Xarelto (Rivaroxaban) Empfohlen für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, USA

Das Antikoagulans Xarelto (Rivaroxaban) wurde vom Beratungsausschuss für kardiovaskuläre Nierenerkrankungen der FDA zur Prävention von systemischen Embolien und Schlaganfällen bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern) empfohlen. Der Ausschuss, auch bekannt als das Panel, stimmte mit 9 zu 2 Ja-Stimmen bei 1 Enthaltung.
Die FDA (Food and Drug Administration) wird voraussichtlich am 8. September eine endgültige Entscheidung treffen^th. Das Urteil des Panels ist nicht bindend; Die FDA kann die Empfehlung ignorieren, wenn sie dies wünscht. Dies geschieht jedoch selten.
Bayer Healthcare ist berechtigt, Rivaroxaban außerhalb der USA zu vertreiben, während Janssen Pharmaceuticals Inc. die Rechte zur Vermarktung in den USA besitzt. Janssen ist ein Unternehmen von Johnson & Johnson.
Janssen hatte am 5. Januar eine NDA (New Drug Application) für Rivaroxaban in den USA eingereicht^th in diesem Jahr für die Prävention von Schlaganfall und systemische Embolie bei Personen mit nicht-valvulärem AF.
Bayer hat Rivaroxaban zur Marktzulassung für dieselbe Indikation sowie zur TVT-Behandlung und zur Prävention von rezidivierenden TVT und PE bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht. Eine Vorlage wurde den japanischen Behörden ebenfalls vorgelegt.
Xarelto wurde kürzlich für die Behandlung von Blutgerinnseln nach einigen orthopädischen Eingriffen zugelassen. Die Zulassung für einen Schlaganfall wird Janssen Zugang zu einer viel größeren Anzahl von Patienten verschaffen.
Warfarin wird seit über 50 Jahren zur Schlaganfallprävention eingesetzt. Mit Warfarin müssen Ärzte regelmäßig ihre Spiegel im Blut messen, was bei Xarelto nicht der Fall ist. Warfarin ist jedoch viel billiger.
Laut Bayer und Janssen ist Xarelto für Patienten bequemer und hat weniger Nebenwirkungen.

Vorhofflimmern (AF)

Das Herz hat zwei obere Kammern - die Vorhöfe - und zwei untere Kammern - die Ventrikel. Die Vorhöfe bestehen aus einem rechten und linken Vorhof und die Ventrikel werden der linke und rechte Ventrikel genannt. Wenn die Vorhöfe zu schnell und / oder unregelmäßig kontrahieren, hat der Patient Vorhofflimmern. Vorhofflimmern ist die häufigste Art von Arrhythmie, die verursacht wird, wenn eine Störung im elektrischen System des Herzens vorliegt. Arrhythmie ist ein Problem mit der Geschwindigkeit oder dem Rhythmus des Herzschlags.

AT betrifft über 6 Millionen Europäer, mehr als 2,3 Millionen Amerikaner und etwa 800.000 Patienten in Japan.

AT-Patienten sind anfällig für die Bildung von Blutgerinnseln in den Vorhöfen. Das Gerinnsel kann seinen Weg durch die Blutbahn zum Gehirn finden, wo es einen Schlaganfall verursachen kann. Schlaganfälle können zu Hirnschäden führen, die wiederum zu schweren körperlichen und Verhaltensstörungen und sogar zum Tod führen können.
Eine Person mit AT ist fünfmal häufiger Schlaganfall als die allgemeine Bevölkerung. In der Tat leiden etwa ein Drittel der AT-Patienten einen Schlaganfall.
Geschrieben von Christian Nordqvist