Europäische Kommission erteilt Marktzulassung für Astellas Pharma Europe Ltd. DIFICLIR ™ zur Verwendung in der EU

Die Europäische Kommission hat eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DIFICLIR ™ (Fidaxomicin) -Tabletten zur Behandlung von Erwachsenen mit Clostridium difficile Infektionen (CDI), auch bekannt als C. difficile-assoziierter Durchfall (CDAD) in der Europäischen Union. Die Ankündigung wurde von Astellas Pharma Europe Ltd., einer europäischen Tochtergesellschaft der in Tokio ansässigen Astellas Pharma Inc. und Optimer Pharmaceuticals, Inc., gemacht.
Ken Jones, Präsident und CEO von Astellas Pharma Europe Ltd, kommentierte:

"Die Behandlung von CDI hat sich in den letzten 20 Jahren kaum verändert, obwohl die Krankheit einen großen Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität der Patienten hat und potenziell tödlich verlaufen kann. Die EU-Zulassung von DIFICLIR, einem neuartigen makrozyklischen Antibiotikum, das speziell darauf abzielt C. difficile Bakterien ist daher ein wichtiger Fortschritt für Patienten mit CDI. "

CDI, eine der häufigsten Ursachen für Durchfall in Verbindung mit Antibiotika, kann in schweren Fällen zu Darmoperationen und sogar zum Tod führen. In Krankenhäusern, Pflegeheimen und anderen Pflegeeinrichtungen stellt die CDI ein erhebliches Problem dar, mit einer Rezidivrate von bis zu 25% bei Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Erstbehandlung mit den derzeitigen Therapien.
Die EU-Zulassung von DIFICLIR wurde auf der Grundlage von zwei klinischen Phase-III-Studien erteilt, bei denen die Wirksamkeit und Sicherheit von 400 mg DIFICLIR pro Tag mit der einzigen zugelassenen Behandlung von 500 mg Vancomycin mit 500 mg Vancomycin pro Tag verglichen wurde CDI in Europa und Nordamerika.
Der primäre Endpunkt von DIFICLIR wurde als Nicht-Unterlegenheit gegenüber Vancomycin bestimmt, was durch Erreichen einer klinischen Heilung in ähnlichen Anteilen der Teilnehmer bei einem Vergleich beider Arzneimittel erreicht wurde. In beiden Studien ermittelten die Forscher die klinische Heilung als Patienten, die zwei Tage nach Abschluss der Studienmedikation keine weitere CDI-Therapie mehr benötigten.
Die Forscher beobachteten auch mögliche Vorteile von DIFICLIR gegenüber Vancomycin; DIFICLIR reduzierte die CDI-Rezidivrate im Vergleich zu Vancomycin erheblich. Patienten, die DIFICLIR erhielten, hatten im Vergleich zu Patienten, die Vancomycin erhielten, eine wesentlich höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich ihre Diarrhoe innerhalb von 30 Tagen nach Beendigung der Therapie ohne Rezidiv auflöste. Die Forscher berichteten auch, dass die Störung der normalen Darmflora bei mit DIFICLIR behandelten Patienten minimal war und dass das Arzneimittel im Vergleich zu Vancomycin nur wenige systemische Nebenwirkungen verursachte.

Professor Mark Wilcox, Professor für Medizinische Mikrobiologie an den Leeds Teaching Hospitals & University of Leeds, kommentierte:

"Die hohe Rate des Wiederauftretens von Krankheiten ist die größte Einschränkung der derzeitigen Behandlung von CDI. Die signifikante Reduktion des Wiederauftretens von Krankheiten durch DIFICLIR im Vergleich zu Vancomycin ist ein wichtiger Schritt zur Verringerung der Morbidität mit CDI, und diese neue Behandlungsoption ist eine willkommene Ergänzung hat das Potenzial, die Patientenerfahrung zu verbessern ".

DIFICLIR, in den USA als DIFICID ™ bekannt, wurde von Optimer entdeckt und entwickelt und erhielt die Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA im Mai 2011 zur Behandlung von CDAD bei Erwachsenen ab 18 Jahren. Optimers exklusiver Lizenznehmer für die Entwicklung und Vermarktung von DIFICLIR Europa, der Nahe Osten, Afrika und die Gemeinschaft Unabhängiger Staaten ist eine Firma namens Astellas Pharma Europe Ltd.

Clostridium Difficile Infektion (CDI)

CDI wird durch eine Infektion der inneren Auskleidung des Dickdarms verursacht C. difficile Bakterien und ist eine ernsthafte Krankheit. Die Bakterien produzieren Toxine, die eine Entzündung des Dickdarms sowie Durchfall verursachen. In schweren Fällen kann CDI zum Tod führen. Patienten entwickeln häufig CDI nach der Verwendung von Breitspektrum-Antibiotika. Diese stören die normale Magen-Darm-Flora und ermöglichen C. difficile Bakterien gedeihen. Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, haben ein besonders hohes Risiko, eine CDI zu entwickeln oder zu entwickeln.
CDI-Vorfälle sind eine erhebliche finanzielle Belastung für die Gesundheitssysteme, insbesondere in Fällen, in denen ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich ist.
Geschrieben von Petra Rattue