Viele Menschen sind sich ihres Off-Label-Drogenkonsums nicht bewusst

Eine Analyse der Mayo Clinic ergab, dass, obwohl zahlreiche Personen von Off-Label-Drogenkonsum gehört haben, d. H. Ein Arzt verschreibt Medikamente vor ihrer Genehmigung durch die Food and Drug Administration, sie sind sich vielleicht nicht bewusst, dass es für Rezepte, die sie derzeit nehmen.
Forscher haben nun 10 Fragen über off-label Drogenkonsum in einem Artikel gefragt und beantwortet Mayo Clinic Proceedings.
Der Hauptautor Christopher Wittich, M. D., Internist der Mayo Clinic, erklärt:

"Da die Food and Drug Administration die Praxis der Medizin nicht reguliert, ist Off-Label-Drogenkonsum sehr üblich geworden. Gesundheitsdienstleister und Patienten sollten sich über Off-Label-Medikamente informieren, um die Risiken und Vorteile abzuwägen, bevor ein Arzt einen verschreibt ein Patient nimmt einen. "

Schlüsselpunkte des Artikels sind:

• Off-Label-Drogenkonsum ist gängige Praxis. Laut einem Bericht aus dem Jahr 2006 wurde etwa 1 von 5 Verschreibungen in einer Gruppe häufig verwendeter Medikamente für den Off-Label-Gebrauch verwendet. Eine andere Studie berichtet, dass 79% der aus Kinderkliniken entlassenen Kinder mindestens eine Off-Label-Medikation nahmen.
• Die Patienten sind sich möglicherweise nicht bewusst, dass die verschriebenen Medikamente off-label verwendet werden. Bislang gibt es keine gerichtliche Entscheidung, um sicherzustellen, dass Ärzte off-label Drogen durch informierte Zustimmung offen legen müssen. Die FDA weist darauf hin, dass sie die Praxis der Medizin nicht reguliert und dass der Bundesgesetz über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetik von 1938 nicht dafür verantwortlich ist, Ärzte für den off-label Drogenkonsum haftbar zu machen.
• Off-Label-Drogenkonsum kann die vorherrschende Behandlung für einen Zustand werden. Zum Beispiel werden einige nicht FDA-zugelassene Antidepressiva verwendet, um neuropathische Schmerzen zu behandeln, während einige Medikamente in dieser Klasse als eine First-Line-Behandlungsoption gelten.
• Morphin, das häufig zur Behandlung von Schmerzen bei hospitalisierten pädiatrischen Patienten verwendet wird, ist ein weiteres Beispiel für weitverbreiteten off-label Drogenkonsum, während viele inhalierte Bronchodilatatoren, antimikrobielle Mittel, Antikonvulsiva und Protonenpumpenhemmer auch bei Kindern ohne formelle FDA-Zulassung verwendet werden. Die FDA-Zulassung für ein neues Medikament zu beantragen, kann kostspielig und zeitraubend sein, während zusätzliche Indikationen für ein bereits zugelassenes Medikament einen anderen Arzneimittelantrag erfordern, der, wenn die Zulassung erteilt wird, möglicherweise nicht kosteneffektiv ist, da die Einnahmen des Arzneimittels nicht ausgeglichen werden können der Aufwand und der Aufwand für die Genehmigung.
• Generika haben möglicherweise nicht die notwendigen Mittel, um FDA-Zulassungsstudien durchzuführen, was bedeutet, dass Arzneimittelhersteller möglicherweise niemals die FDA-Zulassung für eine neue Indikation beantragen.

Arzneimittelherstellern ist es zwar nicht gestattet, die Verwendung von Medikamenten außerhalb der Kennzeichnung zu fördern, sie dürfen jedoch auf unaufgeforderte Fragen von Anbietern im Gesundheitswesen reagieren und von Fachleuten begutachtete Veröffentlichungen über die Verwendung außerhalb der Kennzeichnung herausgeben. In diesem Jahr hat GlaxoSmithKline beispielsweise vereinbart, eine Rekordsumme von 3 Milliarden US-Dollar für ein angebliches Off-Label-Marketing zu zahlen. Merck Sharp & Dohme wurde wegen angeblicher Verkaufsförderung des Schmerzmittels Vioxx mit 322 Millionen US-Dollar bestraft -Etikette.
Geschrieben von Petra Rattue