Kann Apples ResearchKit das Gesicht der medizinischen Forschung verändern?

Jeden Tag, Medizinische Nachrichten heute berichtet über eine große Anzahl von Studien. Viele davon beinhalten die Rekrutierung von Teilnehmern, so dass Forscher neue und relevante Daten erhalten können. Die besten dieser Studien werden die Teilnahme von Tausenden von Menschen beinhalten, aber es kann schwierig sein, eine große Anzahl freiwilliger Freiwilliger zu finden.
Mit dem Zugriff auf ein Smartphone kann nun jeder auf der Welt potenziell an einem medizinischen Studium teilnehmen.

"Wir haben über 60.000 Briefe verschickt", erläutert Kathryn Schmitz, PhD, von Penn Medicine den Rekrutierungsprozess für eine aktuelle Studie. "Diese 60.000 Briefe haben 305 Frauen erfasst."

Einige Forscher werden eine große Anzahl von Themen für ihre Studien erwerben, indem sie Daten aus früheren Untersuchungen verwenden. Diese Methode ist viel schneller als die Registrierung von Tausenden von Freiwilligen, aber sie gibt dem Forscher nicht die Kontrolle und Flexibilität, die mit der Rekrutierung neuer Freiwilliger einhergeht.

In entwickelten Ländern sind Smartphones allgegenwärtig. Gehen Sie in jeder Stadt eine Straße hinunter und Sie werden wahrscheinlich mindestens eine Person mit einem dieser Gadgets an der Hand oder am Kopf geklebt treffen. Mehr als nur eine Möglichkeit, mit anderen Menschen zu kommunizieren, sind Smartphones für viele Menschen aufgrund der Vielzahl von Apps für die Nutzer ein integraler Bestandteil des Lebens geworden.

iPhones zum Beispiel enthalten nicht nur die notwendigen Kleinigkeiten, die Menschen benötigen, um Konversationen zu initiieren oder auf das Internet zuzugreifen. Sie enthalten eine Vielzahl von Sensoren und Prozessoren, die eine Vielzahl verschiedener Dinge verfolgen und messen können. Die Kombination aus weit verbreiteter Nutzung und der Fähigkeit, Daten zu sammeln, macht Smartphones zu einem idealen Werkzeug für Forscher.

Hier könnte also eine Lösung für eines der drängendsten Probleme von Medizinforschern gefunden werden. In diesem Spotlight werfen wir einen kurzen Blick auf ResearchKit, die neueste Initiative von Apple, die versucht, die Kraft des Smartphones zu nutzen, um die Art und Weise zu verändern, wie Wissenschaftler Forschungsstudien durchführen.

Anfangen

Smartphone-Apps werden zunehmend für persönliche Gesundheitszwecke eingesetzt, sowohl bei der Verfolgung von Gesundheit und Fitness als auch bei der Erkennung von Krankheiten. Letztes Jahr, MNT berichteten über zwei Apps, die Menschen helfen könnten, epileptische Anfälle zu erkennen und eine bessere Behandlung von Schlaganfällen zu erhalten.

Aber während diese Apps den Nutzern eine Perspektive auf ihre Gesundheit bieten können, haben viele Experten kritisch über den Wert dieser Perspektiven nachgedacht und in Frage gestellt, ob sie tatsächlich für die Gesundheit der Nutzer von Nutzen sind.

Letztes Jahr hat Apple seine Health-App und ein Tool für Entwickler mit dem Namen HealthKit auf den Markt gebracht. Damit können sie Software entwickeln, die Gesundheitsdaten aus anderen Apps zusammenfasst. Ziel war es, eine Reihe von leistungsfähigeren Programmen zur Gesundheitsüberwachung zu schaffen, die den Nutzern angeblich einen besseren Einblick in ihre Gesundheit ermöglichen sollen als zuvor.

