HIV Vaginal Gel aus der Studie fallen - nicht effektiv, Trial Review Found

Ein Tenofovir-haltiges Mikrobizid-Vaginalgel, das die sexuelle Übertragung von HIV bei Frauen verhindern soll, wurde aus der VOICE-Studie gestrichen, nachdem eine routinemäßige Datenüberprüfung ergeben hatte, dass es nicht effektiv war, Forscher des Microbicide Trials Network, das an der Universität von Pittsburgh Medical School, angekündigt.
Die VOICE-Studie (vaginale und orale Interventionen zur Kontrolle der Epidemie) zur HIV-Prävention testet zwei HIV-Medikamente:

• Die tägliche Verabreichung von zwei verschiedenen ARV (antiretroviralen) Tabletten
• Ein Vaginalgel, das ARV Tenofovir enthält

Eine routinemäßige Überprüfung der Daten, die vom Nationalen Institut für Allergie und Infektionskrankheiten (NIAID) durchgeführt wurde, ergab überraschenderweise, dass das Gel unwirksam war. Die Forscher konnten nicht erklären, warum - das Gel schien in früheren Reviews gut zu sein. Die Überprüfung ergab keine Sicherheitsbedenken mit dem Gel oder der oralen Truvada-Tablette (Tenofovir- und Emtricitabin-Kombination). Die Forscher betonten, dass die Wirksamkeit von Truvada weiterhin getestet werden wird.
Die orale Tenofovir-Tablette wurde nach einem routinemäßigen DSMB-Review im September 2011 vom Trail genommen; Es erwies sich als sicher, aber nicht wirksamer als ein Placebo bei der Prävention von HIV bei den weiblichen Teilnehmern der Studie.
VOICE schrieb 5.029 sexuell aktive Frauen ein, die zu Studienbeginn HIV-negativ waren. Es wird an 15 Standorten in Simbabwe, Südafrika und Uganda durchgeführt.
Die Humanstudie wird von The Microbicide Trials Network durchgeführt, einem Netzwerk von HIV / AIDS-Studien, finanziert vom NIAID, dem Eunice Kennedy Shriver Institut für Kindergesundheit und menschliche Entwicklung, sowie vom NIMH (Nationales Institut für Seelische Gesundheit). .
Die Studie wurde in fünf Gruppen unterteilt, mit jeweils etwa 1.000 Frauen in jeder Gruppe:

• Die Tenofovir-Gelgruppe
• Die inaktive Placebogelgruppe
• Die orale Tenofovir-Gruppe
• Die orale Truvada-Gruppe
• Die inaktive Placebotablettengruppe

Die Teilnehmer mussten ihr Medikament oder Placebo täglich verabreichen. Ziel war es, die aktiven Produkte mit einem Placebo zu vergleichen und festzustellen, welche Behandlung die Frauen bevorzugten. Dies ist die einzige Humanstudie, bei der sowohl ARV-Tabletten als auch ein Vaginalgel gleichzeitig verglichen werden.
Die jüngste Überprüfung des DSMB vom 17. November betraf die vom 9. September 2009 bis 30. September 2011 gesammelten Daten. Nach der Analyse der Daten empfahl DSMB, die Tenofovir- und Placebo-Gelarme von VOICE abzusetzen, da das Tenofovir-Gel dies nicht war statistisch signifikant besser bei der Prävention einer HIV-Infektion als das Placebo-Gel.
Die HIV-Inzidenzraten in den beiden Gruppen waren praktisch gleich:

• 6,1% in der inaktiven Placebo-Gel-Gruppe erhielten HIV in einem Zeitraum von zwölf Monaten
• 6% der Tenofovir-Gel-Gruppe nahmen innerhalb von 12 Monaten HIV an

Das DSMB empfahl VOICE, die Gel-Arme der Studie abzubrechen und dass die Teilnehmer, die zufällig für die zwei Gruppen ausgewählt worden waren, die Verwendung der Gele abbrachen und so bald wie möglich aus der Studie herausgelöst wurden.
Das Microbicide Trials Network informiert alle Teilnehmer über die letzte Änderung der Studie. Da mit den Tenofovir-Gelen keine größeren Sicherheitsprobleme verbunden waren, werden diejenigen, die für die vaginalen Gelarme randomisiert wurden, die Verwendung des Gels bei ihrem nächsten geplanten Klinikbesuch (Dezember / Januar) einstellen.
Wie es normalerweise geschieht, wenn Teilnehmer die Studie verlassen, werden diejenigen in den zwei Gelgruppen zwei Monate, nachdem sie die Gelbehandlung für eine letzte Reihe von Tests unterbrochen haben, wieder in ihre Studienklinik kommen, was Tests für HIV sowie Beratung umfassen wird. Sie werden entblindet - ihnen wird gesagt, ob sie Gel oder Placebo verwenden. Sie erhalten auch Informationen darüber, wo sie Beratung, HIV-Tests, Verhütung und andere medizinische Dienstleistungen erhalten können.
Die vorherige Studie am Menschen, CAPRISA 004, fand heraus, dass das Tenofovir-Gel, wenn es vor und nach dem Geschlechtsverkehr verwendet wurde, verglichen mit dem Placebo-Gel um 39% wirksamer war. Die FDA (Food and Drug Administration) sagte, dass sie die VOICE-Daten überprüfen würde, bevor sie entscheiden würde, ob das Vaginalgel genehmigt werden soll. Obwohl der letzte VOICE-Test zeigte, dass das Gel nicht besser ist als das Placebo, ist ein weiterer Versuch im Gange, dessen Ergebnisse in zwei Jahren erwartet werden.
AIDS-Forscher haben nach einem Gel gesucht, das Frauen vor HIV schützen kann, ihnen aber trotzdem erlaubt, schwanger zu werden, weil sie es benutzen können, ohne ihrem Partner zu sagen. Die Angst, geschlagen zu werden, wenn sie den Sexualpartner bitten, ein Kondom zu benutzen, würde kein Problem werden, wenn sie ein wirksames Vaginalgel hätten. Ein Vaginalgel würde Frauen viel mehr Unabhängigkeit geben.
Leitender Forscher, Sharon L. Hillier, sagte:

"Auch wenn uns mehr Informationen zur Verfügung stehen, ist es vielleicht nicht klar, warum unsere Ergebnisse von den Ergebnissen von Caprisa abweichen."

Hillier und Team fragen sich, ob zu wenige Teilnehmer das Gel regelmäßig verwendet haben oder ob etwas mit der Planung nicht stimmt. Einige schlugen vor, dass das Gel möglicherweise eine Entzündung verursachte, die wiederum den Eintritt von HIV erleichterte. Es werde etwa ein Jahr dauern, bis sie dies beurteilen könnten, teilten die Ermittler mit.
Tenofovir, Molekülformel C₉H₁₄N₅O₄P, ist ein antiretrovirales Medikament; Es ist ein Nukleotid-Analog-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI), es blockiert Reverse Transkriptase, ein für die Produktion von Viren lebenswichtiges Enzym.
Geschrieben von Christian Nordqvist