Morning-After-Pill-Status bleibt unverändert, Statement von HHS-Sekretärin Kathleen Sebelius

Die Pille danach, die auch als Plan B One-Step bekannt ist, wird kein OTC-Medikament für Frauen im gebärfähigen Alter werden und bleibt so, wie es Frauen im Alter von mindestens 17 Jahren können Over-the-Counter, aber hinter dem Apothekenzähler verkauft. Für jüngere Mädchen wird es weiterhin ein verschreibungspflichtiges Medikament sein.
Die Hersteller des Medikaments, Teva Women's Health Inc., reichten der FDA im Februar dieses Jahres einen neuen Medikamentenantrag ein, um Plan B One-Step OTC für jedes Mädchen / jede Frau im gebärfähigen Alter verfügbar zu machen. Kathleen Sibelius, HHS-Sekretärin des US-Gesundheitsministeriums, erklärt, dass ihre Entscheidung die derzeitige Verfügbarkeit der Droge für alle Frauen nicht ändert.
Laut den Studien, die Teva der FDA erteilt hat, ist das Medikament bei richtiger Anwendung wirksam und sicher. Sebelius sagte, dass die Änderung seines Status von einem verschreibungspflichtigen Medikament zu einem OTC-Rezept zwingende Beweise dafür liefert, dass jüngere Frauen, die es verwenden, das Etikett vollständig verstehen und es entsprechend verwenden. Der HHS-Sekretär sagte weiter, dass Teva sie nicht davon überzeugt habe, dass dies der Fall sei. Die Studiendaten enthielten nicht ALLE Frauen im reproduktiven Alter (alle Altersgruppen), für die die Pille danach zur Verfügung stehen würde.
In ihrer Zusammenfassenden Überprüfung für regulatorische Maßnahmen zu Plan B One-Step empfahl die FDA (Food and Drug Administration) die Einreichung des Antrags von Teva.
In Bezug darauf sagte Sebelius:

"Nach sorgfältiger Prüfung der Zusammenfassung der FDA-Zusammenfassung bin ich zu dem Schluss gekommen, dass die von Teva vorgelegten Daten nicht eindeutig belegen, dass Plan B One-Step für alle Mädchen im gebärfähigen Alter frei verkäuflich sein sollte.

Amerikanische Mädchen beginnen im Durchschnitt mit 12,4 Jahren zu menstruieren. Etwa 10% der US-Frauen sind schwanger, wenn sie 11,1 Jahre alt sind.
Sebelius fügte hinzu:

"Es ist allgemein bekannt, dass zwischen älteren heranwachsenden Mädchen und den jüngsten Mädchen im gebärfähigen Alter signifikante Unterschiede in kognitiven und Verhaltensweisen bestehen. Wenn die Anwendung genehmigt würde, wäre das Produkt ohne Rezept für alle Mädchen im gebärfähigen Alter verfügbar.
Der Sekretär des Ministeriums für Gesundheit und Soziale Dienste ist verantwortlich für die Ausführung des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetik. Die heutige Vorgehensweise spiegelt meine Schlussfolgerung wider, dass die Daten, die im Rahmen der tatsächlichen Nutzungsstudie und der Label-Verstehensstudie zur Verfügung gestellt werden, nicht ausreichen, um Plan B One-Step allen Mädchen unter 16 Jahren zur Verfügung zu stellen, ohne mit einem medizinischen Fachpersonal zu sprechen. Plan B One-Step ist für Frauen ab 17 Jahren frei verkäuflich.
Da ich der Meinung bin, dass nicht genügend Daten vorgelegt wurden, um die Anwendung von Plan B One-Step für alle Mädchen im gebärfähigen Alter zu ermöglichen, habe ich die FDA angewiesen, einen vollständigen Antwortbrief zu veröffentlichen, in dem die zusätzliche Anwendung neuer Medikamente abgelehnt wird. von Teva Women's Health, Inc.

Antwort von FDA-Kommissarin Margaret Hamburg, M.D.

