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FDA schlägt vor, die meisten pulverisierten medizinischen Handschuhe zu verbieten
Die Regulierungsbehörden in den USA haben es verboten, die meisten gepuderten Handschuhe zu verbieten, weil sie ein Gesundheitsrisiko für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten darstellen. Eine neue oder aktualisierte Kennzeichnung würde nicht ausreichen, um das Risiko zu verringern.
Die FDA schlägt vor, Chirurgenhandschuhe aus Puder, gepuderte Patientenuntersuchungshandschuhe und absorbierbares Pulver zum Schmieren von Chirurgenhandschuhen zu verbieten.
Die Food and Drug Administration (FDA) vermerkt in ihrer Ankündigung in dieser Woche, dass:
"Das vorgeschlagene Verbot gilt für Chirurgenhandschuhe aus Puder, pulverisierte Patientenuntersuchungshandschuhe und absorbierbares Pulver zum Schmieren des Handschuhs eines Chirurgen."
Dr. Jeffrey Shuren, Direktor für Geräte und radiologische Gesundheit bei der FDA, sagt, dass der Zweck des Verbots darin besteht, Patienten und Gesundheitsfachkräfte vor Risiken zu schützen, die ihnen vielleicht gar nicht bewusst sind.
Die FDA sagt, dass sie alle verfügbaren Beweise berücksichtigt haben, bevor sie das Verbot vorschlagen. Sie überprüften die gesamte verfügbare wissenschaftliche Literatur und Kommentare, die sie im Anschluss an eine Federal Register Notice erhielten, die sie im Februar 2011 veröffentlicht hatten.
Pulver in Form von Maisstärke wird manchmal zu Handschuhen hinzugefügt, um es Ärzten, Krankenschwestern und anderen Gesundheitsfachleuten leichter zu machen, anzuziehen und auszuziehen. Aber, beachten Sie die FDA, gibt es mehrere Gründe, warum pulverisierte Handschuhe Gesundheitsrisiken darstellen.
Ein Grund dafür ist, dass in Handschuhen aus Naturkautschuklatex das aerosolisierte Handschuhpulver Proteine ??tragen kann, die zu allergischen Reaktionen der Atemwege führen können. Dies ist jedoch bei synthetischen (nicht aus Gummi bestehenden) Handschuhen nicht der Fall.
Ernsthafte Nebenwirkungen
Während synthetische Handschuhe aus Puder aufgrund der Proteine, die an dem Puder haften können, kein Risiko einer allergischen Reaktion aufweisen, ist die Verwendung von Puder selbst mit einer langen Liste potentiell schwerwiegender Nebenwirkungen verbunden, so die FDA.
Diese möglicherweise schwerwiegenden Nebenwirkungen - einschließlich schwerer Atemwegsentzündung, Wundentzündung und postoperativen Adhäsionen - wurden der Verwendung von Handschuhpulver in allen Arten von Handschuhen zugeschrieben.
Postoperative Adhäsionen sind Bänder von Narbengewebe, die sich zwischen dem inneren Organ und den Geweben bilden.
Die FDA sagt, dass der Zweck des Verbots darin besteht, die Produkte vollständig vom Markt zu nehmen, da diese Risiken "nicht durch neue oder aktualisierte Kennzeichnung korrigiert werden können".
Die Bundesbehörde führte auch eine wirtschaftliche Analyse durch, die ergab, dass ein Verbot von gepuderten Handschuhen nicht zu einem Handschuhmangel führen würde und keine wirtschaftlichen Auswirkungen hätte. Es würde die medizinische Praxis nicht beeinträchtigen, da viele nicht pulverisierte Optionen verfügbar sind, merken sie an.
Das Verbot gilt nicht für pulverförmige Röntgenschutzhandschuhe. Die FDA merkt, dass sie "keine pulverförmigen Röntgenschutzhandschuhe kennen, die derzeit auf dem Markt sind".
'18 Jahre zu spät '
Public Citizen, die Verbraucherschutzgruppe, sagt, das Verbot sei 18 Jahre zu spät. In einer Erklärung sagt Dr. Sidney Wolfe, ein leitender Berater der Gruppe, dass sie erstmals 1998 bei der FDA eine Petition eingereicht haben, um pulverisierte chirurgische Latexhandschuhe zu verbieten.
"Die Agentur hat die Petition abgelehnt", sagt Dr. Wolfe, "aber 2011 hat die Bürgerinitiative erneut beantragt, dass alle pulverisierten medizinischen Handschuhe verboten werden."
Er sagt, dass es heute keine neuen Beweise gibt, die 1998 über die Gefahren von Maisstärkepulver und Latex in chirurgischen und Patientenuntersuchungshandschuhen nicht verfügbar waren. Dr. Wolfe schließt:
"Hätte die FDA 1998 anstelle von 18 Jahren den Prozess des Verbots von medizinischen Handschuhen in Pulverform eingeleitet, wären Hunderttausenden von Gesundheitspersonal und Patienten vermeidbare, oft lebensbedrohliche Nebenwirkungen erspart geblieben."
Die vorgeschlagene Regel wird 90 Tage lang öffentlich zugänglich sein und die Website des Reglements kommentieren.
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