von den USA zugelassen wird. Es wirkt, indem es den Serotonin 2C-Rezeptor im Gehirn aktiviert, ein Effekt, der dem Patienten helfen kann, sich nach dem Essen kleinerer Mengen an Nahrung voll zu fühlen und dadurch weniger zu essen.
Dr. Janet Woodcock, Direktorin des Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung bei der FDA, sagte der Presse:
"Adipositas bedroht das allgemeine Wohlbefinden der Patienten und ist ein wichtiges Anliegen der öffentlichen Gesundheit."
FDA sagt das Medikament ist für die Verwendung bei Erwachsenen, die übergewichtig sind, oder Erwachsene, die übergewichtig sind und mindestens eine Gewichtsabhängigkeit, wie Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck oder hoher Cholesterinspiegel.
"Die Zulassung dieses Medikaments, das verantwortungsvoll in Kombination mit einer gesunden Ernährung und einem gesunden Lebensstil verwendet wird, bietet eine Behandlungsoption für übergewichtige Amerikaner, die übergewichtig sind und mindestens eine Komorbidität haben", sagte Woodcock.
Die Agentur definiert Adipositas mit einem BMI von 30 oder mehr und Übergewicht mit einem BMI unter diesem, aber nicht weniger als 27. BMI steht für Body Mass Index, und entspricht Gewicht in Kilo geteilt durch das Quadrat der Höhe in Metern.
BMI wird von Gesundheitsbehörden und politischen Entscheidungsträgern als Maß für Körperfett verwendet. Nach Angaben der US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ist mehr als jeder dritte erwachsene Amerikaner übergewichtig.
Das zugelassene Label für Belviq empfiehlt, dass die Patienten die Behandlung abbrechen, wenn sie nach 12 Wochen der Behandlung nicht 5% ihres Körpergewichts verlieren, da "diese Patienten wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Gewichtsverlust mit fortgesetzter Behandlung erzielen", so die FDA Ankündigung.
Um ihre Entscheidung zu treffen, überprüfte die FDA in drei Studien die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments. Die randomisierten, placebokontrollierten Studien dauerten zwischen 52 und 104 Wochen und beinhalteten fast 8.000 übergewichtige und adipöse Teilnehmer, von denen einige Typ-2-Diabetes hatten.
Alle Teilnehmer wurden mit der Pille (entweder Belviq oder Placebo) im Rahmen eines Lebensstilmodifikationsprogramms behandelt, das auch eine kalorienreduzierte Diät und Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität umfasste.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Teilnehmer, die Belviq bis zu 12 Monate lang eingenommen hatten, verloren 3 bis 3,7% mehr ihres Startgewichtes als die Teilnehmer, die Placebo einnahmen.
Von den mit Belviq behandelten Probanden, die keinen Typ-2-Diabetes hatten, verloren 47% mindestens 5% ihres Körpergewichts. Dies verglichen mit nur 23% ihrer Kollegen, die mit Placebo behandelt wurden.
Es gab ein ähnliches Muster bei den Patienten mit Typ-2-Diabetes: 38% der Patienten unter Belviq verloren mindestens 5% ihres Körpergewichts, verglichen mit nur 16% derjenigen, die Placebo einnahmen. Die Diabetiker auf Belviq zeigten auch günstige Veränderungen im Blutzucker (glykämische Kontrolle).
Die häufigsten Nebenwirkungen bei nicht-diabetischen Patienten sind Müdigkeit, trockener Mund, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Verstopfung. Für Diabetiker sind die häufigsten Nebenwirkungen niedriger Blutzucker, Rückenschmerzen, Kopfschmerzen, Husten und Müdigkeit.
Eine Voraussetzung für die Genehmigung ist, dass Arena sechs Post-Marketing-Studien durchführt, einschließlich einer Langzeit-Herzstudie, um die Auswirkungen von Belviq auf das Risiko für wichtige Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall zu untersuchen.
Belviq sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, sagt die FDA. Es kann zu Störungen der Aufmerksamkeit oder des Gedächtnisses kommen und kann auch ernsthafte Nebenwirkungen verursachen, wenn es mit bestimmten Medikamenten eingenommen wird, wie z. B. bei Behandlungen gegen Depressionen und Migräne, die den Serotoninspiegel erhöhen oder die relevanten Rezeptoren aktivieren.
Im Jahr 1997 wurden zwei Medikamente zur Gewichtsreduktion (Fenfluramin und Dexfenfluramin) wegen Anzeichen, dass sie Herzklappen schädigten, zurückgezogen, von denen man annimmt, dass sie auf die Aktivierung des Serotonin 2B-Rezeptors auf Herzgewebe zurückzuführen sind.
Aber die FDA sagte, wenn Belviq in der zugelassenen Dosis von 10 mg zweimal täglich verwendet wird, scheint, diesen Rezeptor zu aktivieren.
"Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Entwicklung von FDA-definierten Klappenanomalien zwischen Belviq- und Placebo-behandelten Patienten", sagte die FDA und fügte hinzu, dass das Belviq-Entwicklungsprogramm Echokardiogramme zur Beurteilung der Herzklappenfunktion bei fast 8.000 Patienten durchgeführt habe.
Die FDA empfiehlt jedoch, bei der Verschreibung von Belviq für Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz vorsichtig vorzugehen: Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass das Medikament die Anzahl der Serotonin 2B-Rezeptoren in dieser Gruppe erhöhen kann.
Die Agentur konnte nicht sagen, welche Wirkung das Medikament auf Patienten mit schwerer Herzklappenerkrankung haben könnte, da es bei dieser Gruppe nicht getestet wurde.
Belviq ist das erste von zwei Medikamenten, die von der FDA zur Gewichtsreduktion zugelassen werden sollen. Das andere ist Qnexa von Vivus. Diese Entscheidung wird für Mitte Juli erwartet.
Qnexa soll übergewichtigen Menschen helfen, 10% ihres Körpergewichts zu verlieren, wiederum als Teil eines Programms, das Diät und Bewegung beinhaltet.
Ein Experte schlägt vor, sollte Qnexa auch eine Zulassung erhalten, werden die beiden Medikamente eine Veränderung in der Art und Weise bewirken, wie Fettleibigkeit in den USA gesehen wird.
Tim Church, die Vivus berät und Leiterin der präventiven Medizinforschung am Pennington Biomedical Research Center in Baton Rouge ist, beschreibt die beiden Medikamente als "komplette Gamewechsler", die einen "Paradigmenwechsel" in der Einstellung zu Fettleibigkeit auslösen werden.
Er sagte USA Today:
"Wir werden anfangen, es [Fettleibigkeit] wie eine chronische Krankheit zu behandeln.Versicherungsgesellschaften werden anfangen, für diese Medikamente zu bezahlen, und Ärzte werden sich mit diesen und anderen Medikamenten, die das Gewicht beeinflussen, extrem wohl fühlen. "
Belviq wird in den USA von Eisai Inc. in Woodcliff Lake, New Jersey vertrieben.
Geschrieben von Catharine Paddock

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