KRN5500 für Chemotherapie-induzierte neuropathische Schmerzen bei Krebspatienten bekommen Fast-Track-Bezeichnung von FDA, USA

Nach der heutigen Ankündigung von DARA BioSciences, Inc., gewährte die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (FDA) eine beschleunigte Zulassung für ihr Prüfpräparat KRN5500 zur Behandlung von durch Chemotherapie induzierten neuropathischen Schmerzen bei Krebspatienten.
Der KRN5500 von DARA erzielte in seiner klinischen Phase-II-Studie (DTCL100) positive Ergebnisse, da er die primären Endpunkte für die Schmerzlinderung und Sicherheit erreichte und sich gegenüber Placebo als überlegen erwies (p = 0,03). Aufgrund des positiven Ergebnisses arbeitet das National Cancer Institute (NCI) mit dem Unternehmen zusammen, um eine zweite Phase-II-Studie zu starten, die sie später in diesem Jahr beginnen wollen.
Amy P. Abernethy, M. D., Direktor des Duke Cancer Care Forschungsprogramms am Duke University Medical Center, sagte:

"Wir sehen viele Patienten mit Chemotherapie-induzierten neuropathischen Schmerzen. Sie sind eine Gruppe von Menschen, die ich persönlich zu behandeln schwierig finde, weil sie so schwierige Probleme haben und viele von ihnen tatsächlich lange Leben voraus haben, aber haben schwere Schmerzprobleme. Egal, wo sie sich im Verlauf ihrer Krankheit befinden, ich denke, KRN5500 verspricht eine mögliche Hilfe. "

Richard A. Franco, RPh, Chairman und CEO von DARA BioSciences fügte hinzu:

"Die FDA-Fast-Track-Bezeichnung für KRN5500 ist ein bedeutsamer positiver Schritt für die Tausenden von Krebspatienten, die unter einer Reihe von Ursachen einschließlich ihrer Chemotherapie leiden. Dies ist eine sehr ernste Erkrankung, die neue Behandlungsoptionen erfordert. Aktuelle Schätzungen zeigen nicht weniger als 40-50% der Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, erleiden diesen Zustand, und ein bestimmter Teil dieser Patienten erträgt unnachgiebige chronische Schmerzen, die eine Behandlung erfordern, selbst nachdem sie sich von ihrem Krebs erholt haben CIPN ist auch eine dosisbegrenzende Nebenwirkung vieler üblicherweise verwendeter Chemotherapeutika. Wir sind sehr ermutigt durch die ersten klinischen Ergebnisse, unsere Partnerschaft mit dem National Cancer Institute (NCI) und jetzt den Fast Track Drug Status der FDA. "

Das Fast-Track-Programm der FDA wurde entwickelt, um die Überprüfung neuer Medikamente zur Behandlung schwerer oder potentiell tödlicher Erkrankungen zu ermöglichen und zu beschleunigen, sowie solche, die potenziell unerfüllten medizinischen Bedarf decken (Fast Track Drugs), also wichtig Medikamente können früher zu den Patienten gelangen.
Im Rahmen des Fast-Track-Programms erhalten neue Arzneimittelanwendungen (NDA) im Allgemeinen Vorrangprüfungen. Laut der US-amerikanischen FDA wurde die durchschnittliche Überprüfungszeit für ein prioritäres Medikament in den Jahren 1993 bis 2003 um etwa die Hälfte der Zeit einer Standardüberprüfung reduziert.
Die FDA berücksichtigt gegenwärtig die US-NDA-Anträge von KRN5500 auf fortlaufender Basis, was bedeutet, dass DARA, anstatt eine vollständige Einreichung für die Marktzulassung ausfüllen zu müssen, Teile der NDA im Voraus für die FDA einreichen und somit wertvolle Zeit sparen kann. Darüber hinaus würde der Fast-Track-Status DARA auch zu häufigeren Korrespondenzen und Treffen berechtigen, was den Prozess des Erhaltens von Antworten beschleunigen und zusätzliche Unterstützung bei der Leitung der Entwicklung und des Studiendesigns erhalten würde.
Geschrieben von Petra Rattue