FDA empfiehlt dropping Low-Blutdruck-Medikament - Midodrine Hydrochlorid (ProAmatin)

Die FDA (Food and Drug Administration, USA) hat empfohlen, die Zulassung von ProAmatine (Midodrinhydrochlorid), einem Shire Development Inc. Medikament zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie - ein vorübergehender Abfall des Blutdrucks (Hypotonie), in der Regel wegen plötzlichen Stehen oben; Beim Aufstehen wird der Patient schwindlig oder ohnmächtig. Die FDA sagt, dass Studien nach der Zulassung, die den klinischen Nutzen des Medikaments verifizieren, nicht gemacht worden sind.
Die FDA sagt, dass Patienten, die derzeit Midodrinhydrochlorid einnehmen, nicht aufhören sollten, sondern ihren Arzt bezüglich alternativer Behandlungsmöglichkeiten konsultieren sollten.
Midodrinhydrochlorid (ProAmatin) wurde 1996 gemäß der beschleunigten Zulassungsverordnung der FDA für Medikamente zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen zugelassen. Die Genehmigung wurde unter der Bedingung erteilt, dass der Hersteller Shire Development Inc. den klinischen Nutzen von Patienten durch Studien nach der Zulassung überprüft.
Seit 1996 hat weder der ursprüngliche Hersteller noch irgendein Generikum die klinische Exzellenz des Medikaments nachgewiesen, sagt die FDA. Ein Beispiel wäre eine Studie, die zeigt, dass die Verwendung des Medikaments die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung von Lebensaktivitäten verbessert.
Norman Stockbridge, M.D., Direktor der Abteilung für kardiovaskuläre und renale Medikamente im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

Wir haben kontinuierlich mit den Pharmaunternehmen zusammengearbeitet, um zusätzliche Daten zu erhalten, die den klinischen Nutzen des Medikaments für Patienten zeigen. Da die Unternehmen nicht in der Lage sind, den Nutzen des Medikaments nachzuweisen, verfolgt die FDA eine Rücknahme des Produkts.

Die FDA hat heute ein Vorschlag, die Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Bekanntmachung einer Gelegenheit für eine Anhörung zurückzuziehen zu den Firmen, die Midodrine herstellen. Es ist das erste Mal, dass eine solche Mitteilung für ein Medikament veröffentlicht wurde, das gemäß den beschleunigten Zulassungsbestimmungen der FDA zugelassen wurde.
Die FDA hat Shire Development Inc., dem Hersteller von ProAmatine - dem Markennamen-Medikament - mitgeteilt, innerhalb von 15 Tagen schriftlich zu antworten, um eine Anhörung zu beantragen. Wenn Shire dies nicht tut, wird die Möglichkeit einer Anhörung ausgeschlossen. Sponsoren von generischen Versionen von Midodrine haben 30 Tage Zeit, schriftliche Kommentare zu der Mitteilung einzureichen.
Die FDA schrieb auf ihrer Website:

Wenn die FDA nach Prüfung einschlägiger Zulassungen weiterhin davon ausgeht, dass der Entzug der Zulassung gerechtfertigt ist, wird die Zulassung aller midodrinen Produkte, einschließlich generischer Versionen, zurückgezogen.

Generische Versionen von Midodrinhydrochlorid werden von Apotex Corp., Impax Laboratories Inc., Mylan Pharmaceuticals, Sandoz Inc. und Upsher-Smith Laboratories hergestellt.
Pharmaunternehmen, die im Rahmen des beschleunigten Zulassungsprogramms eine Zulassung erhalten, müssen nach der Zulassung zusätzliche klinische Studien durchführen, um den Nutzen des Medikaments zu bestätigen.
Die FDA schreibt:

Wenn diese Studien den klinischen Nutzen für Patienten nicht bestätigen oder wenn die Unternehmen die erforderlichen Bestätigungsstudien nicht mit der gebotenen Sorgfalt durchführen, kann die FDA die Zulassung des Arzneimittels mit beschleunigten Verfahren zurückziehen.

Die FDA glaubt, dass ungefähr 100.000 amerikanische Patienten Rezepte für Marken- oder generische Formen von Midodrine im Jahr 2009 gefüllt haben.
Die Agentur arbeitet mit den Medikamentenherstellern zusammen, um ein erweitertes Zugangsprogramm zu entwickeln, das es Patienten, die das Medikament erhalten, ermöglicht, es weiterhin zu erhalten. Von Fall zu Fall ermöglichen erweiterte Zugangsprogramme die Verwendung eines Medikaments außerhalb einer klinischen Studie zur Behandlung von Patienten mit einer schweren oder unmittelbar lebensbedrohlichen Erkrankung oder einer Erkrankung, die keine vergleichbaren oder zufriedenstellenden alternativen Behandlungsoptionen aufweist.
Quelle: FDA
Geschrieben von Christian Nordqvist