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FDA warnt davor, ein Netz durch die Vagina zu platzieren, um Beckenorgan-Prolaps zu reparieren

Die chirurgische Platzierung von Mesh über die Vagina zur Reparatur von Beckenorgan-Vorfall kann für den Patienten im Vergleich zu anderen chirurgischen Verfahren riskanter sein, hat die FDA (Food and Drug Administration) Ärzte gewarnt. Die FDA fügt hinzu, dass andere Optionen weniger Risiko als diese transvaginalen chirurgischen Verfahren tragen.
Die FDA weist darauf hin, dass trotz eines größeren Risikos bei einer transvaginalen Operation keine Verbesserung der Lebensqualität oder ein größerer klinischer Nutzen nachgewiesen werden kann.
Beckenorgan-Prolaps, oft bezeichnet als POP Wenn die Beckenorgane wie Uterus, Darm und Blase aus ihrer normalen Position fallen, können sie sich in die Vagina ausbauchen oder prolabieren. Dies geschieht, weil die internen Strukturen, die sie unterstützen, zu schwach werden.
Ein POP ist nicht lebensbedrohlich, kann jedoch bei Frauen zu ernsthaften Unannehmlichkeiten führen und die Defäkations-, Harn- und Sexualfunktionen stören. Ein POP kann die Lebensqualität des Patienten untergraben.
Chirurgie kann entweder durch den Bauch oder die Vagina (transvaginal) durchgeführt werden. Ein chirurgisches Netz kann eingeführt werden, um die Unterstützung zu verstärken.
William Maisel, M. D., M. P. H., stellvertretender Direktor und leitender Wissenschaftler des FDA-Zentrums für Geräte und radiologische Gesundheit, sagte:

"Mit der transvaginalen Platzierung von Mesh zur Behandlung von POP sind klare Risiken verbunden. Die FDA fordert die Chirurgen auf, alle anderen Behandlungsoptionen sorgfältig zu prüfen und sicherzustellen, dass ihre Patienten umfassend über mögliche Komplikationen des chirurgischen Netzes informiert werden. Mesh ist ein permanentes Implantat - Eine vollständige Entfernung ist möglicherweise nicht möglich und führt möglicherweise nicht zur vollständigen Lösung der Komplikationen. "

In den USA wurden im vergangenen Jahr mehr als 100.000 chirurgische Eingriffe zur Korrektur von POPs mit chirurgischem Netz durchgeführt, von denen drei Viertel transvaginal durchgeführt wurden.
Im Jahr 2008 warnte die FDA vor unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der transvaginalen Platzierung von Mesh. Die Anzahl der gemeldeten Fälle unerwünschter Ereignisse ist seit 2008 weiter angestiegen. Die FDA erhielt 1.503 unerwünschte Ereignisse von 2008 bis 2010; 400% mehr als im Zeitraum 2005 bis 2007. In einigen Berichten wurde jedoch nicht angegeben, ob der Eingriff über den Bauch oder die Vagina erfolgte.
Häufige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Platzierung des chirurgischen Netzes sind:
  • Blutung
  • Während des chirurgischen Eingriffs werden die Organe perforiert
  • Erosion - das Netz ragt aus dem Vaginalgewebe heraus
  • Infektion
  • Mesh wird freigelegt
  • Schmerzen beim Sex
  • Schmerzen
  • Harnwege Probleme
  • Weitere Operationen, um mit Komplikationen fertig zu werden, oder um das Netz zu entfernen
FDA-Wissenschaftler untersuchten veröffentlichte wissenschaftliche Studien, die nicht-Mesh zu Mesh-Operationen zwischen 1996 und 2010 verglichen. Sie fanden heraus, dass Frauen, die transvaginalen POP-Reparatur mit Mesh unterzogen hatten ein höheres Risiko von unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu denen, die POP-Reparatur mit Stichen allein unterzogen. Es gab keinen Hinweis auf größere klinische Vorteile für Mesh als für nicht-Mesh-Operationen.
Die FDA sagt, dass Ärzte sollten:
  • Bestätigen Sie, dass in den meisten Fällen Nicht-Mesh-Verfahren wirksam sind
  • Beachten Sie, dass es sich bei dem Netz um ein permanentes Implantat handelt, wodurch nachfolgende chirurgische Reparaturen schwieriger durchgeführt werden können, wodurch der Patient zusätzlichen Komplikationen ausgesetzt ist
  • Verstehen Sie, dass abdominal platziertes Netz für die POP-Reparatur ein geringeres Risiko für Komplikationen im Vergleich zu einem Eindringen in die Vagina hat
  • Stellen Sie sicher, dass der Patient über die Risiken und Vorteile der verfügbaren Verfahren informiert wird
Ein FDA-Beratungsgremium trifft sich am 8. und 9. September 2011. Sie diskutieren über die Wirksamkeit und Sicherheit von chirurgischen Netzen zur Behandlung von POP und SUI (Stressinkontinenz).
Maisel sagte:

"Die Informationen von Klinikern, Herstellern und anderen Experten werden der FDA helfen, die Sicherheit und Wirksamkeit von Operationsgeflechten für POP- und SUI-Reparaturen besser zu verstehen, einschließlich aller Änderungen, die unsere Aufsicht verbessern könnten."

Die FDA sagt, dass die heutige Ankündigung nur für die transvaginale Platzierung von Mesh spezifisch ist, um POP zu behandeln, und nicht SUI, oder Mesh, das durch den Bauch gelegt wird.
Geschrieben von Christian Nordqvist

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