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Drug Approval Schneller in US FDA als seine europäischen oder kanadischen Counterparts
Obwohl der Prozess der Arzneimittelzulassung in den USA als zu langsam wahrgenommen wurde, genehmigt das Land neue Medikamente schneller und früher als Europa und Kanada, so Forscher der Yale School of Medicine.
Die Studie, die von Nicholas Downing, einem Medizinstudenten im zweiten Jahr, und Joseph S. Ross, M. D., Assistenzprofessor für Innere Medizin an der Yale School of Medicine, durchgeführt wurde, ergab, dass die mediane Gesamtzeit für die Überprüfung wie folgt war:
- 322 Tage bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA)
- 366 Tage bei der European Medicine Agency (EMA)
- 393 Tage bei Health Canada
Downing erklärte:
"Die Wahrnehmung, dass die FDA zu langsam ist, impliziert, dass kranke Patienten unnötigerweise darauf warten, dass die Aufsichtsbehörden ihre Überprüfung neuer Arzneimittelanwendungen abschließen."
Die Forscher überprüften zwischen 2001 und 2010 die Zulassungsentscheidungen der FDA, EMA und Health Canada, um die Zeit zu bestimmen, die für die Überprüfung neuer Therapeutika und das Timing wichtiger regulativer Ereignisse benötigt wird. Das Team wählte Europa und Kanada als Vergleich aus, da sie ähnlichem Druck ausgesetzt sind, neue Therapien schnell zuzulassen und gleichzeitig die Arzneimittelsicherheit zu gewährleisten.
Downing sagte:
"Bei der Teilstichprobe von Arzneimitteln, die für alle drei Aufsichtsbehörden zugelassen waren, waren die Überprüfungen der FDA drei Monate schneller als die der EMA oder Health Canada. Die gesamte Überprüfungszeit bei der FDA war schneller als die EMA, trotz des weitaus höheren Bedarfs der FDA mehrere aufsichtsbehördliche Überprüfungen. "
Downing ging weiter:
"Bei der Untersuchung von in mehreren Märkten zugelassenen neuartigen Arzneimitteln fanden wir, dass 64% der in den USA und in Europa zugelassenen Arzneimittel zuerst für US-amerikanische Patienten zugelassen wurden und 86% der in den USA und Kanada zugelassenen Arzneimittel ebenfalls zuerst in den USA zugelassen wurden "
Geschrieben von Grace Rattue
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