Afinitor (Everolimus) Combo für Brustkrebs von der FDA zugelassen

Die FDA hat Afinitor (Everolimus) in Kombination mit Aromasin (Exemestan) zur Behandlung einiger postmenopausaler Frauen mit fortgeschrittenem hormonrezeptorpositivem, HER2-negativem Brustkrebs zugelassen. Die FDA (Food and Drug Administration) sagt, die Zwei-Drogen-Combo ist für Patienten mit Progression oder Wiederauftreten von Brustkrebs nach der Einnahme von Arimidex (Anastrozol) oder Femara (Letrozol) indiziert.
Brustkrebs ist der zweithäufigste weibliche Krebs-Killer in den USA. Es wird erwartet, dass in diesem Jahr 226.870 Patienten mit der Krankheit diagnostiziert werden und 39.510 an Brustkrebs sterben werden.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und onkologische Produkte, das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, FDA, sagte:

"Dies ist die erste Zulassung aus der Wirkstoffklasse der mTOR-Inhibitoren zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem hormonrezeptorpositivem Brustkrebs. Afinitor ist ein weiteres Beispiel dafür, wie wertvoll es ist, Medikamente nach ihrer Initialzündung bei weiteren Krebsarten zu untersuchen die Genehmigung."

Bei der Prüfung der Zulassung durch Afinitor bewertete die FDA ihre Sicherheit und Wirksamkeit in einer Studie mit 724 Teilnehmern mit fortgeschrittenem Brustkrebs. Sie hatten alle die Menopause hinter sich und hatten einen Östrogenrezeptor-positiven, HER2-negativen Brustkrebs, der Metastasen gebildet hatte. Sie hatten alle Femara oder Arimidex Therapie erhalten. Sie wurden zufällig ausgewählt, um entweder Afinitor zusammen mit Aromasin oder Aromasin plus ein Placebo (Scheinmedikament) zu erhalten. Die Behandlung wurde fortgesetzt, bis entweder der Krebs fortgeschritten war oder die Nebenwirkungen zu groß waren.
Das Hauptergebnis der Studie war, wie lange Patienten ohne Krebsprogression oder PFS (progressionsfreies Überleben) lebten. Die Studie zeigte, dass bei der Kombination Afinitor plus Aromasin die durchschnittliche Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Tod im Vergleich zur Aromasin plus Placebo-Gruppe um 4,6 Monate besser war.
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Afinitor enthalten Appetitlosigkeit, Durchfall, Müdigkeit, Hautausschlag, Infektionen und Geschwüre im Mund.
Die FDA betonte, dass Frauen im Alter von mindestens 65 Jahren engmaschig überwacht werden sollten, da sie im Vergleich zu ihren jüngeren Kollegen häufig ernstere Nebenwirkungen haben.
Afinitor war bereits für die Behandlung von fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, das nach Verabreichung anderer Krebstherapien fortgeschritten war, sowie für progressive fortgeschrittene neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs, renales Angiomyolipom und tuberöser Sklerose-Komplex (TSC), die keine sofortige Operation erfordern, und für Kinder zugelassen und Erwachsene mit subependymalen Riesenzellastrozytomen, die mit TSC assoziiert sind, die keiner kurativen Operation unterzogen werden.
Afinitor wird von Novartis Pharmaceuticals Corporation hergestellt und vertrieben.
Laut Novartis werden weltweit jährlich etwa 220.000 Frauen mit fortgeschrittenem HR + Brustkrebs, der häufigsten Form von Brustkrebs, diagnostiziert. In den USA werden 2012 voraussichtlich fast 40.000 Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs diagnostiziert. Zum Zeitpunkt der Diagnose sind etwa 70% aller invasiven Mammakarzinome positiv für die HR-Expression.
Hervé Hoppenot, Präsident der Novartis Onkologie, sagte:

"Die Zulassung von Afinitor bei fortgeschrittenem Brustkrebs ist ein sehr stolzer Tag für die Brustkrebs-Gemeinschaft und Novartis. Wir bringen eine hochwirksame Behandlung für Frauen und ihre Ärzte, die neue Ansätze im Kampf gegen diese Krankheit brauchen." Meilenstein ist das Ergebnis einer umfassenden Zusammenarbeit mit Forschern auf der ganzen Welt, die geholfen haben, Afinitor bei fortgeschrittenem Brustkrebs zu untersuchen, sowie die mehr als 700 Frauen, die an der Studie teilgenommen haben. "

Novartis informiert, dass Afinitor jetzt fünf Indikationen hat. Diese neueste FDA-Zulassung ist die erste für einen mTOR-Inhibitor zur Behandlung von HR + Brustkrebs in Amerika. Derzeit laufen zwei Studien zur Afinitor-Therapie bei HER2-positivem Brustkrebs. Im vergangenen Monat gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA (Europäische Arzneimittel-Agentur) eine positive Stellungnahme für Afinitor zur Behandlung von HR + / HER2-negativen Brustkrebserkrankungen ab.
Geschrieben von Christian Nordqvist