TB-Phase-II-Proof-Of-Concept-Studie für Impfstoff mit Teilnehmern in Senegal und Südafrika

Der Beginn einer Phase-IIb-Wirksamkeitsstudie mit einem neuen Impfstoff gegen Tuberkulose (TB), an dem Menschen beteiligt sind, die mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV) leben, wurde von Aeras und dem Oxford-Emergent Tuberculosis Consortium (OETC) angekündigt.
Die Studie, die hauptsächlich aus der Partnerschaft für klinische Studien in Europa und Entwicklungsländern (EDCTP) finanziert und unterstützt wird, wird an Forschungsstandorten in Senegal und Südafrika durchgeführt und ist die erste Wirksamkeitsstudie bei HIV-infizierten Menschen mit MVA85A. das von OETC (einem Joint Venture zwischen der University of Oxford und Emergent BioSolutions) und Aeras entwickelt wird.
TB ist der weltweit zweithäufigste Infektionskrankheitskiller und die Haupttodesursache für HIV-Infizierte. Die Forscher erwarten, dass die Studie wichtige Daten zur Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit dieses Impfstoffes liefern wird.
Die Studie wird vom britischen Medical Research Council in Gambia, Aeras und der University of Oxford geleitet und an zwei Standorten vom Institut für Infektionskrankheiten und Molekulare Medizin der Universität Kapstadt (UCT) in Khayelitsha, Südafrika, durchgeführt Laboratoire de Bacteriologie-Virologie du Centre Krankenhaus Universitaire Aristide Le Dantec in Dakar, Senegal, in dem ungefähr 1.400 HIV positive Erwachsene im Alter von 18-50 mit dem Impfstoff geprüft werden.
Die Studie ist die zweite Phase der ersten Proof-of-Concept-Studie mit dem Impfstoffkandidaten gegen Tuberkulose, der vor kurzem mit fast 3.000 Kleinkindern in Südafrika vollständig aufgenommen wurde.
Nach einem kürzlichen Besuch eines Impfstoffkandidaten für Säuglinge in Südafrika bei einer klinischen Studie war Michael Cashman, Mitglied des Europäischen Parlaments, von den Fortschritten beeindruckt und sagte:

"Klinische Studien von neuen Impfstoffen gegen Tuberkulose müssen eine dringende Priorität auf unserer Agenda sein, da zu viele Leben für TB verloren gehen, besonders bei Menschen, die mit HIV leben. Ich bin gespannt auf die Zulassung eines neuen TB-Impfstoffs und bin stolz darauf, Europäer Die EU-Mitgliedstaaten investieren in diese wichtige Arbeit. "

Professor Charles Mgone, Geschäftsführer von EDCTP, fügte hinzu:

"Die Ko-Epidemie von TB und HIV ist verheerend und erfordert eine konzertierte globale Reaktion. EDCTP in Partnerschaft mit Aeras, dem Oxford Emergent Tuberculosis Consortium und anderen hat sich verpflichtet, die Forschung und Entwicklung dieses viel versprechenden Impfstoffs gegen Tuberkulose durch Kofinanzierung der klinischen Studie zu beschleunigen als ein wesentlicher Teil in seiner Bewertung. "

Tuberkulose behauptet 1,7 Millionen Leben pro Jahr mit weltweit über zwei Milliarden infizierten Menschen, was etwa einer von drei Menschen auf dem Planeten betrifft.
HIV-positive Menschen, die in Ländern mit einem hohen Auftreten von TB leben, haben eine 20-mal höhere Wahrscheinlichkeit, an Tuberkulose zu erkranken als solche, die HIV-negativ sind. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurden 2008 schätzungsweise 1,4 Millionen neue Fälle von Tuberkulose bei HIV-positiven Menschen registriert, wobei 23 Prozent der Todesfälle durch AIDS auf Tuberkulose zurückzuführen sind.
Der einzige derzeit gegen TB zugelassene Impfstoff, der Bacille Calmette-Guérin (BCG) -Impfstoff, ist unwirksam bei der Prävention der pulmonalen Erwachsenen-TB, die die häufigste Form der Krankheit ist.

Jim Connolly, Präsident und Chief Executive Officer von Aeras, der Studiensponsor, sagte:

"Ein neuer, effektiverer Impfstoff gegen Tuberkulose würde die internationalen Bemühungen zur weltweiten Beseitigung der Tuberkulose bis 2050 verändern. Studien haben bereits gezeigt, dass dieser vielversprechende Impfstoff ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweist und starke Immunreaktionen bei HIV-infizierten Personen stimuliert."

Der südafrikanische Rat für Arzneimittelkontrolle, das südafrikanische Gesundheitsministerium und das CNES (Comite Nationale d'Ethique pour la Recherche de Santé) in Senegal haben der Studie zugestimmt. Einer der Hauptsponsoren ist EDCTP, eine europaweite Einrichtung, die Multi-Center-Projekte unterstützt, die klinische Studien, Kapazitätsaufbau und Vernetzung kombinieren. In-kind-Labordienstleistungen für die Studie werden vom Wissenschaftlichen Institut für öffentliche Gesundheit (WIV-ISP) in Belgien bereitgestellt, das zuerst das Antigen 85A für die mögliche Verwendung in einem Impfstoffkandidaten identifizierte.

Fuad El-Hibri, Chairman und Chief Executive Officer von Emergent BioSolutions sagte:

"Zusammen mit unseren Partnern ist Emergent BioSolutions stolz darauf, die Entwicklung eines neuen Impfstoffs zur Bekämpfung von Tuberkulose, einer der tödlichsten Infektionskrankheiten der Welt, voranzutreiben. Diese Studie ist besonders kritisch, da sie sich auf Erwachsene mit HIV konzentriert. Wenn wir erfolgreich sind , MVA85A wird dazu beitragen, den Traum von einer TB-freien Welt Wirklichkeit werden zu lassen. "

Dr. Helen McShane, eine Senior Clinical Research Fellow des Wellcome Trust an der Universität Oxford, fügte hinzu:

"Es ist großartig zu sehen, dass der Impfstoffkandidat, den wir ursprünglich an der Universität Oxford entwickelt haben, diese Phase der klinischen Studien erreicht. In den nächsten Jahren sollten wir beginnen, Ergebnisse zu erhalten, wie wirksam der Impfstoff diejenigen schützt, die am stärksten von TB betroffen sind. Wir hoffen, dass sich dieser Impfstoff als eine neue, schlagkräftige Waffe gegen die Tuberkulose in den Teilen der Welt erweisen wird, die sie am dringendsten benötigen. "

Geschrieben von Petra Rattue