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FDA ergreift rechtliche Maßnahmen gegen Nahrungsergänzungsmittelhersteller in Pennsylvania

Die FDA hat zum ersten Mal rechtliche Schritte gegen einen Hersteller und Besitzer von Nahrungsergänzungsmitteln eingeleitet, der Zutaten und Produkte ersetzt und die Änderungen auf den Etiketten des Endprodukts nicht bemerkt hat. Das US-Justizministerium, das die einstweilige Verfügung für die FDA einreichte, könnte dem Beklagten verbieten, über 400 Produkte zu produzieren und zu verteilen, weil sie gegen das Bundesgesetz über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetik verstoßen haben.
Es ist das erste Mal, dass die FDA ein Verfahren gegen einen Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln dieser Größe wegen der Nichteinhaltung der aktuellen good manufacturing Practice (cGMP) -Regelungen der Nahrungsergänzungsmittel anwendet, die Hersteller dazu verpflichten, die Qualität ihrer Nahrungsergänzungsmittel sicherzustellen durch die Kontrolle aller Aspekte ihrer Prozesse und Verfahren. Im Jahr 2007 traten die cGMP für Nahrungsergänzungsmittel in einem abgestuften Prozess auf der Grundlage der Unternehmensgröße in Kraft. Das Unternehmen erfüllte die relevanten cGMP-Anforderungen nach 2010 nicht mehr, als das Compliance-Datum in Kraft trat.
Herstellung ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE) produziert über 400 Nahrungsergänzungsmittel, darunter Vitamine und Mineralstoffe unter den Marken "Sci-Fit", "Naturwissenschaft" und "Nur für den Laden". MADE ist der exklusive Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln für ATF Fitness Products Inc. (ATF), die die Produkte in den gesamten USA vertreibt.
Die FDA hat daher eine dauerhafte einstweilige Verfügung gegen ATF Fitness Products Inc. (ATF), Hersteller ATF Dedicated Excellence, Inc. (MADE), und den Eigentümer und Betreiber beider Unternehmen, Herrn James G. Vercellotti aus Oakmont, Pennsylvania, beantragt.
Dara Corrigan, stellvertretende Beauftragte für regulatorische Angelegenheiten kommentierte:

"Nahrungsergänzungsmittel spielen eine wichtige Rolle für die Gesundheit der Bevölkerung. Die heutige Verfügung bekräftigt unsere Verpflichtung, dafür zu sorgen, dass diese Nahrungsergänzungsmittel die vom Gesetz festgelegten cGMP-Anforderungen erfüllen."

Am 23. November 2011 reichte die Regierung beim US-Bezirksgericht für den westlichen Bezirk von Pennsylvania eine Beschwerde ein, in der sie behauptete, dass die Hersteller und Eigentümer der Unternehmen nicht nur ihre Produkte "verfälschen" sondern auch "falsch vermarkten" schwerwiegende unerwünschte Ereignisse in Verbindung mit ihren Produkten. Ein Vorfall beinhaltete eine Person, die eines der Produkte konsumierte, was zu einem Anstieg des Blutdrucks, Krankenhausaufenthalt und anschließend zu einem leichten Herzinfarkt führte.

Warning Letter, 11. März 2004
Warning Letter, 19. November 2004
Beschlagnahme, 12. Januar 2006
Geschrieben von Petra Rattue

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