Yervoy (Ipilimumab) von UK Watchdog Downed

Das National Institute for Clinical Excellence (NICE) hat in einem Entwurf einer Leitlinie gegen Bristol-Myers Squibbs Yervoy (Ipilimumab) zur Behandlung von fortgeschrittenem malignem Melanom bei Patienten, die bereits mit Chemotherapie behandelt wurden, empfohlen. NICE entscheidet, ob ein Medikament, ein Medizinprodukt oder eine Behandlung vom Nationalen Gesundheitsdienst (NHS), dem universellen Gesundheitsdienst des Landes, abgedeckt werden soll.
Wenn NICE etwas ausschaltet, bedeutet das nicht, dass es verboten ist, dh der Patient muss privat dafür bezahlen, wenn die Regulierungsbehörde des Landes, MHRA (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency), dies genehmigt.
Der Entwurf der Leitlinien sei keine endgültige Entscheidung, betonte NICE. Es wurde nicht an den NHS ausgestellt, sondern eher zur Konsultation. Bis eine endgültige Entscheidung getroffen wird, müssen lokale NHS-Trusts selbst entscheiden, ob sie die Yervoy-Behandlung finanzieren.
Sobald NICE seine endgültigen Leitlinien vorlegt, werden lokale Empfehlungen im ganzen Land ersetzt (durch die endgültige Anleitung).
Sir Andrew Dillon, Geschäftsführer von NICE sagte:

"Wir müssen sicher sein, dass neue Behandlungen den Patienten ausreichende Vorteile bieten, um die erheblichen Kosten zu rechtfertigen, die der NHS zu zahlen hat.
Im Fall von Ipilimumab stammten die vom Hersteller vorgelegten Daten in erster Linie aus einer Studie mit der Bezeichnung MDX010 20-Studie. In dieser Studie wurde Ipilimumab nicht mit den derzeit zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Melanom verwendeten Arzneimitteln verglichen, aber die Ergebnisse zeigten, dass das Medikament möglicherweise für einen kleinen Prozentsatz von Patienten sehr wirksam sein könnte. Das Follow-up aus der Studie war jedoch zu kurz, um festzustellen, wie lange dieser Effekt anhalten würde. Klinische Spezialisten sagten dem unabhängigen Beurteilungsausschuss auch, dass nur etwa 30% der mit Ipilimumab behandelten Patienten eine verbesserte Überlebensrate hätten, wobei nur 10% potenziell langfristige Vorteile hätten.
Leider wurden bisher keine Patientenmerkmale oder Biomarker identifiziert, um diese kleine Gruppe von Menschen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten einen langfristigen Nutzen aus der Einnahme von Ipilimumab ziehen.
Das Medikament ist auch mit einer Reihe von Nebenwirkungen wie Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit und Bauchschmerzen assoziiert, die die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen können.
Der Ausschuss prüfte alle diese Faktoren und gelangte zu dem Schluss, dass Ipilimumab auf der Grundlage der bisher vorgelegten Beweise nicht als kostenwirksamer Einsatz von NHS-Mitteln angesehen werden kann.
Konsulenten, einschließlich des Herstellers, des Gesundheitswesens und der Öffentlichkeit, können nun die vorläufigen Empfehlungen, die für die öffentliche Konsultation zur Verfügung stehen, kommentieren. Der Hersteller kann auch prüfen, ob er die Anschaffungskosten für das NHS des Medikaments reduzieren möchte, indem er ein Patientenzugangsprogramm vorschlägt, das derzeit etwa £ 80.000 pro Patient kostet, unabhängig davon, ob die Behandlung für sie wirksam ist oder nicht. "

NICE sagt, dass sein Ausschuss die Kommentare, die während der laufenden Konsultation abgegeben werden, vollständig berücksichtigen wird. Anschließend wird ein weiterer Entwurf veröffentlicht.

Entwurf Anleitung
Ipilimumab wird in vier Dosen zu je 20.000 £ pro Dosis gegeben. Personen mit metastasiertem oder fortgeschrittenem malignem Melanom erhalten in der Regel eine Carboplatin-basierte Chemotherapie oder Dacarbazin oder eine unterstützende Behandlung.
Geschrieben von Christian Nordqvist