Xgeva (Denosumab) genehmigt für Giant Cell Tumor der Knochenbehandlung, FDA

Xgeva (Denosumab) wurde von der U.S. FDA für die Behandlung von GCTB (Riesenzelltumor des Knochens) bei Erwachsenen und skeletär reifen Jugendlichen zugelassen. GCTB ist ein seltener Tumor, der normalerweise nicht kanzerös ist.
Riesenzelltumor des Knochens betrifft typischerweise Erwachsene im Alter zwischen 20 und 40 Jahren. In den meisten Fällen bleibt GCTB lokalisiert (verbreitet sich nicht). Wenn es jedoch wächst, zerstört es den normalen Knochen, was zu starken Schmerzen, Knochenbrüchen und einer begrenzten Bewegungsfreiheit führt.
GCTB kann bösartig werden und sich in die Lunge ausbreiten, dies ist jedoch selten.
Denosumab ist ein monoklonaler Antikörper, der an das Protein RANKL bindet, das für die Erhaltung von gesundem Knochen unerlässlich ist.
Die FDA erklärte, dass Xgeva wurde für Patienten mit inoperablem GCTB zugelassenDies bedeutet, dass der Tumor nicht operativ entfernt werden kann oder wenn eine Operation wegen des Risikos einer schweren Morbidität wie Gelenkentfernung oder Verlust von Gliedmaßen nicht empfohlen wird. Unbehandelt führt GCTB häufig zur vollständigen Zerstörung des betroffenen Knochens, was zu Knochenbrüchen, Gelenkfehlfunktionen, Deformitäten oder Amputationen führt.
Xgeva sollte nur bei Patienten angewendet werden, deren Knochen gereift sind.
Richard Pazdur, M.D., Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologieprodukte im FDA-Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung, sagte:

"Die heutige Zulassung von Xgeva bietet eine notwendige Behandlungsoption für Patienten mit GCTB, die keine chirurgischen Kandidaten sind oder die sich einer extensiven, lebensverändernden Operation unterziehen müssten."

Xgeva wurde im Rahmen des vorrangigen Prüfprogramms der FDA evaluiert, das eine beschleunigte Überprüfung von Medikamenten vorsieht, die wesentliche Fortschritte in der Behandlung bieten, oder eine Therapie anbieten, bei der keine angemessene Behandlung existiert. Xgeva, das ein Medikament zur Behandlung einer seltenen Krankheit ist, erhielt die Orphan-Produktbezeichnung.

Während des Zulassungsverfahrens untersuchten FDA-Experten Daten aus zwei klinischen Studien mit 305 Patienten (Erwachsene und Jugendliche). Bei allen war eine GCTB diagnostiziert worden, die rezidivierend oder inoperabel war oder bei der ein ernsthaftes Risiko für eine schwere Morbidität nach einer Operation bestand.
Die Tumoren konnten bei 187 der 305 Patienten gemessen werden. Siebenundvierzig von ihnen erlebten nach drei Monaten auf Xgeva eine Verringerung der Tumorgröße. Während einer Nachbeobachtungszeit von 20 Monaten trat bei drei Patienten, deren Tumoren während der Behandlung geschrumpft waren, erneutes Wachstum auf.
Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Xgeva-Behandlung waren Arthralgie (Gelenkschmerzen), Müdigkeit, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Extremitätenschmerzen und Übelkeit. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren Entzündungen / Infektionen des Knochens (Osteomyelitis) und Osteonekrosen (Bereiche mit totem Knochen).

Da Xgeva den Fötus schädigen kann, sollten Weibchen im fortpflanzungsfähigen Alter eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Im Jahr 2010 genehmigte die FDA Xgeva zur Vorbeugung von Knochenbrüchen, wenn sich Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat.
Xgeva wird von Amgen vermarktet.
Sean E. Harper, M. D., Executive Vice President für Forschung und Entwicklung bei Amgen, sagte:

"Mit der heutigen XGEVA-Zulassung durch die FDA kann Amgen eine dringend benötigte Behandlungsoption für Patienten bieten, die an Riesenzelltumoren von Knochen leiden, die mit einer Operation nicht adäquat behandelt werden können. Fortschritte in unserem Verständnis der zugrunde liegenden Biologie dieser seltenen Erkrankung haben es Amgen ermöglicht zwingende klinische Beweise, um die medizinischen Bedürfnisse von Patienten und deren Gesundheitsdienstleister zu erfüllen. "

Geschrieben von Christian Nordqvist