Wird das weibliche Viagra Frauen wirklich helfen?

Später wird ein Komitee von Beratern der Food and Drug Administration darüber abstimmen, ob die Agentur Flibanserin - das viel beschworene, aber kontroverse "weibliche Viagra" - genehmigen sollte oder nicht. Allerdings wurde die Droge bereits zweimal von der Organisation abgelehnt, die Sicherheitsbedenken anführt. Im Gefolge dieser Entscheidungen kam es zu Meinungsverschiedenheiten zwischen denen, die der Ansicht sind, dass die Agentur die sexuelle Gesundheit von Frauen diskriminiert, und denen, die die Sprache der sexuellen Gleichheit fühlen, entführt wurden, um eine ineffektive und unsichere Droge zu erpressen Markt. Wir werfen einen Blick auf beide Seiten dieser dramatischen Debatte.
Aktivisten für Flibanserin behaupten, dass 26 Medikamente von der FDA für männliche sexuelle Dysfunktion und keine für Frauen zugelassen wurden.

In den 1990er Jahren begann Pfizer mit der Entwicklung eines Medikaments namens UK-92480, das zur Behandlung von Angina pectoris und Bluthochdruck bestimmt ist. Die Droge arbeitete, indem sie ein Enzym hemmte, das das Innere der Blutgefäße veranlaßt, zusammenzuziehen. Die Theorie lautete: Wenn dieser Prozess gestört wäre, würden sich die Zellen entspannen, den Blutfluss verbessern und den Blutdruck senken.

UK-92480 funktionierte jedoch nicht ganz wie vorgesehen. Studien haben gezeigt, dass das Medikament die Wirkung von Nitraten - der Standardbehandlung für Angina pectoris - verstärkte, was zu einem zu niedrigen Blutdruck führte. Nebenwirkungen von UK-92480 beinhalteten Muskelschmerzen und - bei männlichen Freiwilligen - erhöhte Erektionen für mehrere Tage nach der Anfangsdosis.

Angesichts der Tatsache, dass UK-92480 keine lebensfähige Angina-Behandlung war, interessierte sich Pfizer stattdessen für seine unbeabsichtigten Wirkungen. Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion war UK-92480 viel wirksamer als ein Placebo. Im Jahr 1998 wurde das Medikament für diese Verwendung von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt, und es wurde in Viagra umbenannt.

In den 17 Jahren seit, haben Medikamente, die als Varianten des Viagra-Mechanismus wirken, es auch als Behandlung für erektile Dysfunktion vermarktet. Was in seiner Abwesenheit auffällig war, war jedoch "ein Viagra für Frauen".

Nach der zweiten Entscheidung der FDA, Flibanserin nicht zu genehmigen, haben im Herbst 2014 zwei gut finanzierte Medienkampagnen - Even The Score und Women Deserve - begonnen, Frauengruppen zu engagieren, Petitionen zu initiieren und politische Entscheidungsträger zu diesem Thema zu mobilisieren. Ein Mantra dieser Kampagnen ist die Zahl "26-0".

Was 26-0 bezieht sich auf eine Behauptung von Cindy Whitehead, der CEO von Sprout Pharmaceuticals (die jetzt Flibanserin besitzen) - und angeblich der kreative Kopf hinter Even The Score und Frauen verdienen -, dass 26 Medikamente für männliche sexuelle FDA zugelassen wurden Dysfunktion und keine für Frauen.

Sehen Sie das Viagra-Parodie-Video von Women Deserve:

"Frauen haben lange genug gewartet", schreiben Even The Score von ihrer Pro-Flibanserin-Petition, die Berichten zufolge mehr als 40.000 Unterschriften erhalten hat. "Im Jahr 2015 sollte die Gleichstellung der Geschlechter der Standard sein, wenn es um den Zugang zu Behandlungen für sexuelle Funktionsstörungen geht."

Vorwürfe der Datenmanipulation

Kritiker haben jedoch behauptet, dass die Kampagne von Even The Score auf Fehlinformationen basiert. Die 26 Produkte für männliche sexuelle Dysfunktion sind tatsächlich verschiedene regionale Marken der vier wichtigsten erektilen Dysfunktion Behandlungen, die selbst an einem ähnlichen Mechanismus haften.

Haben 43% der amerikanischen Frauen wirklich eine sexuelle Dysfunktion?

