Roche Trastuzumab Emtansine hat positive Ergebnisse gegen metastasierten Brustkrebs

Roche hat heute eine Ankündigung bezüglich der Phase-3-Studie EMILIA veröffentlicht. Das Programm verglich die Leistung seines neuen Medikaments Trastuzumab Emtansine mit Standardbehandlungen für HER2-positiven metastasierten Brustkrebs, die Lapatinib plus Xeloda® (Capecitabin) verwenden.
Die Patienten wurden in die Studie aufgenommen, nachdem sie zuvor Herceptin® und Ataxan (Chemotherapie) erhalten hatten. Die Studie verglich die Patienten bei jeder Behandlung mit Blick auf das progressionsfreie Überleben, (PFS), dh. Wie lange lebten die Patienten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte? Die Gesamtüberlebensraten sind noch nicht bereit für die Freisetzung, aber es scheint, dass Trastuzumab Emtansine den metastasierten Krebs besser als Standardbehandlungen kontrollierte.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer und Leiter, Global Product Development erklärt, dass:

"Trastuzumab emtansine stellt einen neuen Ansatz für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs dar, der aus unserer jahrzehntelangen Erforschung des HER-Signalweges stammt ... Wir sind begeistert von den EMILIA-Ergebnissen, da Trastuzumab Emtansine unser erstes Antikörper-Wirkstoffkonjugat ist und helfen kann Menschen, die noch mehr Behandlungsmöglichkeiten für diese aggressive Krankheit brauchen. Wir werden daran arbeiten, diese Daten so schnell wie möglich an die Zulassungsbehörden zu übermitteln. "

Trastuzumab-Emtansin ist ein in der Entwicklung befindlicher Arzneimitteltyp, der als Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) bezeichnet wird. Der Antikörper Trastuzumab wird mit dem Chemotherapeutikum DM1 kombiniert und die beiden werden unter Verwendung eines stabilen Linkers miteinander verbunden. Ziel ist es, den HER2-Signalweg gezielt anzuregen und zu hemmen und die Chemotherapie direkt in HER2-positiven Krebszellen durchzuführen. Trastuzumab emtansine stärkt den personalisierten Ansatz von Roche bei der Entwicklung von zielgerichteten Medikamenten zur Krebsbekämpfung.

EMILIA ist eine internationale, randomisierte, offene Phase-III-Studie, die Trastuzumab-Emtansine allein mit Lapatinib in Kombination mit Xeloda bei 991 Patienten mit HER2-positivem mBC vergleicht, deren Erkrankung nach der ersten Behandlung mit Herceptin und einer Taxan-basierten Chemotherapie fortgeschritten war.

• Teilnehmer am Trastuzumab Emtansine-Arm erhielten: Trastuzumab Emtansine 3,6 mg / kg alle drei Wochen.


• Teilnehmer am Lapatinib- und Xeloda-Arm erhielten: Lapatinib 1250 mg täglich und Xeloda 2000 mg / m2, Tag 1 - 14, alle drei Wochen.

Die Schwerpunkte der Studie sind sowohl das progressionsfreie Überleben (PFS) (wie von einem unabhängigen Prüfungskomitee beurteilt) als auch das Gesamtüberleben, während das Programm auch das Arzneimittelsicherheitsprofil und die Ein- und Zweijahresüberlebensraten der Patienten untersucht . PFS wird beurteilt, sowie die Gesamtansprechrate, die Dauer der Reaktion und die Lebensqualität.
Aufgrund des positiven Ergebnisses seiner Studie plant Roche, in diesem Jahr einen Zulassungsgesuch bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Trastuzumab Emtansine in HER2-positivem mBC einzureichen. Darüber hinaus plant Genentech, in diesem Jahr einen Zulassungsantrag für Biologics für Trastuzumab Emtansine bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einzureichen.
Geschrieben von Rupert Shepherd