Bosulif von der FDA für die Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie genehmigt

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Bosulif zur Behandlung einer seltenen Krankheit zugelassen, die bei älteren Erwachsenen auftritt und Blut und Knochenmark angreift und als chronische myeloische Leukämie (CML) bekannt ist.
Im Jahr 2012 wird CML bei etwa 5.430 Menschen diagnostiziert. Die meisten Menschen mit CML haben das Philadelphia-Chromosom, eine genetische Mutation, bei der das Knochenmark ein Enzym namens Tyrosinkinase produziert. Dieses Enzym funkt übermäßige Bildung von ungesunden und unregelmäßigen weißen Blutkörperchen namens Granulozyten, die Infektion bekämpfen.

Bosulif richtet sich an Patienten mit chronischer, beschleunigter und Blastenphase (extrem hohe Granulozytenspiegel), Philadelphia-Chromosom-positiver CML und die auch nicht auf andere Therapien ansprechen. Bosulif wirkt, indem es das Tyrosinkinasesignal blockiert, das dabei hilft, die abnormalen Granulozyten zu produzieren.
"Mit der Zulassung von Tyrosinkinase-Inhibitoren sehen wir Verbesserungen in der Behandlung von CML basierend auf einem besseren Verständnis der molekularen Basis der Krankheit", sagte Richard Pazdur, MD, Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie-Produkte in der FDA Zentrum für Drogenbewertung und -forschung.
Die FDA hat andere Medikamente wie Imanitib, Dasatinib und Nilotinib zugelassen, um viele Formen von CML zu behandeln. Bosulif wurde in einer einzigen klinischen Studie evaluiert, die 546 erwachsene Patienten mit chronischer, beschleunigter oder blastphasiger CML umfasste. Alle Patienten in der Studie hatten eine CML, die nach einer Behandlung mit Imanitib und Dasatinib und / oder Nilotinib weiter fortschreitet oder Nebenwirkungen dieser Behandlungen nicht tolerieren kann. Die Teilnehmer erhielten alle Bosulif.
Die Wirksamkeit von Bosulif wurde durch die Anzahl der Patienten bestimmt, die innerhalb der ersten 24 Behandlungswochen eine chronische zytogenetische Remission (MCyR) bei chronischer CML aufwiesen. Die Ergebnisse zeigten, dass Patienten, die zuvor Imanitib angewendet hatten, nach den ersten 24 Wochen MCyR erreichten. 52,8 Prozent der Patienten, die MCyR zu irgendeinem Zeitpunkt erreichten, hatten eine Antwort, die 18 Monate oder länger dauerte. Von den Patienten, die zuvor mit Imatinib behandelt wurden, gefolgt von Dasatinib und / oder Nilotinib, erreichten 27 Prozent innerhalb von 24 Wochen MCyR. Unter denen, die MCyR jederzeit erreichten, hatten 51,4 Prozent eine Antwort, die neun Monate oder länger dauerte.
Von den Patienten mit beschleunigter CML, die zuvor mindestens mit Imatinib behandelt worden waren, hatten 33 Prozent ihre Blutwerte wieder normalisiert, während 55 Prozent innerhalb der ersten 48 Behandlungswochen ein normales Blutbild ohne Anzeichen von Leukämie erreichten. Darüber hinaus erreichten 15 Prozent der Teilnehmer mit Blasten-CML normale Blutwerte, während 28 Prozent normale Blutwerte ohne Leukämie-Nachweis erreichten.
Häufige Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Bosulif sind Durchfall, Übelkeit, geringe Blutplättchen im Blut, Bauchschmerzen, Anämie, Erbrechen, Fieber und Müdigkeit.
Geschrieben von Kelly Fitzgerald

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