Xarelto® (Rivaroxaban) erhält grünes Licht für DVT, Schlaganfall und einige Arten von Vorhofflimmern

Der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP hat den oralen Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) zur Behandlung und Prävention von tiefer Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (PE) bei Erwachsenen zugelassen. Das Medikament wurde auch zur Schlaganfallprävention und zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit nicht-zystischer systemischer Embolie empfohlen.
Bayer HealthCare, der Hersteller von Xarelto, berichtet, dass jedes Jahr mehr als 70.000 Menschen in Großbritannien an venöser Thromboembolie leiden - DVT und / oder PE. Es wird angenommen, dass im Vereinigten Königreich jährlich etwa 25.000 Patienten aus im Krankenhaus erworbener DVT sterben. Dreiviertel Millionen Menschen in Großbritannien sind von Vorhofflimmern betroffen.
Patienten mit Vorhofflimmern erleiden fünfmal häufiger einen Schlaganfall.
Professor Keith Fox, Professor für Kardiologie an der Universität von Edinburgh, sagte:

"Die Entscheidung, Rivaroxaban für diese neuen Indikationen zu empfehlen, unterstreicht das positive Risiko-Nutzen-Profil von Studien, die Rivaroxaban gegen den derzeitigen Standard zur Vermeidung von Blutgerinnseln bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und TVT getestet haben. Diese Nachricht ist wichtig für Patienten und ihre Ärzte weil es einen klaren Bedarf an effektiven Therapieoptionen gibt, die nicht durch die Einschränkungen der derzeitigen Behandlungen eingeschränkt sind. "

Xarelto ist ein Faktor-Xa-Hemmer - ein Medikament, das an einem entscheidenden Punkt im Blutgerinnungsprozess wirkt, um die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern. Der Hauptvorteil von Xarelto gegenüber anderen Antikoagulanzien besteht darin, dass keine so enge Überwachung oder Dosisanpassung erforderlich ist.
Niedermolekulare Heparin-Injektionen sind die derzeit übliche Behandlungsform für VTE, gefolgt von Warfarin, einem VKA (Vitamin-K-Antagonisten). Warfarin ist auch die Standardbehandlung zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern.
Nachteile von Heparinen und VKAs - Heparine werden injiziert, was im Vergleich zu oralen Medikamenten unbequemer und unbequemer ist. VKAs können regelmäßige Dosisänderungen erfordern, sie haben auch mehrere Wechselwirkungen mit anderen Drogen und Lebensmitteln.
Vorteil von Rivaroxaban - Dieses Medikament, das als orale Einzeldroge eingenommen wird, hat das Potenzial, den Heparin + VKA-Ansatz zu ersetzen. Abgesehen davon, dass es viel bequemer und weniger unangenehm ist (keine Injektion), gibt es weniger Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln und anderen Drogen.
Die EMA (Europäische Arzneimittelagentur) hat das letzte Wort bei der Zulassung von Medikamenten. Die Empfehlung der CHPM ist nicht bindend. EMA geht jedoch in der Regel mit dem, was es empfiehlt. Bayer erwartet, dass es im vierten Quartal dieses Jahres die Zulassung von Rivaroxaban durch die Europäische Union erwartet und es in 27 EU-Mitgliedstaaten verfügbar macht.
Eve Knight, Mitbegründer und CEO von AntiCoagulation Europe (ACE), sagte:

"Die Patienten haben über 50 Jahre auf neue Behandlungen gewartet, die eine Alternative zu herkömmlichen Therapien bieten, die Einschränkungen wie Routineüberwachung und regelmäßige Injektionen sowie ernährungsbedingte Herausforderungen und Wechselwirkungen mit anderen Behandlungen haben können. Die heutige Empfehlung für Rivaroxaban ist ein weiteres willkommenes Signal für diese Alternative Antikoagulanzien sind in Europa angekommen. "

CHPM-Mitglieder bewerteten Daten aus der EINSTEIN-DVT-Studie der Phase 3, die letztes Jahr auf der European Society of Cardiology vorgestellt wurde, sowie Daten aus einer Erweiterung derselben Studie (Phase-III-EINSTEIN-Extension-Studie), die in NEJM (New England Journal der Medizin).
Auf seiner Website fügte Bayer hinzu:

"Die Empfehlung des CHMP zur Zulassung von Rivaroxaban zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Nicht-ZNS-Embolien bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern basiert auf den wichtigen klinischen Vorteilen von ROCKET AF, einer doppelblinden, globalen Phase-III-Studie, die einmal täglich Rivaroxaban verglich mit Warfarin bei mehr als 14.000 Patienten.Die Ergebnisse der ROCKET AF-Studie wurden auf dem Kongress der American Heart Association (AHA) im November 2010 vorgestellt und im August 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Rivaroxaban ist bereits in Europa für die Prävention von VTE bei Patienten (Erwachsenen) zugelassen, die sich einer elektiven Knie- oder Hüftoperation unterziehen.

VTE und DVT

Venöse Thromboembolie (VTE) tritt auf, wenn ein Blutgerinnsel ein Blutgefäß blockiert - es ist eine Krankheit, die sowohl tiefe Venenthrombose (DVT) als auch Lungenembolie (PE) einschließt. Es ist eine häufige und oft potentiell tödliche Erkrankung, die sowohl hospitalisierte als auch nicht hospitalisierte Personen betrifft. Sie tritt häufig auf, wird häufig übersehen und kann zu Langzeitkomplikationen führen, einschließlich CTPH (thromboembolische pulmonale Hypertonie) und PTS (postthrombotisches Syndrom) ).
In Großbritannien sterben fünfmal mehr Menschen an VTE als an Krebs, AIDS und Fahrzeugunfällen.
Tiefe Venenthrombose (DVT) Wenn sich ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene bildet, die den Blutfluss ganz oder teilweise blockiert. Ungefähr 1 von 1.000 Personen in Großbritannien ist jährlich von DVT in Großbritannien betroffen. Ein großer Teil dieser Patienten hat gesundheitliche Probleme oder wurde operiert - Bayer informiert jedoch, dass "eine signifikante Minderheit keine bekannten Risikofaktoren kennt und scheinbar spontane Ereignisse entwickeln kann".

Eine tiefe Venenthrombose im rechten Bein. Beachten Sie die Schwellung und Rötung.
Die meisten Menschen mit einem venösen Blutgerinnsel erfahren nur eine TVT. DVT kann jedoch zu Komplikationen wie PE führen, die tödlich sein können, wenn sich das Gerinnsel löst und in die Lunge gelangt und dort ein Blutgefäß blockiert. Selbst wenn es keine PE gibt, kann DVT allein verheerend und teuer sein und in Zukunft zu einem postthrombotischen Syndrom und einem größeren Risiko weiterer Blutgerinnsel führen.
Geschrieben von Christian Nørdqvist