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Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung von Multiplem Myelom Revlimid bleibt positiv

Gemäß der Bestätigung der Europäischen Arzneimittelagentur bleibt das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Revlimid (Lenalidomid) innerhalb der zugelassenen Patientenpopulation positiv, jedoch werden die Ärzte auf das Risiko neuer Krebserkrankungen infolge der Behandlung mit dem Arzneimittel hingewiesen.
Revlimid wird in Kombination mit Dexamethason, einem entzündungshemmenden Arzneimittel, zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angewendet, deren Krankheit in der Vergangenheit mindestens einmal behandelt wurde.
Die Überprüfung von Revlimid erfolgte, nachdem die Ergebnisse von drei neuen Studien bei Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom eine höhere Rate an neuen Krebserkrankungen zeigten. Alle Patienten wurden mit Revlimid behandelt und erhielten weitere Behandlungen.
Die Forscher fanden bei Patienten, die mit Revlimid behandelt wurden, einen vierfachen Anstieg der Anzahl neuer Krebserkrankungen. Die Krebserkrankungen umfassten solide Tumoren und Krebserkrankungen des Blutes und des Immunsystems. Trotz der Tatsache, dass die Studien bei Patienten durchgeführt wurden, für die Revlimid derzeit nicht indiziert ist, äußerte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur Bedenken hinsichtlich der Relevanz des Ergebnisses in der zugelassenen Patientenpopulation.
Sie wogen die Vorteile von Revlimid gegen die Risiken in der zugelassenen Patientenpopulation, indem sie alle verfügbaren Daten zu neuen Krebserkrankungen in der zugelassenen Population, einschließlich Daten aus Studien und Post-Marketing-Daten, prüften. Die Studie kam zu dem Schluss, dass das Risiko für neue Krebsarten wie Hautkrebs und einige invasive solide Tumoren in Studien in der zugelassenen Bevölkerung beobachtet wurde. Die Prüfer des Ausschusses überprüften auch die verfügbaren Daten aus den drei Studien bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom und kamen zu dem Schluss, dass die Vorteile von Revlimid, insbesondere das verbesserte Überleben, weiterhin die Risiken überwiegen. Sie empfehlen jedoch eine Aktualisierung der Verschreibungsinformationen von Revlimid, die eine Warnung und Hinweise für Ärzte zum Risiko neuer Krebserkrankungen enthalten sollten.
Der Ausschuss erinnert die Ärzte auch daran, dass die derzeitige Überprüfung der Vorteile und Risiken von Revlimid nur die zugelassene Patientenpopulation abdeckt und ihre Verwendung außerhalb der derzeit zugelassenen Indikation nicht erfasst. Der Ausschuss wartet nun darauf, dass die Europäische Kommission ihre Entscheidung trifft.
Geschrieben von: Petra Rattue

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