Epilepsie-Medikament Fycompa erhält FDA-Zulassung

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am Montag bekannt gegeben, dass sie Fycompa (Perampanel) -Tabletten als Begleittherapie bei partiellen Anfällen bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren zugelassen hat.
Das Medikament, das von Eisai Inc., dem US-Arm des japanischen Pharmaunternehmens, hergestellt wird, ist bereits im Auftrag seiner 27 souveränen Mitgliedstaaten für den Einsatz in Island, Norwegen und der Europäischen Kommission zugelassen.
Epilepsie ist ein Spektrum von Gehirnerkrankungen, die von schwerwiegend, lebensbedrohlich und behindernd bis hin zu gutartig reichen. Es entsteht aufgrund abnormaler oder übermäßiger Aktivität von Nervenzellen im Gehirn, die Anfälle verursachen können, die zu Symptomen führen, die von seltsamen Empfindungen, ungewöhnlichem Verhalten, sich wiederholenden Extremitätenbewegungen (Krämpfen) bis hin zu generalisierten Krämpfen mit Bewusstseinsverlust reichen.
Partielle Anfälle sind die häufigste Form des Anfalls und betreffen etwa 60% der Betroffenen. Sie betreffen nur einen begrenzten oder lokalisierten Teil des Gehirns, können sich jedoch auf andere Teile ausbreiten.

Nicht genug Behandlungsmöglichkeiten

Bei etwa 25 bis 30% der Patienten mit Epilepsie können Krampfanfälle mit der derzeitigen Behandlung nicht kontrolliert werden.
Russell Katz, Direktor der Abteilung für Neurologieprodukte der FDA im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der Agentur, betont diesen Punkt in einer Presseerklärung:
"Es ist wichtig, eine Vielzahl von Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Epilepsie zur Verfügung zu haben."
Fycompa zielt auf den AMPA Glutamat-Rezeptor ab, der im gesamten zentralen Nervensystem vorkommt und dazu beiträgt, Signale zwischen Nervenzellen zu beschleunigen.
Lonnel Coats, President und Chief Executive Officer von Eisai Inc, sagt:
"Die FDA-Zulassung von Fycompa ist eine wichtige Entwicklung für die Behandlung von Patienten, die weiterhin Krampfanfälle haben, obwohl sie andere Medikamente gegen Epilepsie einnehmen."
"Als nicht-kompetitiver AMPA-Glutamat-Rezeptor-Antagonist bietet Fycompa Ärzten und ihren Patienten einen neuen Ansatz zur Kontrolle von Anfällen."

Klinische Versuche

Bei der Zulassung des Medikaments überprüfte die FDA Beweise aus drei multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, klinischen Phase-3-Studien, die zeigten, dass Patienten, die Fycompa einnahmen, eine bessere Anfallskontrolle zeigten als mit Placebo behandelte Gegenstücke.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Patienten, die Fycompa in Studien erhielten, waren: Sehstörungen, Stottern (Dysarthrie), Schläfrigkeit, Müdigkeit, Reizbarkeit, Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, Gewichtszunahme, Stürze, Schwindel, Verlust der Muskelkoordination (Ataxie), Gangstörung, Gleichgewichtsstörung, Schwäche (Asthenie), Aggression, übermäßiger Schlaf (Hypersomnie) und Angstzustände.

Boxed Warnung

Das Etikett des Medikaments enthält eine Warnmeldung für Ärzte und Patienten über das Risiko schwerwiegender neuropsychiatrischer Ereignisse. Dazu gehören: Veränderungen des Geisteszustands, Agitation, Aggression, Angst, Paranoia, euphorische Stimmung, Wut und Reizbarkeit. Einige dieser Veränderungen wurden in Studien als schwerwiegend und lebensbedrohlich eingestuft, wobei einige Patienten auch Anzeichen von gewalttätigen Gedanken oder drohendem Verhalten zeigten.
Die FDA fordert Patienten und Betreuer dringend auf, "einen Pflegefachmann sofort zu warnen, wenn Stimmungsschwankungen oder Verhaltensweisen, die für den Patienten nicht typisch sind, beobachtet werden" und Pflegepersonal "Patienten während der Titrationsphase genau zu überwachen, wenn höhere Dosen verwendet werden" .
Fycompa wird auf eine Medikationsanleitung verzichten, die wichtige Anweisungen für den sicheren Gebrauch enthält.
Das Institut für Medizin schlägt vor, dass es in den USA 2,2 Millionen Menschen mit Epilepsie gibt.
Geschrieben von Catharine Paddock