Xalkori für Lungenkrebs im Spätstadium bei Patienten mit abnormalem ALK-Gen zugelassen

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat Xalkori (Crizotinib) zur Behandlung von NSCLC im Spätstadium (nicht-kleinzelligem Lungenkrebs) bei Patienten mit abnormem ALK-Gen (anaplastische Lymphomkinase) zugelassen. Die Patienten durchlaufen einen genetischen Test, bekannt als Vysis ALK Break Apart FISH-Sonden-Kit, das das abnormale Gen erkennt. Die FDA hat diesen Test ebenfalls genehmigt.
Das abnormale ALK-Gen bewirkt, dass sich Krebs entwickelt und wächst. Etwa 1% bis 7% der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs haben diese genetische Anomalie. Sie sind in der Regel Nichtraucher. Xalkori blockiert Kinasen, Arten von Proteinen, einschließlich eines Proteins, das das abnormale ALK-Gen produziert.
Ian Read, Präsident und CEO von Pfizer, sagte:

"Insgesamt ist Lungenkrebs jedes Jahr weltweit für mehr Todesfälle verantwortlich als jede andere Art von Krebs. XALKORI ist ein Fortschritt in der Behandlung dieser verheerenden Krankheit und bietet eine neue therapeutische Option für eine Untergruppe von Patienten mit der Krankheit. Die Beschleunigung, Zusammenarbeit Der kritische Fokus des klinischen Entwicklungsprogramms von XALKORI spiegelt den Pfizer Precision Medicine Ansatz wider, um unsere Pipeline voranzutreiben und unseren innovativen Kern zu stärken, um die wichtigsten Medikamente zu liefern. "

Die Patienten nehmen Xalkori zweimal täglich in Tablettenform.
Richard Pazdur, M. D., Direktor des Amtes für onkologische Arzneimittelprodukte, Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, FDA, sagte:

"Die Zulassung von Xalkori mit einem spezifischen Test ermöglicht die Auswahl von Patienten, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf das Medikament ansprechen. Gezielte Therapien wie Xalkori sind wichtige Optionen für die Behandlung von Patienten mit dieser Krankheit und können letztlich zu weniger Nebenwirkungen führen."

Die FDA (Food and Drug Administration) bewertete zwei einarmige Studien mit 255 Patienten mit NSCLC im Spätstadium, die alle ALK-positiv waren. Vor der Aufnahme wurde eine Probe des Lungenkrebsgewebes jedes Patienten gesammelt und getestet, um zu bestimmen, ob das abnormale ALK-Gen vorhanden war. Das Ziel der Studie war es, die objektive Ansprechrate zu messen und festzustellen, wie viele Patienten eine teilweise oder vollständige Schrumpfung von Krebs erfahren haben. Die Mehrheit von ihnen hatte bereits eine Chemotherapie erhalten.
In den zwei Studien:

• Studie 1
  Objektive Antwortquote - 50%.
  Median Antwortdauer - 42 Wochen.
Studie 1
Objektive Antwortquote - 61%.
Median Antwortdauer - 48 Wochen.

Daten aus anderen Studien wurden verwendet, um das Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit zu bewerten und zu bestätigen.
Xalkori wurde von der FDA einem vorrangigen Prüfprogramm unterzogen, was bedeutet, dass die Überprüfung des Medikaments innerhalb von sechs Monaten beschleunigt wurde. Drogen, die als prioritärer Überprüfungsstatus bezeichnet werden, sind solche, die wichtige Fortschritte bei der Behandlung ermöglichen oder eine Behandlung ermöglichen, wenn es keine aktuelle Behandlung gibt.

Sowohl Xalkori als auch das Begleitgerät VYSIS ALK Break Apart FISH Probe Kit wurden etwa vier Wochen vor dem erwarteten Termin genehmigt.
Alberto Gutierrez, Ph.D., Direktor des Amtes für In-vitro-diagnostische Gerätebewertung und Sicherheit im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Der Trend in der onkologischen Forschung geht weiter in Richtung zielgerichteter Therapien. Dieser Test ist ein Beispiel für die wichtige Rolle, die die therapiebegleitende Diagnostik bei der Bestimmung der sichersten und effektivsten Behandlungsmethoden bei Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten spielt."

Xalkoris berichtete Nebenwirkungen umfassen Verstopfung, Ödeme, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit und Sehstörungen. Sehstörungen können Doppeltsehen, Photophobie, Gesichtsfelddefekte, Floater und verschwommenes Sehen umfassen.
Dr. Paul Bunn, Professor für Medizin und der James Dudley Lehrstuhl für Krebsforschung an der Universität von Colorado, Denver, sagte:

"Indem wir die zugrundeliegenden genetischen Faktoren von NSCLC wie ALK wirklich verstehen, können wir Patienten auswählen, die mit größerer Wahrscheinlichkeit auf eine Behandlung ansprechen. Xalkori bietet ein Modell für die zukünftige Medikamentenentwicklung und Krebsbehandlung. Xalkori, das erste neue zugelassene Medikament für Lungenkrebs von der FDA in mehr als sechs Jahren, stellt einen Paradigmenwechsel in der NSCLC-Behandlung, wo wir weg von einem One-Size-fits-All-Ansatz zu Biomarker-basierten Behandlungsentscheidungen bewegen. "

Pfizer Inc., die Hersteller und Vermarkter von Xalkori, sagen, dass das Medikament sofort über einige spezialisierte Apotheken erhältlich ist. Wenn Ihnen Xalkori verschrieben wird, können Sie 1-877-744-5675 anrufen, um Hilfe bei der Einnahme des Medikaments zu erhalten. Für weitere Daten zum ALK-Test rufen Sie (855) TEST-ALK (837-8255) auf.
Geschrieben von Christian Nordqvist