Dr. Hamburg erklärte heute, dass die FDA seit mehr als zehn Jahren Levonorgestrel-haltige Kontrazeptiva untersucht - Plan B One-Step ist ein levonorgestrelhaltiges Medikament. Die Agentur hat solche Kontrazeptiva untersucht, um festzustellen, wie sicher und wirksam sie für die nicht verschreibungspflichtige Anwendung sind, um Schwangerschaftsraten nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr zu reduzieren.
Wenn sie innerhalb von drei Tagen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr eingenommen wird, ist Plan B One-Step als Einzeldosis sehr wirksam bei der Verringerung des Risikos einer Schwangerschaft. Es funktioniert ähnlich wie orale Antibabypillen und verwendet ein Hormon, das in diesen Pillen enthalten ist.
Die FDA genehmigte Plan B One-Step im Juli 2009 für Frauen im Alter von 17 Jahren als nicht verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, und nur mit einem ärztlichen Rezept für jüngere Mädchen gegeben werden. Im Februar 2011 beantragte Teva Woman's Health Inc., den verschreibungspflichtigen Status für jüngere Mädchen (unter 17 Jahren) zu entfernen, wodurch das Medikament für alle Frauen im gebärfähigen Alter außerbörslich hergestellt wird.
Dr. Hamburg sagte:

"Das Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung (CDER) schloss seine Überprüfung der One-Step-Anwendung von Plan B ab und legte seine wissenschaftliche Entschlossenheit dar. CDER untersuchte sorgfältig, ob jüngere Frauen in der Lage waren, Plan B One-Step zu verstehen.
Auf der Grundlage der der Agentur übermittelten Informationen stellte CDER fest, dass das Produkt bei jugendlichen Frauen sicher und wirksam war, dass jugendliche Frauen verstanden, dass das Produkt nicht routinemäßig verwendet wurde und dass das Produkt sie nicht vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen würde. Darüber hinaus untermauerten die Daten die Feststellung, dass adoleszente Frauen Plan B One-Step ohne die Intervention eines Gesundheitsdienstleisters richtig nutzen könnten. "

Es liegt in der Verantwortung der FDA, Medikamente zuzulassen, die effektiv und sicher für ihren beabsichtigten Gebrauch sind - alle überprüften Daten basieren auf wissenschaftlichen Erkenntnissen. Der Standard-Review-Prozess beinhaltet eine gründliche Risiko-Nutzen-Analyse.
Dr. Hamburg sagte:

"Ich habe die von CDER bereitgestellten Daten, klinischen Informationen und Analysen sorgfältig geprüft und stimme dem Zentrum zu, dass es angemessene und angemessene, gut unterstützte und wissenschaftlich fundierte Nachweise dafür gibt, dass Plan B One-Step sicher und effektiv ist und sollte für die nicht verschreibungspflichtige Verwendung für alle Frauen im gebärfähigen Alter zugelassen werden.
Heute Morgen erhielt ich jedoch ein Memorandum von der Ministerin für Gesundheit und Soziales, in dem sie ihre Befugnisse im Rahmen des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetik geltend machte und erklärte, dass sie der Entscheidung der Agentur, die Vermarktung von Plan zu erlauben, nicht zustimmt B Nicht verschreibungspflichtig für alle Frauen im gebärfähigen Alter.
Wegen ihrer Uneinigkeit mit der Entscheidung der FDA hat der Sekretär mich angewiesen, einen vollständigen Antwortbrief auszustellen, was bedeutet, dass der Zuschlag für die nicht verschreibungspflichtige Verwendung bei Frauen unter 17 Jahren nicht genehmigt ist. Nach Anweisung von Secretary Sebelius sandte die FDA heute den vollständigen Antwortbrief an Teva. Plan B One-Step wird auf dem Markt bleiben und für alle Altersgruppen verfügbar bleiben, aber für Frauen unter 17 Jahren wird weiterhin ein Rezept benötigt.

Teenager Schwangerschaftsraten in den USA gegen seine rivalisierenden Nationen

Teenagerschwangerschaften in Amerika sind erheblich höher als in anderen entwickelten Ländern wie Kanada, Westeuropa, Japan, Australien und Neuseeland. In der Tat hat Amerika die höchste Teenager-Schwangerschaftsrate der entwickelten Welt.

2000-2009, Geburtenrate von Teenagern pro 1.000 Frauen im Alter von 15 bis 19 Jahren (Quelle: UN)
Geschrieben von Christian Nordqvist