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MabThera bestätigt als vorteilhaft für die Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphom
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat nach einer Qualitätsüberprüfung des gentechnisch hergestellten monoklonalen Antikörpers MabThera festgestellt, dass die in den USA in den USA hergestellten Chargen von Rituximab, dem Wirkstoff von MabThera, hergestellt wurden Die Produktionsstätte in Vacaville stellt kein Risiko für die öffentliche Gesundheit dar.
Die Überprüfung von MabThera wurde eingeleitet, nachdem Leptospira licerasiae in einem frühen Stadium (vor der Ernte) des Herstellungsprozesses von Rituximab unerwartet entdeckt worden war, obwohl die Verunreinigung in späteren Stadien der Herstellung des Wirkstoffs oder im fertigen Produkt nicht gefunden wurde. Leptospira licerasiae sind Bakterien, die Leptospirose verursachen können, eine durch Wasser übertragene Krankheit, die von Tieren auf Menschen übertragen wird. Das gesamte kontaminierte Material wurde verworfen.
MabThera dient zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, einschließlich follikulärem Lymphom und diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) sowie rheumatoider Arthritis.
Um sicherzustellen, dass das bereitgestellte Arzneimittel sicher ist, prüfte der CHMP alle verfügbaren Qualitätsdaten des Unternehmens und untersuchte die Ursache der Kontamination. Die dänische Gesundheits- und Arzneimittelbehörde führte auf Anfrage des DHMP eine Inspektion durch, bei der Labore, Lagerhäuser, Produktions- und Versorgungseinrichtungen sowie das Qualitätsmanagementsystem des Standorts überprüft wurden.
Der CHMP kam zu dem Schluss, dass L. licerasiae höchstwahrscheinlich in das von den Mitarbeitern in den Bioreaktoren verwendete Zellkulturmedium eingeführt worden war, das externe Träger und / oder durch den Medienherstellungsprozess selbst waren.
Der Ausschuss weist darauf hin, dass Wirkstoffchargen aus Kulturen, die bei der Vorernte positiv getestet wurden, nicht mehr weiterverarbeitet werden. Das Management am Standort Vacaville hat darüber hinaus geeignete Korrektur- und Vorsorgemaßnahmen eingeführt, um mögliche Kontaminationen zu minimieren und den Nachweis der Bakterien zu verbessern.
Der Ausschuss kam zu der Überzeugung, dass die Befunde nicht mit einem klinisch relevanten Risiko für Patienten, die MabThera erhielten, verknüpft waren, da weder im Wirkstoff noch im fertigen Produkt Bakterien nachgewiesen wurden. Der Herstellungsprozess erwies sich als ausreichend robust, um Bakterien und Proteine, die von den Bakterien freigesetzt wurden, abzutöten, und kam daher zu dem Schluss, dass die Vorteile von MabThera weiterhin die Risiken überwiegen. Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, um eine verbindliche Entscheidung zu treffen.
Geschrieben von Petra Rattue
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