FDA genehmigt Medikament, um das Risiko einer HIV-Infektion zu reduzieren

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) hat am Montag die Zulassung von Truvada zur Reduzierung des Infektionsrisikos durch sexuell übertragbare HIV-1 bei Erwachsenen bekannt gegeben. Dies ist das erste Medikament, das die FDA für nicht infizierte Erwachsene mit einem hohen Risiko der HIV-Übertragung durch Sex angegeben hat. HIV-1 ist die häufigste Form des Human Immunodeficiency Virus (HIV), dem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Agentur-Experten sagen, Truvada, produziert von Gilead Sciences Inc, sollte in Kombination mit Safer Sex-Praktiken verwendet werden.
Die einmal tägliche orale Medikation ist eine Kombination aus zwei antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV: Tenofovirdisoproxilfumarat und Emtricitabin.

Klinische Versuche

Die Daten, die die Zulassung von Truvada für die HIV-Prävention bei nicht infizierten Erwachsenen unterstützen, eine Strategie namens Präexpositionsprophylaxe (PrEP), stammen hauptsächlich aus zwei großen placebokontrollierten Studien, die einmal täglich eingenommen haben, das Medikament signifikant reduziert das Risiko einer HIV-Infektion in nicht infizierte Erwachsene haben ein hohes Risiko, das Virus durch Sex zu erwerben.
Eine Studie, genannt Pre-Exposure Prophylaxis Initiative (iPrEx), an der rund 2500 HIV-negative schwule und bisexuelle Männer und Transgender-Frauen teilnahmen, zeigte das Medikament reduziert das Risiko einer HIV-Infektion um 42%. Diese Studie wurde von den US-amerikanischen National Institutes of Health (NIH) und der Bill and Melinda Gates Foundation gesponsert.
Der andere Versuch, genannt Partner PrEP, an dem etwa 4.800 heterosexuelle Paare beteiligt waren, bei denen ein Partner HIV-positiv war und der andere nicht, wurde gefunden das Medikament reduziert das Risiko einer Infektion um 75%. Dieser Prozess wurde von der University of Washington gesponsert und von der Bill und Melinda Gates Foundation finanziert.
Connie Celum, Professorin für globale Gesundheit und Medizin an der Universität von Washington und Leiterin des Partners PrEP-Studie, sagte:
"Die Daten zeigen eindeutig, dass Truvada als Präexpositionsprophylaxe das Risiko einer HIV-Infektion, die durch sexuelle Kontakte erworben wurde, wirksam reduziert."
Mehrere andere Studien unterstützen auch die Verwendung von Truvada zur Verringerung des HIV-Risikos.
In allen Versuchen von Truvada für PrEP, Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren Kopfschmerzen, Magenverstimmung und Gewichtsverlust. Die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen ist vergleichbar mit der Verwendung des Medikaments für die HIV-Behandlung, die heute eine Patientenverwendung von vier Millionen Jahren aufweist.
Insgesamt enthalten Behandlungen mit Tenofovir bis zu neun Millionen Patientenjahre Erfahrung.

Neue Verwendung eines bestehenden Medikaments

Truvada, derzeit die am meisten verschriebene antiretrovirale Substanz in den USA, wurde 2004 in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten zur Behandlung von HIV-infizierten Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zugelassen.
Die Droge wirkt, indem sie verhindert, dass HIV sich selbst etabliert und sich im Körper vermehrt.
Debra Birnkrant ist Direktorin der Abteilung für antivirale Produkte der FDA. Sie sagte der Presse dank medizinischer Fortschritte und der Verfügbarkeit von fast 30 zugelassenen individuellen HIV-Medikamenten, Wir können die Infektion jetzt meistens als chronische Krankheit behandelnStatt der lebensbedrohlichen Krankheit haben wir sie in den 80er und 90er Jahren gesehen.
"Aber es ist immer noch besser, HIV zu verhindern, als eine lebenslange Infektion mit HIV zu behandeln", sagte sie.

Sichere Anwendung von Truvada zur HIV-Prävention

Gilead und die FDA haben eine Risikobewertungs- und Risikominderungsstrategie (REMS) entwickelt, um eine sichere Verwendung von Truvada für PrEP zu gewährleisten.
Die REMS-Materialien zielen darauf ab, nicht infizierte Patienten und ihre Ärzte über die Verwendung von Truvada zur HIV-Prävention aufzuklären und zu informieren.
Sie weisen darauf hin Truvada für PrEP sollte nur von HIV-negativen Patienten verwendet werdenund betonen, wie wichtig es ist, streng an das Dosierungsschema zu halten und das Medikament zu verstehen, sollte nur einen Teil einer umfassenden Strategie zur Verhinderung einer HIV-1-Infektion bilden. Sie stellen außerdem fest, dass eine Behandlung nicht eingeleitet werden sollte, wenn klinische Anzeichen oder Symptome vorliegen, die mit einer akuten HIV-1-Infektion übereinstimmen.

