Zohydro zur Behandlung von chronischen Schmerzen, erhält positive Ergebnisse der Phase 3

Das Pharmaunternehmen Zogenix, Inc. (Nasdaq: ZGNX), das Medikamente zur Behandlung von Störungen und Schmerzen des zentralen Nervensystems vermarktet und vermarktet, meldete heute positive Ergebnisse der Phase-III-Wirksamkeitsstudie (Studie 801) von Zohydro ( TM) (Hydrocodonbitartrat) Kapseln mit verlängerter Freisetzung.
Zohydro wird derzeit zur Behandlung moderater bis schwerer chronischer Schmerzen bei Patienten untersucht, die über einen längeren Zeitraum eine Opioid-Therapie rund um die Uhr benötigen. Wenn das Medikament zugelassen ist, könnte es die erste Hydrocodonbehandlung mit verlängerter Freisetzung auf dem Markt ohne Paracetamol darstellen, die mit einem erhöhten Risiko für Lebertoxizität verbunden ist, wenn sie in hohen Dosen über längere Zeiträume verwendet wird. Zogenix beabsichtigt, bis Anfang 2012 einen Zulassungsantrag für die Zulassung von Zydro bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einzureichen. Sollte dies erfolgreich verlaufen, plant Zogenix die Produkteinführung im Jahr 2013.
Mit mehr als 131 Millionen verschriebenen Medikamenten im Jahr 2010 sind Hydrocodon-Schmerzmittel die größte verschreibungspflichtige Arzneimittelkategorie in den Vereinigten Staaten. Es wird angenommen, dass Zohydros Fähigkeit, Hydrocodon über einen längeren Zeitraum ohne Exposition gegenüber Paracetamol konsistent abzugeben, eine gute Position auf dem großen Markt der Schmerzlinderungsmedikamente erreicht.
Zohydro erfüllte den primären Wirksamkeitsendpunkt der Studie in einer Studie, die signifikante Beweise (p = 0,008) der Verbesserung der chronischen Schmerzlinderung im Vergleich zu Placebo zeigte, und erfüllte auch die zwei wichtigsten sekundären Endpunkte, insbesondere den Anteil der Patienten mit mindestens 30% Verbesserung in Schmerzintensität und die Verbesserung der Gesamtzufriedenheit der Medikamente.
Zusätzliche Studienendpunkte bestätigten die Wirksamkeit von Zohydro im Vergleich zu Placebo und bestätigten, dass Zohydro sicher und gut verträglich war. Patienten, die mit Zohydro behandelt wurden, berichteten über 5% der unerwünschten Ereignisse, einschließlich Verstopfung, Übelkeit und Harnwegsinfektionen.

"Wir sind sehr ermutigt von den Studienergebnissen, die wir für Patienten mit moderaten bis schweren chronischen Schmerzen für sinnvoll halten. Zydro wird Hydrocodon erstmals in einer praktischen 12-Stunden-Dosis anbieten, während Paracetamol eliminiert wird"

sagte Stephen J. Farr, Ph.D., President und Chief Operating Officer von Zogenix. Er machte weiter,

"Zohydro kann die Fähigkeit des Arztes erleichtern, die geeignete Hydrocodondosis für chronische Schmerzen zu verschreiben, während es die unbeabsichtigte übermäßige Verwendung von Paracetamol behandelt, das ein häufiger Bestandteil in Kombination mit Schmerzmitteln und rezeptfreien Medikamenten ist."

Die Studie 801 ist Teil des laufenden Phase-3-Programms für Zydro. Darüber hinaus wird in der Studie 802 eine offene Sicherheitsstudie bei Patienten mit mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen durchgeführt. Die Studien werden im dritten Quartal 2011 abgeschlossen sein, um eine NDA-Einreichung als eine der langfristigen Sicherheitsdatenanforderungen der FDA zu unterstützen.

