Die Überwachung von Medikamenten nach der Zulassung hat die Aufsicht verbessert, sagt CDER

Ein mehr Robustes Postmarket-Arzneimittelsicherheitsprogramm hat dazu beigetragen, die FDA (Food and Drug Administration) zu verbessern Überwachung von Medikamenten nach ihrer Zulassung, heißt es in einem Bericht des CDER (Centre for Drug Evaluation and Research). CDER ist Teil der FDA.
Die Autoren erläuterten, wie neue wissenschaftliche Instrumente die Fähigkeiten der Agentur verbesserten, so dass die Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach der Zulassung die gleiche Priorität wie vor der Zulassung haben kann.
Der Bericht fügt hinzu, dass die Öffentlichkeit wirksamere Arzneimittelsicherheitsdaten von CDER erhält; Informationen, die dazu beitragen, die Anwender von Medikamenten vor Schäden zu schützen.
68 Arzneimittelsicherheitskommunikationen wurden letztes Jahr von CDER herausgegeben, verglichen mit 39 im Vorjahr. Das vorliegende System ermöglicht eine schnellere Kommunikation mit Ärzten und Patienten in Bezug auf Arzneimittelsicherheitsprobleme, wie sie erscheinen.
CDER-Direktorin Janet Woodcock, M.D., sagte:

"Unser Überblick über die Sicherheit von vermarkteten Arzneimitteln hat sich in den letzten Jahren erheblich verändert. Dieser Bericht zeigt, dass die Qualität, Verantwortlichkeit und Aktualität der Arzneimittelsicherheitsentscheidungen verbessert wurden und unsere öffentliche Kommunikation dieser Informationen effektiver ist."

Ein umfassender Plan zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit wurde von CDER 2004 eingeführt; Mit der Verabschiedung des FDAAA (Food and Drug Administration Amendment Act) wurde es 2007 weiter gestärkt.
Die FDA schrieb heute in einem Online-Kommuniqué:

"Die FDAAA hat wichtige Änderungen an der Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zugelassen, sobald sie auf dem Markt sind, und gibt der FDA die Befugnis, Postmarket-Studien über Arzneimittelsicherheitsbedenken und Änderungen der Arzneimittelkennzeichnung zu verlangen, wenn neue Arzneimittelsicherheitsinformationen identifiziert werden."

Seit 2008 ist die Food and Drug Administration:

• Hat dazu geführt, dass Arzneimittelhersteller 65 sicherheitsrelevante Kennzeichnungsänderungen vornehmen, sowie solche, die von der Industrie freiwillig vorgenommen werden


• Es wurde gefordert, dass eine Reihe von REMS-Strategien (Risk Evaluation and Mitigation Strategies) eingeführt wird, um sicherzustellen, dass der Nutzen eines Medikaments oder biologischen Produkts seine Risiken überwiegt. "Die FDA hat 64 komplexe REMS zusätzlich zu einer Reihe von weniger komplexen REMS benötigt. Einige dieser REMS beinhalten Pläne für einen eingeschränkten Zugang zu bestimmten Hochrisikoprodukten."


• Er hat in jeder der 18 Divisionen des Office of News Drugs spezielle Sicherheitspositionen eingerichtet, die Daten von neuen Medikamenteneinreichungen untersuchen. Der stellvertretende Direktor für Sicherheit in jeder Abteilung, sowie seine Sicherheitsregulierungs-Projektmanager, in jeder Abteilung helfen sicherzustellen, dass die Postmarkt Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit Medikamenten innerhalb ihrer Abteilung genehmigt behandelt werden.

Laut FDA haben die folgenden Programme dazu beigetragen, die Sicherheitsüberwachung von CDER zu stärken:

• Sicherheit zuerst
• Wächter
• SafeUse

Die FDA schrieb:

"Diese neuen Funktionen verbessern die Fähigkeit der FDA, Bedenken hinsichtlich der Arzneimittelsicherheit nachzuverfolgen, potenzielle Sicherheitssignale frühzeitig zu erkennen, Daten auf ihre klinische Bedeutung hin zu analysieren und festzustellen, ob eine Änderung der Vorschriften oder eine andere Lösung erforderlich ist, um die Patienten vor Arzneimittelrisiken zu schützen.

Geschrieben von Christian Nordqvist