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Das Suizidrisiko von Chantix macht es ungeeignet als erste Raucherentwöhnungsdroge, neue Studie
Eine neue Studie stellt fest, dass das Raucherentwöhnungsmedikament Vareniclin (Pfizer's Chantix) ein zu schlechtes Sicherheitsprofil aufweist, um es für die Erstlinientherapie geeignet zu machen. Forscher des Wake Forest Baptist Medical Centers und anderer Forschungszentren in den USA stellten fest, dass das Medikament, das außerhalb der USA als Champix bekannt ist, achtmal häufiger zu Berichten über suizidales Verhalten oder Depression als Nikotinersatzprodukte führte. Sie berichten ihre Ergebnisse in der Ausgabe vom 2. November Plus eins, ein Online-Journal der Public Library of Science.
Die Ergebnisse widersprechen denen einer kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchgeführten Überprüfung, dass Vareniclin, das bereits eine "Black-Box-Warnung" der FDA trägt, das Risiko, wegen psychiatrischer Probleme wie Depressionen ins Krankenhaus eingeliefert zu werden, nicht erhöht.
In ihrer Diskussion schlagen die Autoren einen Grund für die Diskrepanz vor, weil sie eine andere Methode zur Analyse der unerwünschten Ereignisdaten verwendet haben. Die bewährte Technik ist eine sogenannte "Disproportionalitätsanalyse", die zunehmend verwendet wird, um Links in Nebenwirkungsdaten zu finden, die normalerweise der Erkennung in klinischen Studien entgehen, weil sie selten auftreten oder eine gewisse Unsicherheit darüber besteht.
Ein weiterer Grund ist, dass die FDA-Überprüfung Ereignisse verschwieg, die nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führten, wie Co-Autor Dr. Curt D. Furberg, ein national anerkannter Führer in der Arzneimittelsicherheitsforschung und Professor für öffentliche Gesundheitswissenschaften bei Wake Forest Baptist, erklärt in einem Medienmitteilung:
"Unsere Studie widerspricht den Implikationen einer kürzlichen Überprüfung durch die FDA, die keinen Unterschied in psychiatrischen Krankenhausaufenthalten zwischen Vareniclin- und Nikotinersatzpflastern zeigt. Die FDA-Hospitalisierungsstudien waren fehlerhaft, weil sie die meisten schwerwiegenden psychiatrischen Nebenwirkungen einschließlich Selbstmord, Depression, Aggressionen und Übergriffe können katastrophale Ereignisse sein, führen aber normalerweise nicht zu einem Krankenhausaufenthalt. "
Furberg und seine Kollegen fanden heraus, dass 90% aller gemeldeten Selbstmorde, die seit 1998 mit Raucherentwöhnungsmitteln in Verbindung gebracht wurden, Vareniclin beinhalteten, obwohl das Medikament nur für 4 der fast 13 Jahre, die sie deckten, auf dem Markt war.
Sie fanden auch heraus, dass Vareniclin, ein Nicht-Nikotin-Medikament, das im Gehirn arbeitet, um die angenehmen Effekte des Rauchens zu blockieren, 8-mal häufiger zu einem gemeldeten Fall von suizidalem Verhalten oder Depression als Nikotinersatzprodukte führte.
"Wir haben festgestellt, dass Chantix mit mehr Berichten über suizidales Verhalten verbunden ist als jedes andere Präparat zur Raucherentwöhnung auf dem US-Markt. Die Risiken überwiegen einfach die Vorteile", sagte Furberg.
Für die Studie analysierten Furberg und Kollegen 3.249 Fälle schwerer Verletzungen, die von 1998 bis September 2010 an das Adverse Event Reporting System der FDA gemeldet wurden. Dazu gehörten Fälle von selbstverletzendem Verhalten oder Depressionen in Verbindung mit Vareniclin, Bupropion (Zyban), einem zugelassenen Antidepressivum Raucherentwöhnung und Nikotinersatzprodukte.
Von diesen wurden 2.925 (90%) Fälle von suizidalem Verhalten oder Depression für Vareniclin, 229 (7%) für Bupropion und 95 (3%) für Nikotinersatzprodukte gemeldet.
Furberg sagt, während zunehmende Beweise aus verschiedenen Quellen zeigen, dass Vareniclin das Risiko von psychiatrischen Nebenwirkungen wesentlich erhöht, wissen wir nicht, wie oft diese Ereignisse auftreten.
Leitender Autor Thomas J. Moore, leitender Wissenschaftler am Institute for Safe Medication Practices, sagt:
"Während suizidales Verhalten oder Depression als prominente Nebenwirkungen von Vareniclin erscheinen, sind sie keineswegs die einzigen Sicherheitsrisiken."
Er erklärt, dass die Droge bereits vor der Tatsache warnt, dass Studien Verbindungen zwischen ihrer Verwendung und Aggression und Gewalt gefunden haben.
"Seine Auswirkungen auf das Sehen, die Wahrnehmung und die motorische Kontrolle und andere Risiken haben dazu geführt, dass es für Piloten, Fluglotsen, Militärpiloten und Raketenbesatzungen verboten und für LKW-Fahrer eingeschränkt wird", fügt er hinzu.
Furberg war auch Co-Autor einer Studie, die Anfang des Jahres am 4. Juli in der. Veröffentlicht wurde Journal der kanadischen medizinischen Vereinigung das gefunden Varenicline ist auch mit einem erhöhten Risiko für schwere kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.
Er und seine Kollegen empfehlen dringend, dass die FDA ihre Black-Box-Warnung ändert, damit sie die Ergebnisse dieser Studie und die eigenen Daten der FDA enthält. Die Warnung sollte jetzt zeigen, dass "Vareniclin höhere Risiken für suizidales Verhalten und Depression als andere Raucherentwöhnung Behandlungen hat", sagt Furberg.
Er sagt auch, dass sie der US Veterans Administration (VA) zustimmen, die Vareniclin nur nach Versagen von Nikotinersatz, Bupropion oder einer Kombination verschreiben sollte und dass Raucher sich vorher einer Untersuchung unterziehen sollten, um das Risiko von suizidalem oder gewalttätigem Verhalten zu prüfen ein Rezept erhalten.
Das Department of Health and Human Services schätzt, dass 36% der amerikanischen Raucher versuchen, jedes Jahr aufzuhören, aber nur 3% gelingt es, den Tabak für sechs Monate oder länger aufzubewahren und das Rauchen als die am besten behandlungsresistente Form der Drogenabhängigkeit zu bezeichnen.
Geschrieben von Catharine Paddock
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