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Phase-III-Studie zum multiplen Myelom - Vorinostat erreicht primären Endpunkt
MSD gab die Ergebnisse ihrer Phase-III-Studie mit Vorinostat auf der 53. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) bekannt. Vorinostat, das für die Behandlung von Patienten mit progressivem multiplem Myelom entwickelt wurde, hat seinen primären Endpunkt in einer Phase-III-Studie für die klinische Anwendung in Kombination mit Bortezomib (Velcade®) erreicht, indem es das Progressionsrisiko im Vergleich zur Standardtherapie um 23% reduzierte von Bortezomib (p = 0,01).
VANTAGE 088 (Vorinostat in Kombination mit Bortezomib bei Patienten mit rezidivierendem / refraktärem multiplem Myelom: Eine globale randomisierte Phase-III-Studie) ist eine der größten Studien, die bei Patienten mit rezidiviertem / refraktärem Myelom durchgeführt wurde. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wurde entwickelt, um eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei Patienten mit fortschreitendem multiplem Myelom mit mindestens einer Vorbehandlung zu zeigen, die entweder mit einer Kombination aus Vorinostat und Bortezomib behandelt wurden mit Bortezomib allein.
Die Ergebnisse zeigten, dass die Kombinationsgruppe von insgesamt 637 Patienten 417 PFS-Ereignisse mit einer 23% igen Reduktion des Progressionsrisikos aufwies, verglichen mit einer Hazard Ratio von 0,774 (0,64-0,94, p = 0,01) in der Bortezomib-Gruppe.
Die Forscher stellten fest, dass das durchschnittliche PFS in der Kombinationsgruppe vorinostat und Bortezomib 7,6 Monate im Vergleich zu 6,8 Monaten in der Bortezomib-Gruppe betrug.
Die Medikamente wurden im Allgemeinen in der Kombinationsgruppe vorinostat und Bortezomib mit Nebenwirkungen wie Thrombozytopenie, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit toleriert. Die Forscher beobachteten keinen Unterschied in den Abbruchraten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses für Vorinostat (21%) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (22%).
Bei ASH präsentierte MSD auch die vollständigen Ergebnisse von VANTAGE 095 (Vorinostat in Kombination mit Bortezomib bei Salvage Multiple Myelom-Patienten), einer weltweiten Phase-IIb-Studie mit 143 Patienten. Die Forscher bestimmten den primären Endpunkt als Gesamt-Ansprechrate (ORR). Nach Angaben der Europäischen Gruppe für Blut- und Knochenmarktransplantation (EBMT) erreichte die Kombinationsgruppe vorinostat und Bortezomib eine ORR von 11,3%.
Geschrieben von Petra Rattue
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