Eine andere Statistik der Kampagnen - die Behauptung, dass 43% der amerikanischen Frauen eine sexuelle Dysfunktion haben - ist ebenfalls unter Beschuss geraten. Die Zahl ergibt sich aus einer umstrittenen Umfrage von 1994, die ihren weiblichen Befragten die Möglichkeit gab, mit Ja oder Nein zu antworten, ob sie irgendein sexuelles Problem hatten, aber die Umfrage ergab keine Daten darüber, was das Problem war - selbst die Der leitende Autor dieser Studie hat Berichten zufolge behauptet, die Statistik sei missbraucht worden.

Ein auf "friendsdeerve.org" veröffentlichter Claim, dass "ein biologischer Mangel an Verlangen nach Sex negative Auswirkungen auf 1 von 10 amerikanischen Frauen hat", wurde in einer hochkarätigen Form hinterfragt LA Zeiten Stück von Kinsey Institute Forscher und Sexualwissenschaftler Prof. Ellen Laan und Leonore Tiefer, Professor für Psychiatrie an der New York School of Medicine und Gründer der New View-Kampagne.

"Kein diagnostischer Test hat irgendeine biologische Ursache identifiziert - Gehirn, Hormon, genitalen Blutfluss - für die meisten sexuellen Probleme der Frauen", schrieb das Paar. Vielmehr behaupten sie, dass ein niedriges sexuelles Verlangen bei Frauen eher einen Unterschied im Verlangen zwischen den beiden Partnern widerspiegelt.

"Es ist unethisch und unwissenschaftlich, die Diskrepanz zwischen dem Verlangen eines Paares dem biologischen Defizit der Frau zuzuschreiben", fährt sie fort und weist darauf hin, dass Studien gezeigt haben, dass Frauen sowohl auf Testmedikamente als auch auf Placebo-Medikamente ansprechen. "Diese wiederholten Befunde unterstützen die Theorie des" unerfüllten medizinischen Bedürfnisses "nicht."

Der Artikel von Laan und Tiefer und die New-View-Kampagne betonen, dass Viagra und Flibanserin falsche Äquivalente sind. Viagra behandelt erektile Dysfunktion, während Sprout behaupten, dass Flibanserin ein Gegenmittel für geringes sexuelles Verlangen bei Frauen ist. Viagra erhöht nicht die männliche Libido; Vielmehr wirkt es auf den Mechanismus, der eine Erektion ermöglicht.

Was Flibanserin betrifft - das sexuelle Verlangen zu steigern - ist amorpher und komplexer. New View argumentiert sogar, dass männliche und weibliche sexuelle Dysfunktionen auch keine Äquivalente sind, so dass ein weibliches Viagra daher für Frauen nicht geeignet wäre.

"Hypoactive sexuelle Verlangen Störung" und der DSM

Die New-View-Kampagne ist mit der aktuellen Klassifikation der sexuellen Dysfunktion durch die American Psychiatric Association (APA) in ihrer Ausgabe 1980 des Diagnostic and Statistical Manual of Disorders (DSM) problematisch, die männliche und sexuelle "Dysfunktion" als Äquivalente in vier Kategorien vorsieht : Störungen des sexuellen Verlangens, sexuelle Erregungsstörungen, Orgasmusstörungen und sexuelle Schmerzstörungen.

Die Krankheit, von der behauptet wird, dass Flibanserin eine hypoaktive Störung des sexuellen Verlangens behandelt, wurde 2013 aus dem DSM entfernt.

Sie denken, dass dies zu einer reduktiven, mechanistischen Vorstellung davon geführt hat, wie weibliche Sexualität in Bezug auf männliche Sexualität funktioniert.Sie argumentieren, dass die sexuellen Probleme von Frauen weniger physiologisch und genitalistisch sind als die von Männern. Frauen "trennen im Allgemeinen nicht" Verlangen "von" Erregung ", Frauen kümmern sich weniger um physische als subjektive Erregung, und Frauenbeschwerden konzentrieren sich häufig auf" Schwierigkeiten ". die fehlen in der DSM. "

"Der DSM verfolgt einen ausschließlich individuellen Zugang zum Geschlecht und geht davon aus, dass es, wenn die sexuellen Teile funktionieren, kein Problem gibt und wenn die Teile nicht funktionieren, gibt es ein Problem", fassen die Aktivisten zusammen.

Stattdessen, so die Befürworter der Kampagne, hat es die kommerzielle Entwicklung gefördert, "weibliche Viagra" zu produzieren - eine Pharmafraktion, die den massiven Erfolg dieser Droge für ein neues Publikum wiederholt, unabhängig davon, ob die Pharmakologie die richtige Intervention ist oder in welchem ??Ausmaß Es gibt ein Problem, das eine Behandlung erfordert.

