Neuer Antikörper bietet Hoffnung im Kampf gegen C. difficile-Infektion

Eine wichtige neue Behandlung zur Bekämpfung einer wiederkehrenden Infektion, von der ältere Menschen häufig betroffen sind Clostridium difficile - hat einen Meilenstein in klinischen Studien erreicht und soll zur Genehmigung eingereicht werden.
C. difficile verursacht wiederkehrende Darminfektionen.

Bezlotoxumab ist kein Antibiotikum, sondern ein "selektiver, vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der neutralisiert werden soll C. difficile Toxin B ", so Merck, das internationale Pharmaunternehmen mit der Lizenz, es zu entwickeln.

Bezlotoxumab basiert auf Entdeckungen, die an der Massachusetts University of Massachusetts Medical School (UMMS) in Zusammenarbeit mit Medarex gemacht wurden. Es wurde 2009 an Merck zur Entwicklung lizenziert.

C. difficile gehört zu einer Gruppe von Krankheiten mit wachsender Besorgnis - bekannt als Gesundheits-assoziierte Infektionen (HAI). Es ist eine notorisch wiederkehrende Infektion, deren Inzidenz in den letzten 20 Jahren stark angestiegen ist.

Toxin B ist das Toxin, das die Infektion verursacht. Toxin B schädigt die Darmwand und verursacht Entzündungen. Dies führt zu den Symptomen von C. difficileeinschließlich Bauchschmerzen und wässriger Durchfall.

Ältere Menschen sind weitgehend betroffen, und diejenigen, deren Immunsystem aufgrund von Krankheit oder Behandlung beeinträchtigt ist. Wiederauftreten ist ein großes Problem, mit etwa 1 von 4 Patienten, die nach einem ersten Anfall ein Wiederauftreten erfahren, und 40% dieser Leute, die fortfahren, weitere Rückfälle zu haben.

In 2011, C. difficile Betroffen waren fast eine halbe Million Menschen in den USA, wobei 29.000 Menschen getötet wurden, von denen 8 von 10 über 65 waren. Todesfälle treten oft innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Diagnose auf.

Derzeit ist keine wirksame Therapie zur Behandlung zugelassen C. difficile. Bestimmte Arten von Antibiotika und anderen Medikamenten verursachen häufig die Infektion, und die Zentren zur Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) empfehlen, die Verwendung von Antibiotika zu überprüfen oder einzustellen, sobald die Infektion auftritt, um zu helfen, sie zu kontrollieren. Es besteht die Hoffnung, dass der neue Antikörper helfen wird.

Merck sagt, dass Studien für Bezlotoxumab ihren primären Effizienzendpunkt erreicht haben und dass der Antikörper für das nächste Entwicklungsstadium bereit ist. Die bisherigen Ergebnisse sehen vielversprechend aus.

Signifikante Reduktion des Rezidivs als Folge von Bezotoxumab

Zwei Studien wurden durchgeführt, um Bezlotoxumab zu bewerten. Die erste Studie umfasste 1.452 Patienten in 19 Ländern mit einem Durchschnittsalter von 65 Jahren. Die zweite Studie umfasste 1.203 Patienten mit einem Durchschnittsalter von 67 Jahren in 17 Ländern. Die Studien wurden in Krankenhäusern und ambulanten Einrichtungen durchgeführt.

Schnelle Fakten über C. difficile

• C. difficile Bakterien werden nicht durch Händedesinfektionsmittel getötet; Handschuhe müssen in Gesundheitseinrichtungen getragen werden, um Infektionen vorzubeugen
• Patienten sollten bei der Aufnahme in das Krankenhaus auf eine Infektion untersucht werden
• Patienten, die Antibiotika einnehmen, haben eine 7-10-mal höhere Wahrscheinlichkeit, sie zu kontrahieren.

Erfahren Sie mehr über C. difficile

Die Patienten erhielten entweder einmalig eine einmalige Infusion von Bezlotoxumab allein oder Bezlotoxumab plus Actoxumab, einem monoklonalen Antikörper zur Behandlung C. difficile Toxin A - oder ein Placebo.

Wurde Bezlotoxumab oder Bezotoxumab plus Actoxumab eingenommen, war das Wiederauftreten der Infektion im Vergleich zum Placebo signifikant geringer. Der Vorteil wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen nachgewiesen.

Laut Merck war in den Tests die kombinierte Behandlung mit Bezlotoxumab und Actoxumab nicht wirksamer als Bezlotoxumab allein, und Actoxumab alleine erbrachte im Vergleich zum Placebo keinen Vorteil.

Daher wurde Bezlotoxumab allein für den Zulassungsantrag ausgewählt. Der Antrag wird im Jahr 2015 eingereicht und wird die behördliche Zulassung für den Antikörper in den USA, Europa und Kanada beantragen.

Mark Wilcox von Leeds Teaching Hospitals und der University of Leeds in Großbritannien kommentierte, dass Bezlotoxumab während der Studien mit dem Standard der Behandlung verabreicht wurde C. difficile Antibiotikabehandlung reduzierte signifikant das Wiederauftreten von C. difficile Infektion im Vergleich zum Standard der Pflege allein. Er weist auch auf seine Wirksamkeit bei Patienten mit hohem Risiko für C. difficile Wiederholung.

Die Ergebnisse der Studien wurden zum ersten Mal auf der "Interscience Conference of Antimicrobial Agents and Chemotherapy" (ICAAC) und dem Kongress der International Congress of Chemotherapy and Infection (ICC) in San Diego vorgestellt.

Dr. Mark Klempner, Executive Vice Chancellor der UMass Medical School für MassBiologics, sagt:

"Die Entdeckung und Entwicklung wirksamer neuer Behandlungsmethoden für bedeutende Gesundheitsgefahren ist die Mission von MassBiologics. Wir freuen uns, dass diese beiden zulassungsrelevanten klinischen Studien die Grundlage für die Einreichung eines neuen Antrags auf Zulassung von Biologika in den USA sowie für Anwendungen bilden in Europa und Kanada. "

MassBiologics ist der einzige Non-Profit-Hersteller von Impfstoffen in den USA, der von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen ist. Sie haben sich seit über 100 Jahren auf angewandte Biologika spezialisiert und produzieren Impfstoffe, Plasmaderivate und seit kurzem auch monoklonale Antikörper.

Merck ist in mehr als 140 Ländern tätig, um innovative Gesundheitslösungen zu liefern, und beschreibt sich selbst als "globaler Gesundheitsvorstand, der daran arbeitet, der Welt zu helfen".

Im Mai 2015, Medizinische Nachrichten heute berichteten über eine Behandlung für C. difficile Infektion, die die Verabreichung eines nichttoxischen Stammes der Bakterien beinhaltete.

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