Drei Typ-2-Diabetes-Pillen von Takeda von der FDA genehmigt

Nesina (Alogliptin) -Tabletten, Oseni (Alogliptin und Pioglitazon) -Tabletten und Kazano (Alogliptin und Metforminhydrochlorid) -Tabletten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, zur Verwendung zusammen mit Diät und Bewegung, wurden von der Food and Drug Administration zugelassen. Sie sollen die Blutzuckerkontrolle verbessern.
Die Wirkstoffe Pioglitazon und Metforminhydrochlorid sind bereits von der FDA für Typ-2-Diabetes-Management zugelassen - Alogliptin ist neu.
Laut der FDA in einer Mitteilung vom 25. Januar^th, 2013, 24 Millionen Amerikaner leben mit Typ-2-Diabetes, die für über 90% aller Diabetesfälle im Land verantwortlich sind.
Patienten mit Typ-2-Diabetes produzieren entweder nicht genug Insulin oder sind resistent dagegen - in beiden Fällen ist ihr Blutzuckerspiegel zu hoch. Schließlich können hohe Blutzuckerspiegel zu schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Komplikationen wie Nierenschäden, Blindheit und Herzerkrankungen führen.
Mary Parks, M.D., Direktorin der Abteilung für Stoffwechsel- und Endokrinologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Die Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist sehr wichtig für die allgemeine Behandlung und Pflege von Diabetes. Alogliptin hilft, die Freisetzung von Insulin nach einer Mahlzeit zu stimulieren, was zu einer besseren Blutzuckerkontrolle führt."

Nesina, Oseni und Kazano wurden als Monotherapien und auch in Kombination mit Insulin und Sulfonylharnstoffen untersucht. Eine Monotherapie ist eine eigenständige Therapie, die nicht in Kombination mit einem anderen Medikament verabreicht wird.
Diese Therapien sollten nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Personen mit diabetischer Ketoazidose (hoher Keton-Harnspiegel) verschrieben werden.

Nesina (Alogliptin) Tabletten

Nesina ist ein DPP-4i (Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitor). Es soll die Inaktivierung der Inkretinhormone GLP-1 (Glucagon-like-Peptid-1) und GIP (Glucose-abhängiges insulinotropes Peptid) verlangsamen.
Nesina (Alogliptin) erwies sich in 14 Humanstudien mit 8.500 Teilnehmern als wirksam und sicher; alle von ihnen mit Typ-2-Diabetes:

• Patienten unter Nesina hatten nach 26-wöchiger medikamentöser Behandlung eine Reduktion des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) von 0,4% bis 0,6% im Vergleich zu Placebo


• Die FDA sagt, dass sie fünf Nesina-Studien nach dem Inverkehrbringen benötigt: "eine kardiovaskuläre Ergebnisstudie, ein verbessertes Pharmakovigilanz-Programm zur Überwachung von Leberanomalien, schwere Fälle von Pankreatitis und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen sowie drei pädiatrische Studien im Rahmen des Pediatric Research Equity Act (PREA ), einschließlich einer Dosisfindungsstudie und zwei Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien, eine mit Nesina als Monotherapie und eine mit Nesina und Metformin. "


• Nesinas am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Infektionen der oberen Atemwege, Kopfschmerzen und laufende Nase.

Kazano (Alogliptin und Metforminhydrochlorid) Tabletten

Kazano ist eine Kombination aus Alogliptin und Metformin HCl, einem häufig verwendeten Medikament gegen Diabetes, in einer einzigen Tablette.
Kazano erwies sich in vier klinischen Studien als sicher und wirksam, darunter über 2.500 Teilnehmer, alle mit Typ-2-Diabetes:

• Diejenigen auf Kazano hatten eine zusätzliche Senkung des HbA1c um 1,1% gegenüber Nesina und 0,5% gegenüber Metformin nach einer 26-wöchigen Therapie


• Die FDA sagt, dass sie zwei Kazano-Studien nach der Markteinführung benötigt: eine pädiatrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie unter PREA und ein verbessertes Pharmakovigilanz-Programm zur Überprüfung auf Leberanomalien, Pankreatitis und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen


• Es enthält eine Boxed Warning bezüglich Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Blutkreislauf), die mit der Verwendung von Metformin verbunden ist


• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Kazano waren verstopfte / laufende Nase, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Bluthochdruck, Durchfall, Rückenschmerzen, Harnwegsinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege.

Oseni (Alogliptin und Pioglitazon) Tabletten

Oseni, eine Kombination aus Alogliptin und Pioglitazon, ist das erste Medikament in den USA, das sowohl ein DPP-4i als auch ein TZD (Thiazolidindion) in einer einzigen Tablette enthält.

Oseni erwies sich in vier klinischen Studien als sicher und wirksam, die mehr als 1.500 Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes umfassten:

• Die Patienten auf Oseni hatten zusätzliche Reduktionen des HbA1c von 0,4% bis 0,6% gegenüber Pioglitazon allein und 0,4% bis 0,9% gegenüber Alogliptin allein


• Die FDA sagt, dass sie ein verbessertes Pharmakovigilanz-Programm für Oseni benötigt, um auf Anomalien der Leber, Pankreatitis und schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zu prüfen


• In der Verpackung von Oseni befindet sich eine Warnung in Form einer Schachtel, die vor einer Herzinsuffizienz im Zusammenhang mit der Verwendung von Pioglitazon warnt


• Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Oseni sind Halsschmerzen, laufende Nase, Infektionen der oberen Atemwege und Rückenschmerzen.

Oseni, Kazano und Nesina werden von Takeda Pharmaceuticals America, Inc. hergestellt und vertrieben., Deerfield, Illinois, USA.
Douglas Cole, Präsident, Takeda Pharmaceuticals USA, Inc., sagte:

"Takeda freut sich über die FDA-Zulassung von NESINA, OSENI und KAZANO zur Behandlung von Typ-2-Diabetes, einer therapeutischen Kategorie, in der wir mehr als zwanzig Jahre Erfahrung in Klinik und Patienten haben. Millionen von Menschen sind von Diabetes betroffen Takeda ist führend in der Diabetes-Branche und arbeitet daran, die Patientenversorgung zu verbessern und die Bedürfnisse dieser wachsenden Patientengruppe zu erfüllen. "

Laut Takeda ist Diabetes Typ 2 ein "progressiver und chronischer (langfristiger) Zustand". Patienten sollten mit einem Arzt zusammenarbeiten, um ihre Krankheit zu kontrollieren und zu überwachen. Neben der Einhaltung eines Diät- und Bewegungsprogramms müssen die Patienten mehrere Medikamente einnehmen, um ihren Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Gegenwärtig werden weltweit jährlich etwa 471,6 Milliarden Dollar für Diabetes ausgegeben (beide Typen 1 und 2). Die International Diabetes Federation schätzt, dass diese jährlichen Ausgaben innerhalb der nächsten 17 Jahre auf über 595 Milliarden Dollar steigen werden.
Geschrieben von Joseph Nordqvist