In der Tat, die spezifische Krankheit, die Sprout argumentieren Flibanserin behandelt - Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) - wurde aus dem DSM im Jahr 2013 entfernt.

Medizinische Nachrichten heute sprach mit Thea Cacchioni, einer Assistenzprofessorin für Frauenstudien an der University of Victoria in British Columbia, die gegen Flibanserin das erste Mal aussagte, als sie 2010 erfolglos zur FDA-Zulassung eingereicht wurde. Sie behauptete unverblümt von der Position von Flibanserin in der modernen pharmazeutischen Landschaft: es gibt keine anerkannte Krankheit, die behandelt wird. "

"Es gibt viele Probleme mit der HSDD-Störung, wie ich in der Anhörung erwähnt habe", sagte Cacchioni, "wie könnten wir jemals ein Grundniveau des normalen Verlangens erreichen? Die Normen des Verlangens variieren von Zeitalter zu Zeitalter und von Kultur zu Kultur. Untersuchungen zeigen außerdem, dass die meisten Wunschprobleme durch externe Faktoren verursacht werden - zwischenmenschliche Beziehungen, Beziehungsprobleme, soziale Urteile und Druck, der insbesondere auf die Sexualität von Frauen, Gefühle der Unzulänglichkeit, Stress am Arbeitsplatz usw. zurückzuführen ist.

So faszinierend die Fälle für und gegen die Idee einer pharmazeutischen Intervention bei weiblicher sexueller Dysfunktion sind, die Probleme, die Cacchioni und andere bei der Aussage im Jahr 2010 am meisten beklagten, waren weniger philosophisch und eher mit harten Daten zu tun.

Funktioniert Flibanserin und ist es sicher?

Erstens, funktioniert Flibanserin? Die der FDA vorgelegten Beweise wurden als etwas subjektiv empfunden - die klinische Studie ergab, dass pro Monat weitere 0,7 "sexuell befriedigende Ereignisse" produziert wurden.

Zweitens, ist Flibanserin sicher? Die klinischen Studien der Droge sahen eine Abbruchquote von 14% aufgrund von Nebenwirkungen. Die vollständigen Daten wurden nicht berichtet, was diese Nebenwirkungen waren, aber es ist bekannt, dass Frauen, die Flibanserin einnahmen, das 10-fache Risiko von Schwindel und das 4-fache Risiko von Schläfrigkeit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe aufwiesen.

"Diese können geringfügig klingen", erklärte Cacchioni, "aber da dieses Medikament an einer sehr ausgewählten Gruppe von Frauen getestet wurde, gibt es Bedenken, was passieren würde, wenn eine große Anzahl von Frauen diese Droge täglich einnehmen würde? sehen wir? Besteht die Gefahr von Fahrstörungen? "

Ob Sprout in der heutigen Phase der FDA-Zulassung "drittes Glück" hat oder nicht, hängt von neuen Beweisen ab, die die Agentur dem Pharmafirma bezüglich der Möglichkeit von Fahrstörungen vorgelegt hat.

Cacchioni, der auch im August ein Buch über das Thema "Big Pharma, Women, and the Labour of Love" geschrieben hat, ist nicht davon überzeugt, dass die neuen Daten ausreichen werden, um eine FDA-Zulassung trotz der intensiven Medienaufmerksamkeit zu erhalten öffentliches Interesse hat der Fall erhalten.

"Offensichtlich hat Sprout etwas versteckt", erzählte sie uns, "da sie dieser wichtigen Bitte gefolgt sind, indem sie Beweise von nur 25 freiwilligen Teilnehmern eingereicht haben, von denen 23 Männer sind! Sie behaupten, dass sie keine weiteren Frauen finden konnten, die gemäßigt waren Trinker. "

Sie fügt hinzu:

"Ich habe Vertrauen, dass die FDA sich behaupten und Flibanserin nicht genehmigen wird. Wenn sie das tun, senden sie eine sehr gefährliche Nachricht - dass Pharmaunternehmen und ihre Marketing-Maschinen Druck auf sie ausüben können, Medikamente zu verabreichen, die unsicher und ineffektiv sind."

In einem aktuellen Blog für Wissenschaft 2.0Josh Bloom - Direktor für Chemie und Pharmazie bei The American Council on Science and Health in New York, New York - sagt, dass die statistische Signifikanz der Verbesserung der sexuellen Erregung in Flibanserins Studie ausgezeichnet war, eine "statistisch signifikante Verbesserung in einer Studie ist nicht dasselbe wie eine signifikante klinische Verbesserung. " Er führt aus, dass es hinsichtlich des Nachweises der Verbesserung "keine 10-fachen Unterschiede wie bei den Nebenwirkungen gibt. Die Unterschiede in der Wirksamkeit liegen ungefähr im 1,5-fachen Bereich."