Roger Hawley, Chief Executive Officer von Zogenix kommentierte,

"Diese positiven Ergebnisse stellen einen wichtigen Fortschritt bei der Kommerzialisierung unseres Hydrocodons mit verlängerter Freisetzung dar. Die Zugabe von Zohydro als unser zweites kommerzielles Produkt wäre für das Geschäft von Zogenix umwälzend, angesichts der Anzahl chronischer Schmerzpatienten und der wachsenden Nachfrage der Ärzte nach Paracetamolfrei Hydrocodon-Produkt: Wenn es wie geplant genehmigt wird, beabsichtigen wir, unseren Außendienst zu erweitern, um Ärzte über diese wichtige neue Option für die Behandlung chronischen Schmerzes aufzuklären und eine größere Werbeverantwortung für SUMAVEL DosePro übernehmen zu können. "

Ende dieses Jahres wird auf dem Investorentreffen der Gesellschaft in New York eine weitere Diskussion über das Zohydro-Phase-3-Programm präsentiert. Details zum Zogenix Investor Meeting werden in einer separaten Mitteilung veröffentlicht.
Über die Phase-3-Wirksamkeitsstudie (801)

Studie 801 war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit über 300 Opioid-erfahrenen Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die eine etablierte klinische Diagnose von mäßigen bis schweren chronischen Kreuzschmerzen und inadäquaten Schmerzen aufwiesen Erleichterung von ihrer bestehenden Therapie.
Der Versuch wurde als Open-Label-Konversions- und -Titrationsphase von Zohydro durchgeführt, gefolgt von einer 12-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase, bei der Zohydro 20-100 mg alle 12 Stunden mit Placebo verglichen wurde.
Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung der relativen Wirksamkeit von Zohydro, gemessen an der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung bei Schmerzintensität. Die Studienrichtlinien definierten den primären Endpunkt als mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der 12-wöchigen Behandlungsphase bei den durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensitätsbewertungen, basierend auf der 0-10 Numerischen Bewertungsskala (NRS) der elektronischen Zehydro-Tageskalender und Placebo.
Über Zohydro

Zohydro ist eine neue, orale Einzelformel (ohne Acetaminophen) Kapselformulierung mit verlängerter Freisetzung von Hydrocodonbitartrat. Acetaminophen kann bei längerfristiger Anwendung hohe Dosierungen verursachen. Wenn die Zulassung erteilt wird, könnte Zohydro die erste Einzel-Hydrocodon-Therapie sein, die mit Elans patentierter Sphaeriodal Oral Drug Absorption System (SODAS®) -Therapie-Technologie erhältlich ist und das Freisetzungsprofil von Hydrocodon verbessert, was zu einer konsistenten 12-stündigen Schmerzlinderung führt zu bestehenden Kombinationsprodukten mit sofortiger Freisetzung. Phase 3 verwendete Kapselstärken von 10, 20, 30, 40 und 50 mg Kapseln.
Über chronischen Schmerz
Laut der American Pain Society litten 1999 schätzungsweise 9% der US-Bevölkerung an mittelschweren bis schweren chronischen Schmerzen im Zusammenhang mit Krebs.
Die Behandlung von chronischen Schmerzen kann mit Opioiden mit sofortiger Freisetzung und verlängerter Freisetzung erfolgen. Die am häufigsten verschriebenen Arzneimittel in den USAwerden Ende Dezember 2010 mit einem Jahresverkauf von $ 3,2 Mrd. an Hydrocodon-Produkten vermarktet (Wolters Kluwer Pharma Solutions, Source Pharmaceutical Audit Suite Retail, Januar 2010 - Dezember 2010).
Jedes dieser Hydrocodon-Produkte enthält einen analgetischen Kombinationsbestandteil, hauptsächlich Acetaminophen, der mit einem erhöhten Risiko für Lebertoxizität verbunden ist, wenn er in hohen Dosierungen über die Zeit verwendet wird.
Geschrieben von Petra Rattue