ADUSAVE (Loxapin) Inhalations-Pulver zugelassen für Schizophrenie oder bipolare Agitation

ADASUVE (Loxapin) Inhalationspulver wurde gerade von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die akute Behandlung von Agitiertheit, die von Schizophrenie oder bipolarer I-Störung herrührt, genehmigt. Sie erwarten, dass die Behandlung etwa im dritten Quartal 2013 verfügbar sein wird.
Akute Unruhe ist eines der schwerwiegendsten Symptome von Erkrankungen wie Schizophrenie und bipolarer Störung und umfasst Spannung, Feindseligkeit und Reizbarkeit. Diese psychiatrischen Störungen sind ziemlich häufig, wobei in den USA etwa 2,4 Millionen Menschen von Schizophrenie und 5,7 Millionen von bipolarer Krankheit betroffen sind. Es wird vorhergesagt, dass etwa 9 von 10 Menschen mit diesen Störungen mindestens einmal Erregung erleben.
Die Behandlung verwendet das von Alexza Pharmaceuticals, Inc. entwickelte Staccato-Liefersystem, um das Antipsychotikum Ioxapin in die Lunge freizusetzen, das dann schnell vom Körper absorbiert wird. Als erste nicht-injizierbare Form der Therapie zur Linderung von Agitationssymptomen stellt ADUSAVE eine nicht-erzwungene Behandlung dar, die die Symptome vieler Patienten mit Agitiertheit schnell verringert.
Thomas B. King, Präsident und CEO von Alexza, sagte:

"Die Zulassung von ADASUVE ist ein wichtiges Ereignis in der Behandlung von Agitiertheit. ADASUVE ist die erste zugelassene nicht-injizierbare Therapie zur akuten Behandlung von Agitiertheit bei Erwachsenen mit Schizophrenie und Bipolar-I-Störung. Wie in den Konsensrichtlinien für Best Practices in der Bewertung und Behandlung von Agitation, wir glauben, dass die Fähigkeit, Medikamente schnell und nichtinvasiv zu verabreichen, wichtig für Patienten und die Fachleute, die sie betreuen, ist ein Meilenstein für Alexza und wir sind stolz auf unsere Errungenschaften bei der Entwicklung dieses einzigartigen Produkt. "

Die Zulassungsentscheidung der FDA basierte auf Ergebnissen der Wirksamkeit des Medikaments in klinischen Studien. Zwei klinische Phase-III-Studien wurden durchgeführt, an denen insgesamt 1.600 Patienten mit ADASUVE oder Placebo teilnahmen. Die erste Phase-3-Studie konzentrierte sich ausschließlich auf schizophrene Patienten, während die zweite Studie sich auf bipolare Patienten konzentrierte. Sie fanden heraus, dass eine 10-mg-Dosis von ADASUVE im Vergleich zu Placebo statistisch viel besser bei der Verringerung der Agitationserscheinungen war, wobei die Symptome der Agitation nach nur 10 Minuten nach Einnahme der 10-mg-ADUSAVE-Dosis drastisch abnahmen.
Laut einem leitenden Forscher in den klinischen Studien von ADASUVE, Michael Lesem, MD, leitender medizinischer Direktor, Caghorn-Lesem Research Clinic, Houston, TX:

"Die Daten, die wir in den klinischen Phase-3-Studien von ADASUVE bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung gesehen haben, sind überzeugend. Ich glaube, dass ADASUVE eine wichtige neue und dringend benötigte therapeutische Option bei der Behandlung von Agitationspatienten darstellt, die von einem nicht-koerzitiven Medikament profitieren Intervention, die schnell arbeitet, um ihre Symptome zu lindern. "

Es sollte angemerkt werden, dass Patienten mit Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die ADASUVE einnahmen, ein höheres Risiko für Bronchospasmen aufwiesen. Der Zustand verursacht schwerwiegende Probleme mit der Atmung und kann schließlich zu Atemstillstand oder Atemwegserkrankungen führen. Aus diesem Grund wird die Verabreichung des Medikaments durch die ADASUVE-Strategie zur Risikobewertung und -minderung (ADASUVE REMS) überwacht.
Geschrieben von Joseph Nordqvist