Die umfassende Strategie beinhaltet die konsequente Verwendung von Kondomen, Beratung zur Risikoreduktion, regelmäßige HIV-Tests alle drei Monate und die Behandlung anderer sexuell übertragbarer Krankheiten.
Die Droge ist kein Ersatz für Safer-Sex-Praktikensagte Birnkrant.
In einer Presseerklärung gab Gilead bekannt, dass das Unternehmen Gutscheine für kostenlose HIV-Tests und Kondome ausstellen und einen Opt-In-Service anbieten wird, der regelmäßige Erinnerungen an HIV-Tests sendet. Es wird auch HIV-Resistenztests für jeden, der HIV-positiv wird, während der Einnahme von Truvada für PrEP subventionieren.
Das Unternehmen kündigte außerdem an, dass die US-amerikanischen Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) auf der Grundlage der Ergebnisse der iPrEx-Studie im Januar 2011 vorläufige Leitlinien für die Verwendung von Truvada als PrEP bei Männern mit hohem Risiko und sexuellem Missbrauch herausgegeben haben.
Die CDC ist dabei, formale Richtlinien für den Einsatz der HIV-Präventionsdroge bei Männern und Frauen zu entwickeln. Dazu gehören Verfahren für HIV-Tests und Vorsorgeuntersuchungen vor der Behandlung sowie die laufende Überwachung von Infektionsfällen, die trotz der Einnahme des Medikaments auftreten können, sowie die Überwachung von Medikamentenresistenzen bei Personen, die sich infizieren, sowie Nebenwirkungen und klinische Probleme Toxizitäten.

Der Patient muss HIV-negativ sein

In ihrer Pressemeldung betont die FDA, wie wichtig es ist, dass Truvada als PrEP nur Patienten verabreicht wird, die HIV-negativ sind. Dies liegt daran, wenn das Medikament verwendet wird, um HIV zu verhindern, muss der Patient auch ein drittes Medikament, also Die Behandlung ist nicht die gleiche wie bei einem Patienten, der bereits infiziert ist.
Welche der anderen zugelassenen HIV-Medikamente mit Truvada eingenommen wird, hängt vom Patienten ab, sagte Birnkrant.
Ebenfalls, Vor der Verschreibung von Truvada als PrEP müssen Ärzte mit ihren Patienten eine Reihe von Faktoren berücksichtigen, um die Risiken gegen die Vorteile abzuwägensagte Birnkrant. Diese beinhalten:

• Der Patient muss sich einem HIV-Test unterziehen, um sicherzustellen, dass er HIV-negativ ist.


• Der Patient darf keine grippeähnlichen Symptome haben: Dies ist eine "rote Fahne", da es sich um frühe Anzeichen einer akuten HIV-Infektion handeln kann, auch wenn der Test negativ ist. Es braucht Zeit, bis die Antikörper, die auf eine HIV-Infektion hindeuten, im Blut erscheinen und in der Zwischenzeit nicht in einem Test aufgenommen werden.


• Die Sicherheitsbedenken bezüglich Truvada sind mit Wirkungen auf Knochen und Nieren verbunden. Obwohl Hinweise aus Studien darauf hindeuten, dass diese mild und reversibel sind, sobald die Medikation aufhört, sollten Menschen mit einer Vorgeschichte von Knochen- oder Nierenproblemen regelmäßig überwacht werden, wenn sie das Medikament einnehmen.


• Patienten sollten sich auch Hepatitis-B-Tests unterziehen, da sich diese Infektionen bei Patienten, die mit HIV-1 und Hepatitis B koinfiziert sind, verschlimmern, wenn die Behandlung mit Truvada aufhört.

HIV-Belastung in den USA

Schätzungen zufolge leben derzeit rund 1,2 Millionen Amerikaner mit HIV. Das Virus verursacht das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS), das das Immunsystem auslöst und den Körper für tödliche Infektionen anfällig macht.
Jedes Jahr werden in den USA etwa 50.000 Erwachsene und Jugendliche neu mit HIV diagnostiziert.
61% der neuen Fälle sind bei Männern, die Sex mit Männern haben, und 23% bei Frauen. Junge afrikanische Männer, die Sex mit Männern haben, haben eine Zunahme der Infektionsrate um 50% (fast 50% Wachstum) zwischen 2006 und 2009 gezeigt.
Die Gesamtrate der Neuinfektionen in den USA hat sich seit 2004 nicht verändert.
"... das ist nicht akzeptabel für eine ernsthafte Krankheit", sagte Birnkrant.
Weitere Informationen zur HIV-Prävention finden Sie auf der CDC-Website zur Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichte ihre erste Anleitung zur antiretroviralen Anwendung, um HIV-negative Hochrisikogruppen vor einer HIV-Infektion zu schützen.
Geschrieben von Catharine Paddock