Xeljanz für rheumatoide Arthritis Behandlung von der FDA zugelassen

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte ein Medikament mit der Bezeichnung Xeljanz (Tofacitinib) für Patienten, die eine unzureichende oder allergische Reaktion auf Methotrexat haben, als Behandlung für heftig aktive rheumatoide Arthritis.
Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine Autoimmunkrankheit, bei der das gesunde Gewebe des Körpers vom Immunsystem angegriffen wird. Dies führt zu einer Entzündung der Gelenke und des umgebenden Gewebes. Nach Angaben der Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention leiden etwa 1,5 Millionen Amerikaner an RA.
Xeljanz ist eine Pille, die zweimal am Tag eingenommen wird. Sie wirkt, indem sie Moleküle hemmt, die als "Janus-Kinasen" bekannt sind und entscheidend für die Gelenksentzündung sind, die RA charakterisiert.
"Xeljanz bietet eine neue Behandlungsoption für Erwachsene, die an der schwächenden Erkrankung der RA leiden, die eine schlechte Reaktion auf Methotrexat hatten", sagte Badrul Chowdhury, MD, Ph.D., Direktor der Abteilung für Lungen -, Allergie - und Rheumatologie - Produkte in das FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung.
Xeljanz ist vor dem Zieldatum für die Verwendung des Medikaments für verschreibungspflichtige Medikamente vom 21. November 2012 zugelassen.
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Xeljanz wurden während sieben klinischen Studien getestet, die erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer RA umfassten. Die Studienteilnehmer erhielten Xeljanz oder ein Placebo.
Diejenigen, die mit Xeljanz behandelt wurden, zeigten eine Verbesserung der körperlichen Mobilität und des klinischen Ansprechens im Vergleich zu denen, die das Placebo erhielten.
Ein dokumentiertes Risiko erklärt, dass bei der Anwendung von Xeljanz ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen wie opportunistische Infektionen, Tuberkulose, Krebs und Lymphom besteht. Sie warnt auch vor Cholesterinanstieg, erhöhtem Leberenzym und verringertem Blutbild.
Xeljanz wurde mit einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) genehmigt. Dazu gehört ein Medikationsleitfaden, in dem wichtige Hinweise und Sicherheitsinformationen für Patienten sowie Angaben zu den mit dem Medikament verbundenen Nebenwirkungen für Gesundheitsdienstleister enthalten sind.
Die FDA fordert nun eine Post-Marketing-Studie, um die langfristigen Ergebnisse von Xeljanz bei Herzerkrankungen, schweren Infektionen und Krebs zu untersuchen. Sie empfehlen einen Vergleich mit einer Gruppe von Patienten mit einer anderen zugelassenen Behandlung, um Unterschiede zu sehen.
Während der klinischen Studien sahen die Forscher Infektionen der oberen Atemwege, Durchfall, Entzündungen der Nasenwege und des oberen Rachenraumes sowie Kopfschmerzen als häufigste Nebenwirkungen.

Was ist rheumatoide Arthritis?

Rheumatoide Arthritis, auch bekannt als rheumatoide Krankheitist eine Autoimmunkrankheit, die durch chronische Gelenkentzündung gekennzeichnet ist. Es kann auch eine Entzündung der Augen, des Herzens, der Lunge und anderer Gewebe beinhalten.
Rheumatoide Arthritis ist als "systemische Erkrankung" bekannt, d. H. Sie kann viele Teile des Körpers betreffen.
Obwohl rheumatoide Arthritis eine langfristige (chronische) Krankheit ist, können Patienten lange Zeiträume ohne Symptome durchlaufen.
Bei der rheumatoiden Arthritis wird das Synovium (Synovium) vom Immunsystem angegriffen, was zu Entzündungen und Schmerzen führt. Unbehandelte Patienten riskieren eine Deformierung.
Die Krankheit ist bei Frauen wesentlich häufiger als bei Männern und tritt normalerweise auf, wenn die Person zwischen 40 und 60 Jahre alt ist. Jedoch können Menschen jeden Alters, einschließlich Kinder, betroffen sein.
Geschrieben von Kelly Fitzgerald