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FDA gewährt Priority Review für das Hepatitis-C-Medikament "Sofosbuvir"

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Gilead Sciences Inc. kürzlich die New Drug Application (NDA) für "Sofosbuvir", einen experimentellen Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von Hepatitis C, genehmigt.
Am 8. April 2013 reichte das Unternehmen die NDA zur Überprüfung ein, und die FDA hat einen Zielprüfungsstichtag gemäß dem Rezeptpflichten-Gebührengesetz vom 8. Dezember festgelegt.
Die NDA wurde für die Zulassung von Sofosbuvir und Ribavirin (RBV) als orale Therapie für Patienten mit HCV - Infektion des Genotyps 2 und 3 sowie zur Behandlung der HCV - Infektion des Genotyps 1, 4, 5 und 6 bei gleichzeitiger Anwendung mit RBV und pegyliertes Interferon (peg-IFN).
Laut Forschern des Weill Cornell Medical College bietet Sofosbuvir beeindruckende Heilungsraten bei Menschen, die an einer HCV-Infektion des Genotyps 2 und 3 leiden.
Etwa fünfundzwanzig Prozent der Hepatitis C-Patienten in den USA leiden an einem dieser beiden Subtypen.

Studienergebnisse belegen die Wirksamkeit von Sofosbuvir

Die POSITRON-Studie der Droge umfasste 207 Teilnehmer. Der Prozess hatte sehr positive Patientenreaktionsraten nach dreimonatiger Therapie mit Sofosbuvir in Kombination mit Ribavirin. Die Ansprechraten betrugen 93% bei Patienten mit Genotyp 2 und 61% bei Patienten mit Genotyp 3.
Sofosbuvir erwies sich als viel wirksamer als Interferon. Etwa die Hälfte der Hepatitis-C-Patienten ist nicht in der Lage, Interferon zu verwenden oder es vollständig abzulehnen.
Dies liegt hauptsächlich daran, dass Interferon sehr schwere Nebenwirkungen haben kann, einschließlich: Herzinsuffizienz, Verlust des Sehvermögens und eine Abnahme der weißen Blutkörperchen.
Dr. Ira Jacobson, Leiter der Abteilung für Gastroenterologie und Hepatologie und Vincent Astor Distinguished Professor für Medizin am Weill Cornell Medical College, sagte:
"Die neue Sofosbuvir-Therapie bietet eine dringend benötigte Alternative zur Standardtherapie mit Interferon, die bei Hepatitis-C-Patienten erhebliche Nebenwirkungen verursachen kann.
"Wir haben jahrelang davon geträumt, Interferon aus unseren Hepatitis-C-Therapien zu eliminieren, und diese Studie ist eine von mehreren, die uns diesem Ziel endlich sehr nahe kommen."

Die FUSION-Studie des Medikaments, die von Dr. David R. Nelson von der Universität von Florida in Gainesville geleitet wurde, untersuchte in ähnlicher Weise die Wirksamkeit von Sofosbuvir plus Ribavirin bei Hepatitis-C-Patienten, die nicht auf Interferon ansprachen. Die Teilnehmer wurden nach 12 und 16 Wochen Therapie ausgewertet.
Die Studie ergab, dass die Heilungsrate umso höher war, je länger die Patienten die Sofosbuvir-Kombination einnahmen.
Dr. Jacobson sagte:
"Angesichts der bisherigen Abwesenheit von alternativen Therapien für Patienten mit Genotyp 2 oder 3, die eine Interferon-Therapie nicht bestanden haben oder für die es keine Option gibt, bietet die Behandlung mit dem neuen Sofosbuvir-Regime eine enorme Verbesserung. Aber die optimale Behandlungsdauer für Genotyp 3 Patienten, um ihre Heilungschancen zu maximieren, bleiben undefiniert. Es könnte länger als 16 Wochen dauern. "

Prävalenz von Hepatitis C

170 Millionen Menschen sind weltweit mit Hepatitis C infiziert. Es ist verantwortlich für mehr als 350.000 Todesfälle pro Jahr. Fast 4 Millionen Amerikaner leiden an Hepatitis C.
Viele Patienten haben keine Symptome von Hepatitis C und bemerken nicht, dass sie infiziert sind. Unbehandelt kann die Krankheit jedoch zu Leberzirrhose, Leberkrebs und Leberversagen führen.
Hepatitis C einfach gemacht

Geschrieben von Joseph Nordqvist

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