Im März hat Apple mit der Einführung von ResearchKit, einem Open-Source-Framework, das es Entwicklern ermöglicht, Apps speziell für die Durchführung medizinischer Forschungsstudien zu entwickeln, einen Schritt weiter gebracht. Zusätzlich zur Verwendung von Daten, die von der Health-App erhalten werden, ermöglicht ResearchKit Forschern auch, eine informierte Einwilligung von Teilnehmern aus der Ferne zu erhalten.

Dr. Eric Schadt, von der Icahn School of Medicine am Mount Sinai, NY, erklärt zu MNT Die elektronische Einwilligung würde viele der Einschränkungen beseitigen, die der traditionelle Einwilligungsprozess in die medizinische Forschung brachte.

"Traditionelle Forschung war darauf beschränkt, potentielle Teilnehmer über eine Studie, die Risiken, die Vorteile usw. zu informieren, indem sie direkt mit dem Teilnehmer (oder am Telefon) zusammensaßen, um sie durch den Papierkram und anderes Material zu führen, um die informierte Zustimmung zu vervollständigen. " er sagte.

Für jeden Teilnehmer, der an einer Studie teilnimmt, dauert es etwa 30 Minuten, bis ein Forscher den Genehmigungsprozess durchläuft. Die Tatsache, dass der Prozess so zeitaufwändig ist, begrenzt die Anzahl der Personen, die für ein Forschungsprojekt angemeldet werden können, aufgrund der Zeit, die den Forschern zur Verfügung steht.

"Mit der elektronischen Einwilligung werden alle diese Einschränkungen berücksichtigt", sagte Dr. Schadt. "Potentielle Studienteilnehmer können mit ihrem iPhone durch die informierte Einwilligung getretet werden, mit Hilfe von fortgeschrittenem Multimedia können die Teilnehmer effizienter über die Details der Studien sowie über die Risiken und potenziellen Vorteile informiert werden."

Um zu verhindern, dass Benutzer die Informationsstufen des Einwilligungsprozesses überspringen, enthalten die Apps Fragen, um sicherzustellen, dass Benutzer nur dann zur Teilnahme bereit sind, wenn sie vollständig verstanden haben, wofür sie sich anmelden.

Apple und die Forscher hinter den ersten fünf Apps, die mit ResearchKit entwickelt wurden, die im März veröffentlicht wurden, waren sehr vehement darüber, dass der Einwilligungsprozess eine deutliche Verbesserung gegenüber der traditionellen Einrichtung von Studien darstellt.

Dr. Schadt hat sich an einer dieser ersten fünf Apps beteiligt, Asthma Health - eine App, die Geolocating-Daten vom Telefon mit Luftqualitätsinformationen kombiniert, um Benutzern zu helfen, Bereiche zu vermeiden, in denen Asthmasymptome ausgelöst werden könnten Hoffnung wird es ihnen ermöglichen, neue Wege zu finden, um die Behandlung der Erkrankung zu personalisieren.

Am ersten Tag der App wurde Asthma Health von 2.500 Menschen heruntergeladen. Normalerweise würden Forscher etwa 1-2 Jahre brauchen, um diese vielen Fächer für eine Studie zu rekrutieren. Im ersten Monat hatten sich 7.500 Menschen mit Asthma angemeldet.

Diese Zahl verblasst jedoch im Vergleich mit den 11.000 Menschen, die die App MyHeart Counts innerhalb von 24 Stunden nach ihrer Verfügbarkeit heruntergeladen haben.Ein Element davon mag der Neuigkeitswert sein, in der Lage zu sein, Forschungsstudien mit neuer Leichtigkeit anzutreten, aber erste Anzeichen sind sicherlich vielversprechend.

Viele und viele Daten

Der andere Aspekt von ResearchKit, den Apple und die App-Entwickler gerne fördern möchten, ist, wie viel Daten durch Studien gewonnen werden, die mit dem Framework erstellt wurden.

