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FDA genehmigt "Game-Changing" -Droge für fortgeschrittenes Melanom
Die Food and Drug Administration hat genehmigt, was Forscher sagen, ist ein "Game-Changing" -Droge für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom.
Ein Medikament namens Keytruda hat von der FDA eine beschleunigte Zulassung für die Behandlung von fortgeschrittenem Melanom erhalten.
Die Häufigkeit von Melanomen hat in den letzten 30 Jahren stark zugenommen. Der Hautkrebs macht derzeit etwa 5% aller neuen Krebserkrankungen in den USA aus, und es wird erwartet, dass in diesem Jahr 76.100 neue Fälle und 9.710 Todesfälle durch die Krankheit auftreten werden.
Die Food and Drug Administration (FDA) hat nun die beschleunigte Zulassung eines Medikaments namens Keytruda (Pembrolizumab), das vom Pharmaunternehmen Merck & Co. entwickelt wurde, zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom, die nicht mehr auf eine alternative Behandlung ansprechen, erteilt.
Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen klinischer Studien von Dr. Antoni Ribas von der University of California-Los Angeles (UCLA) und Kollegen, in denen sie das Medikament bei mehr als 600 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom getestet haben, die zuvor nicht angesprochen hatten Therapien.
In einer Studie behandelte das Team 173 Patienten mit entweder 2 Milligramm pro Kilogramm (mg / kg) Keytruda oder 10 mg / kg des Medikaments. Das Team fand heraus, dass 24% der Patienten, die die 2 mg / kg-Dosis von Keytruda erhielten, eine Tumorschrumpfung von mehr als 30% aufwiesen, während ein geringerer Prozentsatz der Patienten, die die Dosis von 10 mg / kg erhielten, eine Tumorschrumpfung aufwies.
Die Tumore wuchsen bei diesen Patienten nicht wieder auf, und die Wirkung der Droge blieb für mindestens 1,4 bis 8,5 Monate bestehen, wobei manche Patienten noch länger Wirkung zeigten.
In einer weiteren Studie, die die Sicherheit von Keytruda bei 411 Patienten mit fortgeschrittenem Melanom untersuchte, stellte das Team fest, dass schwere Nebenwirkungen - wie Probleme mit der Lunge, dem Dickdarm und der Leber - selten waren. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Müdigkeit, Husten, Übelkeit, Hautausschlag, juckende Haut, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und Gelenkschmerzen.
Keytruda 'ein sehr bedeutender Fortschritt in der Behandlung von Melanomen'
Keytruda ist ein Immuntherapeutikum. Es greift PD-1 an - ein Protein, das von Immunzellen exprimiert wird und die Wirksamkeit des Immunsystems beeinträchtigt. Indem es auf dieses Protein zielt, ermutigt Keytruda Immunzellen, Krebszellen anzugreifen.
Frühere Versuche, den Krebs durch die Stärkung des Immunsystems zu behandeln, waren fehlgeschlagen, weil das PD-1-Protein seine Aktivität hemmte. Aber einen Weg zu finden, das Protein zu targetieren, sehen die Forscher als einen Durchbruch in der Behandlung von Melanomen.
Dr. Ribas sagt:
"Dieses Medikament ist ein entscheidender Faktor, ein sehr wichtiger Fortschritt in der Behandlung von Melanomen. Für Patienten, die auf vorherige Therapien nicht angesprochen haben, bietet dieses Medikament jetzt eine sehr reale Chance, ihre Tumoren zu verkleinern und die Hoffnung auf eine nachhaltige Reaktion auf die Behandlung. "
Einer der an den klinischen Studien beteiligten Patienten, der 74-jährige Tom Stutz, wurde im Juni 2011 mit fortgeschrittenem Melanom diagnostiziert. Der Krebs hatte sich auf seine Lunge, Leber und andere Bereiche seines Körpers ausgebreitet. Infolgedessen war Stutz sauer und unfähig zu gehen.
Obwohl er das Gefühl hatte, dass er wenig Überlebenschancen hatte, schrumpfte Keytruda seine Tumore um 90% und stoppte das Nachwachsen. Er ist jetzt sauer und kann laufen.
"Es sind die kleinen Dinge, die mich jetzt glücklich machen", sagt Stutz. "Ich bin sehr dankbar dafür, dass ich morgens aufstehe, in meinen Garten gehe und meinen Garten sehe. Ich kann mit meinen Kindern und Enkeln zusammen sein, mit ihnen Urlaub machen. Ich war kurz vor Ende die Straße, so weit du bis zum Rand der Klippe gelangst, und ich wurde von dieser Behandlung zurück gezogen. "
Dr. Ribas und Stutz sprechen im folgenden Video über Keytruda:
Neben der Behandlung von Melanomen ist Dr. Ribas der Ansicht, dass Keytruda möglicherweise auch zur Behandlung anderer Krebsarten eingesetzt werden kann, die vom Immunsystem erkannt werden, wie Lungen-, Blasen- und Kopf-Hals-Karzinome.
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