Avandia Safety wird vom FDA-Gremium überprüft

Trotz der Tatsache, dass GlaxoSmithKline nicht vorhat, das fast auslaufende Diabetesmedikament Avandia in den USA verfügbar zu machen, wird das Endokrinologische und Metabolische Beratungsgremium der FDA zusammen mit dem Beratungskomitee für Arzneimittelsicherheit und Risikomanagement der FDA die Sicherheit des Medikaments im Juni 2013 prüfen.
Im September 2010 beschränkte die FDA (Food and Drug Administration) die Verwendung von Avandia stark und beauftragte GlaxoSmithKline, eine unabhängige Gruppe von Wissenschaftlern einzuberufen, um Daten über die klinischen Studien des Medikaments zu überprüfen, da es mit einem höheren Risiko für ernsthafte kardiovaskuläre Erkrankungen assoziiert ist Krankheiten, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, Herzinfarkt und vorzeitiger Tod Die Agentur zu der Zeit sagte, Avandia sollte nur für Patienten verschrieben werden, die nicht in der Lage sind, ihren Diabetes mit anderen Medikamenten zu kontrollieren.
Avandia (Rosiglitazon) wurde 2010 in Europa vom Markt genommen.
Mary Anne Rhyne, eine Sprecherin von GSK (GlaxoSmithKline), sagte, dass das Beratungsgremium der FDA plant, sich am 5. und 6. Juni zu treffen, um Avandia zu diskutieren, so die nächste Ausgabe des Federal Registers. Es ist wahrscheinlich, dass GSK nach Sicherheitsaktualisierungsinformationen gefragt wird, die ursprünglich im Jahr 2010 angefordert wurden.
Das FDA-Gremium 2010 hatte beantragt, dass GSK eine große klinische Studie von Avandia, bekannt als RECORD, erneut in Auftrag gibt, um eine bessere Vorstellung von dessen Sicherheit zu erhalten. Das Gremium fragte GSK auch nach einem Risikobewertung und Mitigation Strategy Planeine Möglichkeit, die Verfügbarkeit und Verwendung des Medikaments besser zu kontrollieren.
GSK teilt mit, dass es für Avandia keine Label- oder Distributionsänderungen beantragt hat, noch hat es um die geplante Juni-Sitzung gebeten.
Laut Rhyne hat ein Team der Duke University die RECORD-Studie erneut überprüft und ihre Ergebnisse bei der FDA eingereicht. Kardiovaskuläre Sicherheit zwischen Avandia und zwei anderen häufig verwendeten oralen Medikamenten - Metformin und Sulfonylharnstoffe - war "nicht signifikant unterschiedlich", fügte Rhyne hinzu.

Avandia 2 mg Tabletten zum Einnehmen - verbunden mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen und einem frühen Todesrisiko

Avandia, eine gemischte Geschichte der Studien

Seit 2004 wurden mehrere Studien von Forschern und Aufsichtsbehörden zu Avandia durchgeführt, mit gemischten Ergebnissen.

• September 2004 - 60% der Typ-2-Diabetes-Patienten erreichen Glukose-Targets mit Avandia Plus Metformin Combo
• September 2006 - Avandia verringert das Risiko einer Progression von Prä-Diabetes zu Typ-2-Diabetes um 62%
• Dezember 2006 - Landmark-Studie zeigt, dass Avandia wirksamer ist als Metformin oder ein Sulfonylharnstoff bei der Langzeit-Blutzuckerkontrolle
• Mai 2007 - Avandia Heart Attack Risk 'nicht Ursache für Alarm', sagt Diabetes UK
• Mai 2007 - US FDA gibt Sicherheitsalarm auf Avandia heraus
• Mai 2007 - Stellungnahme der European Medicine Agency zu einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung über die kardiologische Sicherheit von Avandia
• Mai 2007 - GSK bestätigt das kardiovaskuläre Sicherheitsprofil von Avandia
• Juli 2007 - Deutsche Forscher finden mehr Gründe, Diabetes-Droge Avandia zu vermeiden
• Juli 2007 - FDA Advisory Panel Stimmen 22 zu 1 für Avandia für US-Patienten verfügbar bleiben
• November 2007 - Verbot für Avandia in den USA, aber eine Warnung über erhöhtem Herz-Risiko
• Januar 2008 - GSK überarbeitet Avandia Label in Europa nach Bewertung durch CHMP
• Juni 2009 - Avandia hat kein erhöhtes kardiovaskuläres Gesamt-Risiko im Vergleich zu anderen häufig verwendeten Diabetes-Medikamenten, zeigt große, langfristige Studie
• Februar 2010 - Erklärung der American Heart Association zu Avandia nach dem Bericht des Senats über Avandia
• Juni 2010 - Wie die FDA Avandias Sicherheit zu debattieren versucht, führen zwei neue Studien zum Nachweis von Risiken
• Juli 2010 - Halten Sie Avandia auf dem Markt, berät Federal Advisory Panel, mit Reservierung
• September 2010 - FDA hält Avandia mit Einschränkungen auf dem Markt
• September 2010 - Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Suspendierung von Avandia
• September 2010 - Besorgnis über Avandia und wie Medikamente reguliert und gefördert werden, BMJ
• Juli 2011 - Avandia könnte helfen, neuropathische Schmerzen zu verhindern

Geschrieben von Christian Nordqvist