"Für den Forscher, vor allem für die Krankheitsforschung, dreht sich alles um die Phänotypen", erklärte Dr. Schadt. "Heute sammeln Kohorten, die für Krankheiten gesammelt werden, nur sehr wenige Phänotypen, die sich im Allgemeinen direkt auf die Krankheit beziehen, und diese Phänotypen werden selten gesammelt - höchstens einmal im Jahr."

Studien, die mit der iPhone App durchgeführt werden, unterscheiden sich in dieser Hinsicht. "Mit den Gesundheits-Apps, die wir erstellen, können wir Phänotypen sammeln, die sich auf die Krankheits- und Wellness-Spektren beziehen, und wir können das mit hoher Frequenz, jeden Tag oder 10 oder 100 Mal am Tag tun", sagte Dr. Schadt.

Es gibt eine Reihe von eingebauten Geräten in iPhones, die sich für Forscher als nützlich erweisen können. Daten, die mit dem Mikrofon, dem Gyroskop, dem Beschleunigungssensor, dem Touchscreen und dem globalen Positionierungssystem des Smartphones gewonnen werden, können alle für Forschungsprojekte relevanten Daten liefern.

"Alle diese Variablen können mehrmals täglich über beliebig viele Tage oder Jahre gesammelt werden und bieten so ein weit detaillierteres Profil des Anwenders, als dies in einem medizinischen Umfeld sinnvollerweise möglich wäre", so Dr. Schadt.

Nicht nur die Vielfalt der verfügbaren Daten ist von Vorteil, sondern auch die Häufigkeit, mit der sie gesammelt werden, ist auch für die Forscher von großem Nutzen. Viele Studien sind limitiert, indem nur Messungen an der Basislinie - dem Ausgangspunkt der Studie - und dann ein oder zwei weitere Male danach durchgeführt werden.

Eine unregelmäßige Messung kann die Ergebnisse unzuverlässig machen. Nehmen wir an, eine Studie möchte die Auswirkungen einer bestimmten Diät auf den Body-Mass-Index (BMI) untersuchen und misst dann den BMI der Teilnehmer zu Beginn der Studie, 6 Monate später und dann nach 1 Jahr.

Die Ergebnisse einer solchen Studie könnten dann eine minimale Veränderung des BMI nach diesem Zeitraum zeigen. Aber wenn die beiden Zeiträume, in denen der BMI gemessen wurde, kurz nach den Ferien kamen, wo die Teilnehmer viele alkoholische Getränke tranken und sich nicht bewegten, wären die Ergebnisse unweigerlich verzerrt. Diese Verzerrung würde sich verschärfen, wenn die Studie eine kleine Anzahl von Teilnehmern verwenden würde.

Ein solches Problem - das Abflauen und Fließen von Symptomen, wie es Apple beschreibt - wird dadurch gelöst, dass Daten viel häufiger gesammelt werden, als dies in vielen Studien möglich ist.

Darüber hinaus ist der Pool potenzieller Freiwilliger bei ResearchKit wesentlich größer als bei den meisten Studien, die typischerweise auf ein kleines geografisches Gebiet beschränkt sind. Die Allgegenwärtigkeit des iPhone bedeutet, dass Freiwillige sich anmelden können, egal wo sie auf der Welt leben.

Dies ermöglicht Forschern auch Zugang zu vielfältigeren Studienpopulationen, obwohl sie sich auf Teilnehmer verlassen werden, die Zugang zu Smartphones haben, immer noch eine demografische Gruppe.

Ein Open-Source-Framework für alle

Der vielleicht interessanteste Aspekt von ResearchKit ist jedoch, dass Apple das Ganze Open Source gemacht hat. Das Kern-Framework kann von jedem genutzt werden, der die Software für seine eigene Studie verwenden möchte. Die Codes für die fünf initialen Apps, die zusammen mit dem Framework gestartet werden, stehen auch für die Prüfung und Anpassung zur Verfügung.

Für ein Unternehmen, das dafür bekannt ist, möglichst viele Aspekte seiner Produkte so exklusiv wie möglich für die Marke zu halten, war dies ein überraschender Schritt, der sich aber als äußerst vorteilhaft erweisen könnte.

