Zelboraf (Vemurafenib), für tödlichen Hautkrebs, in Europa zugelassen

Zelboraf (Vemurafenib), hergestellt von Roche, wurde von der Europäischen Kommission zur Behandlung von Patienten mit BRAF-V600-Mutation-positivem metastasiertem Melanom, einer tödlichen und gefährlichen Form von Hautkrebs, zugelassen. Zelboraf sucht nach den mutierten Teilen des BRAF-Proteins, die in etwa 50% aller Melanomfälle gefunden werden, und blockiert seine Wirkung.
Hal Barron, M.D., Leiter der globalen Produktentwicklung und Chief Medical Officer bei Roche, sagte:

"Die Zulassung von heute ist eine wichtige Neuigkeit für Menschen mit BRAF-Mutation-positivem metastasiertem Melanom, da Zelborad die Überlebenschancen der Patienten signifikant verbessert und die Vorteile von Roches personalisiertem Ansatz für die Medizin für Patienten, Ärzte und die Gesellschaft veranschaulicht."

Der Roche Cobs 4800 BRAF V600 Mutationstest, ein von Roche mitentwickelter Diagnosetest, um herauszufinden, welche Patienten für eine Behandlung infrage kommen, zeigte, dass Zelboraf die einzige bekannte Behandlung ist, die die Überlebensraten bei einigen Patienten mit beschleunigtem Melanom unterstützt BRAF V600-Mutation, und die zuvor behandelt wurden oder nicht behandelt wurden.
Zelboraf-Tests zeigten im Vergleich zur Chemotherapie viele Verbesserungen. Das Mortalitätsrisiko wurde bei Patienten, die Zelboraf erhielten, um 63% gesenkt. Es verbesserte die Lebenserwartung im Vergleich zur normalen Behandlung um 13,2 Monate. Chemotherapie Behandlung gibt in der Regel Patienten ein 9,6 Monate Fenster der Lebenserwartung nach der Behandlung.
Zelboraf wurde 2011 das einzige und erste von der FDA (Food and Drug Administration) zugelassene Medikament zur Verbesserung der Überlebensrate bei Patienten mit der BRAF V600-Mutation. Es wurde gleichzeitig mit dem cobas 4800 BRAF V600 Mutationstest zugelassen. Gegenwärtig sind beide für die Verwendung in den USA zugelassen, sind CE-gekennzeichnet und in der EU im Handel erhältlich.
Andere Länder, die kürzlich die Verwendung von Zelboraf genehmigt haben, sind: Israel, Brasilien, die Schweiz und Neuseeland. Australien, Indien und andere Länder auf der ganzen Welt prüfen die Möglichkeit, Zelboraf zu verwenden. Während andere Länder Zelboraf überprüfen und Roche auf die Zulassung warten wird, gibt eine weltweite Studie zur Sicherheit Zelboraf an über 2000 Menschen, die zuvor wegen eines BRAF V600-Mutation-positiven metastatischen Melanoms behandelt wurden oder nicht.
Alle Studien zur Sicherheit von Zelboraf zeigten Konsistenz.
Zelboraf, das für die Monotherapie von Erwachsenen mit BRAF-Mutation-positivem inoperablem oder metastasierendem Melanom verwendet wird, ist ein kleinmolekularer Kinaseinhibitor in oraler Form. Es wird nicht für Melanompatienten empfohlen, die Wildtyp-BRAF besitzen.
Ein Melanom, wenn es sich nach der ersten Diagnose auf andere Teile des Körpers ausbreitet, ist tödlich. Wenn jedoch früh gefunden wird, kann diese Art von Krebs behandelt werden. Eine Person mit Melanom hat normalerweise keine lange Lebenserwartung, manchmal nur ein paar Monate. Normalerweise kann nur 1 von 4 Patienten ein Jahr nach der Diagnose leben.

Über Mutationstests mit BRAF V600

• Es ist ein auf Polymerase-Kettenreaktion basierender diagnostischer Test
• Es wurde von RocheM entwickelt
• Es ist nun in einigen Ländern FDA-zugelassen und wurde in den BRIM2- und BRIM3-Tests bestätigt, um Tumore zu finden, die die BRAF 4600E-Mutation tragen. (Diese Mutationen passieren in acht Prozent aller Tumoren)
• Es wurde mit der Sanger-Sequenzierung verglichen und hat sich kürzlich als besser als diese allgemein verwendete Methode erwiesen. Es ist sensitiver und zuverlässiger als die Sanger-Sequenzierung in Bezug auf das Auffinden von Mutationen und liefert schnellere Ergebnisse.

BRIM2, eine Phase-II-Studie, zog 132 Freiwillige an, die zuvor wegen des V600E-Mutation-positiven Melanoms behandelt worden waren, und BRIM3, eine Phase-III-Studie, verglichen Zelboraf mit der Dacarbazin-Chemotherapie bei 675 Patienten, die zuvor nicht wegen der V600E-Mutation behandelt worden waren. positives Melanom.
Zelboraf wird zwischen Roche und Plexxikon (ein Mitglied der Daiichi Sankyo Group) mit einem Lizenz- und Kooperationsvertrag aus dem Jahr 2006 mitentwickelt.
Geschrieben von Christine Kearney