Probleme identifiziert bei New England Compounding Center Facility, sagt FDA

Das New England Compounding Center (NECC) hat Probleme, seine Reinräume zu erhalten, teilte die Food and Drug Administration (FDA) mit, als es eine Kopie des FDA-Formulars 483 an das NECC herausgab.
Die FDA sagt, dass sie eine Reihe von "Beobachtungen" aufgelistet hat, einschließlich kontaminierter Produkte.
FDA-Inspektoren besuchten NECC vom 1. bis 26. Oktober insgesamt sieben Tage, nachdem das Unternehmen ein Steroidmedikament zurückgerufen hatte.
Das sauberes Zimmer ist ein geschlossener Raum, der eine kontrollierte Umgebung mit minimalen Konzentrationen von Schwebeteilchen und Oberflächenverunreinigungen enthalten soll. Wenn sterile Arzneimittel hergestellt werden, muss dies in einem extrem sauberen Raum geschehen, so dass keine mikrobielle Kontamination während der Verarbeitung auftritt. Die Verarbeitung im Reinraum reicht bis zum Einfüllen des Medikaments in den endgültigen Behälter.
Die Agentur sagt, dass es Schimmel in der NECC gefunden hat, die mit bloßem Auge sichtbar war. Inspektoren fanden 83 Phiolen aus einer Charge des kontaminierten Steroids, das "grünlich schwarze Fremdstoffe" enthielt.

In einem Eimer mit 321 Fläschchen Methylprednisolonacetat fanden Inspektoren weiße Fasern, die darin schwammen. Einige Fläschchen aus diesem Los wurden bereits an Gesundheitsdienstleister in den gesamten USA verschickt.
Nachdem die FDA eine Inspektion durchgeführt hat und die Prüfer der Ansicht sind, dass die Bedingungen und Praktiken möglicherweise gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika oder damit zusammenhängende Vorschriften verstoßen, gibt sie ein FDA-Formular 483 heraus.
Die FDA betont, dass die 483 an sich keine Schlussfolgerung der FDA ist, dass alles, was in dem Dokument aufgeführt ist, einen Verstoß gegen das Gesetz oder verwandte Verordnungen darstellt.
Nachdem die 483 veröffentlicht wurde, hat die FDA:

• Betrachtet die Beobachtungen in der 483


• Betrachtet einen Betriebsinspektionsbericht (EIR), den die FDA-Ermittler vorbereitet haben


• Betrachtet Antworten von der Firma erhalten


• Betrachtet andere relevante Informationen

Die FDA fügte hinzu, dass die Inspektoren den Inspektionsbericht noch nicht abgeschlossen haben und keiner der Inhalte wird vorerst geteilt.
Nachdem alles berücksichtigt wurde, entscheidet die FDA, ob weitere Maßnahmen ergriffen werden oder nicht.
Mehrere Behörden des Gesundheitswesens stehen in diesem Bereich in enger Verbindung, darunter die FDA, die CDC (Zentren für Seuchenkontrolle und -prävention), staatliche Partner und der Massachusetts Board of Registration in Pharmacy.

Hintergrundinformationen - Ausbruch von Pilzmeningitis

In den USA gibt es derzeit einen Ausbruch von Pilz-Meningitis bei Patienten, die NECC's kompoundiertes konservierungsmittelfreies injizierbares Steroid Methylprednisolonacetat (80 mg / ml) einnahmen.
Insgesamt 338 Menschen, denen das zur Behandlung von Rückenschmerzen verwendete kontaminierte Steroid verabreicht wurde, infizierten sich mit Pilzmeningitis, 25 haben bisher ihr Leben verloren. Alle verdorbenen Produkte kamen von NECC.

Reuters zitierte einen NECC-Außendienstmitarbeiter, der sagte: "Ich erinnere mich zu denken, verkaufen wir nur zu viel? Waren wir schneller gewachsen, als unser Labor bewältigen konnte?"
Nach Berichten von ehemaligen NECC-Mitarbeitern, Kunden und lokalen Presseberichten, Das Unternehmen wuchs rasant und schien ab dem ersten Tag Abkürzungen und Verstöße gegen die Vorschriften über Mischpraktiken zu haben. Die Regulierungsbehörden werden beschuldigt, NECC trotz wiederholter Verstöße nicht zu bestrafen.
Am Freitag veröffentlichte NECC die folgende Aussage:

"Wir werden diesen Bericht prüfen und unsere Zusammenarbeit mit der FDA fortsetzen. Wir werden den bestehenden Regulierungsprozess befolgen und unsere Kommentare an die FDA weiterleiten, nachdem wir ausreichend Zeit für eine vollständige Überprüfung des Berichts hatten."

Der Gouverneur von Massachusetts, Deval Patrick, kündigte an, dass die staatlichen Behörden ab sofort jährliche unangemeldete Inspektionen in den mehr als 25 anderen Mischapotheken in dem Bundesstaat durchführen werden, in dem sterile injizierbare Drogen hergestellt werden.
Geschrieben von Christian Nordqvist