FDA genehmigt Droge für gemeinsamen Hautkrebs

Am Montag hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA eine neue Substanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, der häufigsten Form von Hautkrebs, zugelassen.
Der generische Name des Medikaments ist Vismodegib und wurde vom US-amerikanischen Teil der Roche Holding AG entwickelt. Es wird in den USA unter dem Markennamen Erivedge von der Genentech-Gruppe in South San Francisco in Roche vertrieben.
Basalzellkarzinom ist ein langsam wachsender, schmerzloser Krebs, der in der Epidermis, der obersten Hautschicht, beginnt. Es beginnt normalerweise an Orten, die regelmäßig der Sonne oder UV-Licht ausgesetzt sind.
Das Medikament wirkt durch Hemmung des Hedgehog-Signalwegs, der in den meisten Basalzellkarzinomen und nur in wenigen normalen Geweben wie Haarfollikeln aktiv ist.
Dr. Richard Pazdur, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, sagte, dass wir, wenn wir mehr über den Hedgehog-Stoffwechselweg und andere wichtige Krebserkrankungen erfahren, mehr zielgerichtete Medikamente entwickeln können Krankheiten:
"Dieser Ansatz wird immer gebräuchlicher und ermöglicht möglicherweise eine schnellere Entwicklung von Krebsmedikamenten. Dies ist wichtig für Patienten, die Zugang zu effektiveren Therapien mit potenziell weniger Nebenwirkungen haben", erklärte er.
Erivedge ist für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom konzipiert, die nicht operiert werden oder eine Strahlentherapie haben, und auch für Patienten, deren Krebs sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (Metastasen). Es ist das erste von der FDA zugelassene Medikament für metastasiertes Basalzellkarzinom.
Die FDA überprüfte Erivedge durch sein vorrangiges Fast-Track-Programm, bei dem es nur sechs Monate dauert, Arzneimittel zu überprüfen, die vielversprechende Fortschritte in der Behandlung versprechen.
Die Überprüfung berücksichtigte eine Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge getestet. Die Studie war eine einzelne, multizentrische klinische Studie bei 96 Patienten, deren Basalzellkarzinom entweder lokal fortgeschritten oder metastasierend war.
Nach der Einnahme von Erivedge zeigten 43% der Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung eine partielle Remission oder ein vollständiges Verschwinden oder Verschwinden der kanzerösen Läsionen, und 30% der Patienten mit der metastasierten Form der Erkrankung zeigten eine partielle Remission.
Die häufigsten Nebenwirkungen waren Haarausfall, Muskelkrämpfe, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, verzerrter Geschmackssinn, Verlust der Geschmacksfunktion in der Zunge, Übelkeit, Verstopfung, Erbrechen und Durchfall.
Das Medikament muss eine Boxed Warning tragen, um Patienten und Ärzten über das mögliche Risiko eines Todes oder schwerer Geburtsfehler für ein ungeborenes Kind zu informieren.
Frauen müssen überprüfen, dass sie nicht schwanger sind, bevor sie mit Erivedge beginnen, und Patienten sollten vor diesen Risiken und der Notwendigkeit einer Geburtenkontrolle gewarnt werden, bevor sie mit dem Medikament beginnen, sagte die FDA in einer Stellungnahme.
Für weitere FDA-Informationen zu Erivedge gehen Sie zu Drugs @ FDA und geben Sie "Erivedge" in das Suchfeld ein.
Geschrieben von Catharine Paddock

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