ResearchKit wurde den Entwicklern ab April zur Verfügung gestellt. Obwohl die ursprünglichen Apps nur für iPhone-Nutzer verfügbar waren, bedeutet die Tatsache, dass die Software Open Source ist, dass die Studien für Nutzer von Android- und Windows-Produkten zugänglich sein werden.

Science Practice versuchte, den neu verfügbaren Rahmen auszuprobieren und kommentierte, wie schnell es war, einfache Einwilligungsformulare und Teilnehmerumfragen zu erstellen. Auch hier hat sich bereits eine kleine Online-Community entwickelt, in der neue Ideen und Vorschläge zur Nutzung und Verbesserung des Frameworks ausgetauscht werden.

Ein Hauptanliegen bei ResearchKit ist, wie privat und sicher die erhaltenen Daten sein werden. Wenn man bedenkt, wie Daten aus der Health-App in die iCloud geladen werden können und wie diese Plattform von mehreren prominenten Hacking-Vorfällen getroffen wurde, ist das Problem berechtigt.

Dr. Schadt informiert Yahoo! Technik dass "die einzigen Personen, die Zugang zu den Daten haben, die Ermittler der Studie sind", dass die Daten verschlüsselt sind und alle Industriestandards für die Übertragung sensibler Daten erfüllen. "Apple berührt die Daten nie", berichtete er.

Laut Adrian Gropper, Chief Technology Officer der Non-Profit-Gruppe Patient Privacy Rights, könnte ein Open-Source-Framework auch beim Datenschutz helfen.

"Open Source ermutigt die Leute, Fehler in der Software zu melden und sie zu reparieren", sagte er Bloomberg Geschäft. "Der Goldstandard ist Open Source, weil sich gezeigt hat, dass Sicherheit durch Dunkelheit nicht funktioniert."

In Arbeit

"Wir glauben, dass diese Studien eine völlig neue Art der Durchführung von Forschung im Bereich der menschlichen Gesundheit darstellen und den Teilnehmer wirklich in den Mittelpunkt rücken, mit häufigem Feedback und Kontrolle darüber, wie seine Daten verwendet werden", sagte Dr. Andrew Trister MNT.

"Darüber hinaus ist die Macht dieser weitverbreiteten Geräte zur Quantifizierung der Gesundheit eines Individuums enorm und eröffnet echte Möglichkeiten für wirklich personalisierte Medizin."

Dr. Trister ist leitender Arzt bei Sage Bionetworks, einer gemeinnützigen Forschungsorganisation, die mit Apple an der Entwicklung von ResearchKit gearbeitet hat.

Es gibt noch eine Reihe von Einschränkungen, denen die von diesen Apps durchgeführten Studien unterliegen. Daten, die von den Instrumenten in einem Smartphone bereitgestellt werden, sind möglicherweise nicht so genau wie die, die mit speziell entworfenen medizinischen Instrumenten erhalten werden. Da die Studie remote durchgeführt wird, ist es für die Ermittler auch schwieriger, die Eignung der Teilnehmer für ihre Studie zu beurteilen.

Entwickler könnten argumentieren, dass das bloße Volumen an Teilnehmern, die Forschern jetzt zur Verfügung stehen, diese Beschränkungen überschatten kann. Zu diesem Zeitpunkt, bevor die Ergebnisse der Studien bearbeitet wurden, scheint es, als ob das Positive, einen größeren und leichteren Zugang zu einer großen Anzahl von Teilnehmern zu haben, der Hauptpunkt des Projekts ist.

Die zuverlässigsten Studien sind solche, die über einen langen Zeitraum durchgeführt werden und es kann daher einige Zeit dauern, bis wir den Beitrag von ResearchKit auf dem Gebiet der medizinischen Forschung effektiv einschätzen können. Es ist jedoch sicherlich etwas MNT wird genau aufpassen.

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