Impetigo - Ozenoxacin Phase III Studie

Das Pharmafirma Ferrer hat die Genehmigung erhalten, Phase-III-Studien am Menschen mit Ozenoxacin zu beginnen, das als topische Behandlung für infektiöse Hauterkrankungen formuliert wurde. Im Februar 2012 wird von den Teilnehmern erwartet, dass sie an der multizentrischen, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Doppelblindstudie teilnehmen, die 2013 abgeschlossen sein soll.
Die Studie wird aus etwa 465 Säuglingen unter 2 Jahren mit einer klinischen Diagnose von nicht-bullösen oder bullösen Impetigo in etwa 50 Zentren in den USA, Deutschland, Rumänien, der Ukraine, Südafrika und Indien, vorbehaltlich der Fertigstellung von zusätzlichen gesetzliche Genehmigungen. Die Teilnehmer erhalten entweder Ozenoxacin 1% Creme oder Placebo.
Ozenoxacin gehört zu einer neuen Generation von nicht fluorierten Chinolon-Antibiotika. Ozenoxacin wird derzeit klinisch entwickelt und als topische 1% ige Creme für infektiöse Hauterkrankungen formuliert.
In präklinischen und klinischen Studien (Phase I und II, bei etwa 1.000 Probanden) zeigte die bakterizide Wirkung der Creme (durch starke Doppelinhibierung von DNA - Gyrase und Topoisomerase IV) hervorragende in - vitro und in vivo antibakterielle Aktivität gegen eine große Bandbreite an pathologisch relevante Bakterien, einschließlich klinischer Isolate von Organismen mit aufkommender Resistenz gegenüber Chinolonen, Methicillin-resistenten Staphylokokkenstämmen sowie anderen topischen Antibiotika.
Ergebnisse von Phase-I- und -II-Studien bei Erwachsenen mit sekundär infizierten traumatischen Läsionen (SITLs) zeigten, dass Ozenoxacin sicher, wirksam und gut verträglich ist. Darüber hinaus fanden die Forscher keinen Hinweis auf eine dermale Absorption oder Nebenwirkungen, die mit topisch formulierten halogenierten Chinolonen verbunden sind, wie photoallergische Reaktionen, Photoirritationsreaktionen oder Sensibilisierungspotential.
Ozenoxacin könnte eine erstklassige Behandlungsmöglichkeit für eine Vielzahl von infektiösen Hauterkrankungen darstellen, darunter Streptococcus pyogenes und Staphylococcus aureus, die am häufigsten auftretenden pathologischen Ursachen von Impetigo.
Darüber hinaus wird Ozenoxacin auf seine mögliche Entwicklung in einer Vielzahl von systemischen Indikationen wie Lungeninfektionen und Knochen- und Gelenkinfektionen untersucht.
Toyama hat Ferrer die exklusiven weltweiten Rechte für Ozenoxacin erteilt, für Taiwan, China und Japan. Ozenoxacin kann weltweit von Ferrer lizenziert werden, außer in China, Japan und Taiwan.
Ferrer ist ein privat geführtes, spanisches Pharmaunternehmen mit vollständiger vertikaler Integration von F & E bis Vertrieb.

Über Impetigo

Impetigo ist eine häufige bakterielle Hautinfektion am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern, Personen in geschlossenen Umgebungen und in engen Kontakt Sportarten gefunden. Obwohl Impetigo hoch ansteckend ist, ist es bei Erwachsenen nicht üblich. Zu den Symptomen gehören Hautläsionen im Gesicht, in den Armen oder Beinen, Blasen, die mit Eiter gefüllt sind.

Bullöse Impetigo betrifft hauptsächlich Kinder unter 2 Jahren. Es verursacht schmerzlose, flüssigkeitsgefüllte Blasen, normalerweise an Armen, Beinen und Rumpf. Die Haut um die Blase herum ist normalerweise rot und juckt, aber nicht wund.

Nicht bullöse Impetigo ist ansteckender und verursacht Wunden, die eine gelb-braune Kruste hinterlassen, sobald sie gebrochen ist.
Streptococcus und Staphylococcus sind die Hauptursache für sowohl bullöse als auch nicht-bullöse Impetigo.
Geschrieben von Grace Rattue