Europa kann weniger Kopfschmerzen haben: Neues Neuromigränegerät genehmigt

In einem Schritt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zu Beginn dieses Jahres wegen mangelnder Evidenz abgelehnt hat, hat St. Jude Medical die europäische CE-Zulassung für die Verwendung seines implantierten Neurostimulationsgeräts für Patienten mit schwere chronische Migräne-Kopfschmerzen. Anfang dieses Sommers sagte die FDA, dass sie eine noch größere Rate der Migräneverbesserung für Patienten in der Studie sehen wollte, die das Gerät im Vergleich mit denen in einer Kontrollgruppe verwendet.
Das neue europäische Gerät behandelt Migräne, indem es die Nerven an der Basis des Kopfes mit elektrischen Impulsen stimuliert, was die Schmerzsignale daran hindert, das Gehirn zu erreichen, sagte St. Jude. Derzeit gibt es nur wenige Behandlungen für Menschen, die an schweren wiederkehrenden Migräne-Kopfschmerzen leiden.
Die Therapie für diesen Zustand beinhaltet die Abgabe milder elektrischer Impulse an die Hinterhauptsnerven, die direkt unter der Haut am Hinterkopf lokalisiert sind. Eine kleine elektrische Leitung oder Leitungen werden unter die Haut gelegt und sind mit dem Neurostimulator verbunden, der die Stimulation erzeugt.
Im Juni dieses Jahres sagte St. Jude, mit Sitz in Little Canada, dass eine Studie mit 157 Patienten mit ernsthaften wiederkehrenden Migräne-Kopfschmerzen ergab, dass unter den Behandelten die Kopfschmerzen um 27% zurückgingen. Die Patienten in der Studie erfüllten jedoch nicht die Anforderung der FDA, die Schmerzen durch Migräne um 50% zu reduzieren.
Die Patienten in der Studie wurden gebeten, ihre Kopfschmerzen Erleichterung als ausgezeichnet, gut, fair, unsicher oder schlecht zu definieren. Am 12-Wochen-Endpunkt gaben jedoch 53% der Patienten in der aktiven Gruppe ihre Besserung als gut oder gut an, verglichen mit 17% in der Placebo-Gruppe. Die FDA wollte noch mehr Beweise für den Erfolg, so dass die US-Zulassung noch aussteht.
Stephen D. Silberstein, M. D., ehemaliger Präsident der American Headache Society, Direktor des Jefferson Headache Centre kommentiert:

"Viele Migränepatienten haben alle derzeitigen Behandlungsoptionen ausgeschöpft und sind oft durch den Schmerz und die Häufigkeit von Migräneattacken behindert. Eine Reduzierung der Anzahl der Tage, an denen sie unter Kopfschmerzen leiden, und eine signifikante Verbesserung ihrer Lebensqualität können sogar noch wichtiger sein als Schmerzreduktion allein. Diese Forschung zeigt, dass periphere Nervenstimulation das Leiden chronischer Migränepatienten lindern kann. "

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden 10% der Erwachsenen weltweit unter Migräne, einer Behinderung, die Stunden oder Tage dauern kann. Die WHO schätzt außerdem, dass 1,7 bis 4% der Erwachsenen an mehr als 15 Tagen pro Monat Kopfschmerzen haben. Allein in den USA leiden nach Schätzungen der National Headache Foundation fast 28 Millionen Amerikaner an Migräne oder etwa 13% der Bevölkerung. Die Schwere jeder Migräneattacke kann stark variieren, wobei typische Symptome von Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Bewegung bis hin zu Übelkeit und Erbrechen zusätzlich zu Kopfschmerzen reichen.

Diese Art von Migräne, für die das Gerät zugelassen ist, wird definiert als Kopfschmerz mit einer Dauer von mindestens vier Stunden pro Tag für 15 oder mehr Tage pro Monat, was zu einer mittelschweren Behinderung führt und nicht auf drei oder mehr präventive Medikamente reagiert.

Chris Chavez, Präsident der St. Jude Medical Neuromodulation Division fügte hinzu:

"Dieses CE-Zeichen ist die erste Zulassung durch eine Aufsichtsbehörde für den Einsatz von Neurostimulation zur Behandlung der schwächenden Symptome einer hartnäckigen chronischen Migräne und stellt eine neue Option für Patienten dar, die im Allgemeinen alle anderen Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben. Seit mehr als sechs Jahren haben wir gearbeitet Mit unseren Forschern werden wir diese lebensverändernde Therapie entwickeln und evaluieren. Wir werden weiterhin mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um Genehmigungen zu erhalten, um diese Therapieoption Patienten auf der ganzen Welt anzubieten. "

Geschrieben von Sy Kraft