"Das bringt genau die gleiche Frage auf, mit der die FDA jedes Mal konfrontiert wird, wenn sie entscheidet, ob ein Medikament zugelassen wird oder nicht", schreibt Bloom. "Überwiegen die Vorteile die Risiken? Die FDA hat bereits drei Mal gesagt. Das sollte längst vorbei sein."

Warum bleiben Sprout mit Flibanserin? Das Unternehmen wurde 2011 von Cindy und Robert Whitehead gegründet, die 50 Millionen US-Dollar sammelten, um das Medikament vor dem Absterben zu retten, nachdem es von der FDA erstmals abgelehnt wurde.

Die Schöpfer des Medikaments, das deutsche Pharmaunternehmen Boehringer Ingelheim, gaben Flibanserin auf. Wie Viagra wurde das Medikament nicht entwickelt, um eine Behandlung für sexuelle Dysfunktion zu sein - es war ein potenzielles Antidepressivum. Antidepressiva, die Serotonin erhöhen, haben eine Nebenwirkung der Dämpfung der sexuellen Reaktion. Flibanserin schien es jedoch zu verbessern - möglicherweise durch Erhöhung der Spiegel der Neurotransmitter Dopamin und Noradrenalin bei gleichzeitiger Senkung des Serotonins.

Flibanserin als sexuelles Gleichheitsschlachtfeld

Sprout hat über die Even-The-Score- und Women-Deserve-Kampagnen - koordiniert mit der weitgehend von Pharma finanzierten Internationalen Gesellschaft zur Erforschung der sexuellen Gesundheit von Frauen - den Kampf um die Markteinführung von Flibanserin als ideologischen Kampf gegen ein patriarchalisches und diskriminierendes Regulierungssystem gezeichnet das ist nicht geeignet, die gesundheitlichen Bedürfnisse von Frauen zu erfüllen.

Trotz der Unterstützung durch den Nationalen Rat der Frauenorganisationen, den Gesundheitsplan der Schwarzen Frauen, Jüdische Frauen International und den Verband der Fortpflanzungsmediziner hat sich die emotionale Pro-Flibanserin-Kampagne nicht mit jedem gewaschen. Ellen Laan und Leonore Tiefer waren vernichtend in ihrer Ablehnung ihrer Rhetorik:

"Als professionelle Sexualwissenschaftler und Verfechter sexueller Rechte von Frauen waren wir entsetzt über die Verwendung und den Missbrauch der Sprache der Gleichheit durch die Kampagnen, um die FDA zu drängen, einen potenziellen Milliarden-Dollar-Blockbuster" Pink Viagra "zu genehmigen. Die einzigen zwei Medikamente für sexuelle Funktionsstörungen von Frauen, die in den 16 Jahren seit der Zulassung von Viagra bei der FDA eingegangen sind, wurden abgelehnt. [...] Die Medikamente für Frauen funktionierten nicht und waren unsicher. Sie nicht zu billigen, ist kein Sexismus Verordnung."

Cacchioni stimmt zu, was darauf hindeutet, dass der Grund, warum keine Medikamente sicher oder wirksam sind, "darin besteht, dass die meisten sexuellen Probleme mit zwischenmenschlichen, psychologischen und sozialen Faktoren zusammenhängen, einschließlich der sozialen Konstruktion sexueller Normen."

"Vielleicht", schlussfolgert sie, "setzen wir zu viel Druck auf uns, um ein Maß an Sehnsucht zu erreichen, das für alle im Lebenslauf nicht realistisch ist."

Mit mehreren Ablehnungen durch die FDA und Investitionen in Höhe von 50 Millionen US-Dollar wird es interessant sein zu sehen, wie Sprout und Even The Score die Debatte um "eine Viagra-Frau" fortsetzen werden, wenn die Zulassung heute nicht gegeben ist.

Gelingt es jedoch, die Zustimmung zu erhalten, könnten die Whiteheads ein Blockbuster-Medikament mit einem Marktwert von Milliarden haben.

"Weibliches viagra" Aktualisierung August 2015

Das erste Medikament zur Behandlung von sexueller Dysfunktion bei prämenopausalen Frauen - das "weibliche Viagra" genannt - hat seitdem die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration erhalten.