Umgang mit Medikationsfehlern - EMA fordert einen koordinierten EU-Ansatz

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führte einen Workshop durch, der auf einen koordinierten EU-Ansatz zur Bekämpfung von Medikationsfehlern abzielte und Vorschläge dazu enthielt, wie solche Fehler gemeldet und verhindert werden können.
Nach Angaben der EMA müssen die nationalen Patientensicherheitsbehörden, die EMA, die Europäische Kommission und die zuständigen nationalen Behörden eng zusammenarbeiten, um das Problem der Medikationsfehler anzugehen, die in Europa erheblichen Schaden anrichten.
EMA schrieb heute, am Ende des Workshops, der am 28. Februar begann: "Diese Zusammenarbeit sollte Patienten und medizinisches Fachpersonal ansprechen."
Der Workshop brachte über 150 Personen aus allen Interessengruppen zusammen, um einen Weg für eine verbesserte Berichterstattung und effektive Prävention von Medikamentenfehlern zu finden.
Die EMA teilt mit, dass die EU-Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz einen klaren rechtlichen Rahmen für den Austausch von Informationen über Medikationsfehler bieten, die Schäden verursachen.

Seit Juli 2012 müssen alle Fälle von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die durch Medikationsfehler verursacht wurden oder vermutet werden, in die EU-Datenbank für unerwünschte Arzneimittelwirkungen - EudraVigilance - aufgenommen werden.
Der Austausch von Daten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf EU-Ebene hat gezeigt, dass die aufkommenden Sicherheitsprobleme schneller erkannt werden, was es einfacher macht, zukünftige Fehler durch eine frühere Erkennung von Risiken zu verhindern.
Der Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung (EMA) der EMA gibt bekannt, dass er in diesem Jahr ein Best-Practice-Dokument und operative Vorschläge zur Berichterstattung und Prävention von Medikationsfehlern veröffentlichen wird.

Medikationsfehler in Europa und der Welt

EMA definiert Medikationsfehler wie:

"... unbeabsichtigte Fehler bei der Verschreibung, Abgabe oder Verabreichung eines Arzneimittels unter der Kontrolle eines medizinischen Fachpersonals, Patienten oder Konsumenten. Sie sind die häufigste einzelne vermeidbare Ursache für unerwünschte Ereignisse in der Medikationspraxis."

Laut World Alliance for Patient Safety 2010 kosten Medikationsfehler weltweit jährlich zwischen 4,5 Milliarden Euro und 21 Milliarden Euro. Sie sind "die am häufigsten vermeidbare Ursache für unerwünschte Ereignisse in der Medikationspraxis und eine große Belastung für die öffentliche Gesundheit".
Medikationsfehler umfassen Fehler in der klinischen Praxis in den Prozessen von:

• verschreiben
• Versorgung
• Abgabe
• Vorbereitung
• Verabreichung
• Überwachung

In Europa wurden vom World Alliance for Patient Safety (2010) folgende Medikationsfehlerraten gemeldet:

• Grundversorgung - 7,5% im Verordnungsstadium (Grundversorgung bedeutet Allgemeinmedizin)
• Primärversorgung - 0,08% bei Abgabe
• Krankenhauseinstellung - von 0,3% bis 0,1% bei der Verschreibungsphase
• Krankenhauseinstellung - 1,6% bis 2,1% bei der Abgabe bilden
• Ambulante Pflege - 7,5% im Verordnungsstadium (ambulante Versorgung ist eine ambulante medizinische Versorgung)
• Ambulante Pflege - 0,08% bei Abgabe

Was sind die Verantwortlichkeiten von EMA in Bezug auf Medikationsfehler?

Die EMA muss die Meldung unerwünschter Arzneimittelwirkungen aufgrund von Medikationsfehlern an EudraVigilance erleichtern. EudraVigilance ist eine Datenbank, die Daten elektronisch empfängt, verarbeitet, speichert und zur Verfügung stellt und deren Analyse unterstützt.

Die EMA erleichtert auch die Koordinierung zwischen den Regulierungsbehörden in den EU-Mitgliedstaaten, den nationalen Patientensicherheitsbehörden und den nationalen Pharmakovigilanz-Zentren. "Dies soll den gegenseitigen Austausch von Informationen über Nebenwirkungen, die aus Medikationsfehlern resultieren, und eine effektive Berichterstattung an EudraVigilance ermöglichen."

Rechtliche Anforderungen

Die neue Pharmakovigilanz-Gesetzgebung der Europäischen Union hat einige Änderungen in Bezug auf Medikationsfehler mit sich gebracht:

• Nebenwirkungen Definition - umfasst nun schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen, die sich nicht nur aus der autorisierten Verwendung eines Medikaments in normaler Dosierung ergeben, sondern auch aus Fehlern und Verwendungen aus dem Off-Label-Gebrauch (außerhalb der Bedingungen der Marktzulassung des Medikaments) - dies beinhaltet den Missbrauch und Missbrauch der Droge. Dies ist in der Leitlinie zur Guten Pharmakovigilanz-Praxis beschrieben.


• Die Mitgliedstaaten der Europäischen Union müssen a Pharmakovigilanz-System um Daten zu sammeln, die für die Überwachung von Arzneimitteln nützlich sind. "Dazu gehören Informationen über vermutete Nebenwirkungen, die sich aus der Verwendung eines Arzneimittels im Rahmen der Marktzulassung ergeben, sowie aus der Verwendung außerhalb dieser Bedingungen: dies umfasst Überdosierungen, Missbrauch, Missbrauch und Medikationsfehler sowie vermutete unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der beruflichen Tätigkeit Exposition."


• Berichte über Nebenwirkungen durch einen Medikationsfehler verursacht werden, müssen der EudraVigilance-Datenbank und allen zuständigen Stellen, Einrichtungen oder Organisationen in diesem Mitgliedstaat, die für die Sicherheit der Patienten verantwortlich sind, zur Verfügung gestellt werden. Ärzte, Krankenschwestern und andere Angehörige der Gesundheitsberufe sowie Patienten können diese vermuteten Nebenwirkungen direkt online mithilfe von standardmäßigen webbasierten Formularen melden.

Der Februar / März 2013 Workshop in Medikationsfehlern

Ziel des Workshops war es, das Bewusstsein für die neuen gesetzlichen Anforderungen und Bestimmungen unter den Stakeholdern zu schärfen, die sich mit der Berichterstattung, Bewertung und Prävention von Medikationsfehlern befassen. Folgende Themen wurden behandelt:

• Was genau ist ein Medikationsfehler?
• Was sind die neuen rechtlichen Anforderungen für die Meldung von Medikationsfehlern auf EU-Ebene?
• Verstehen, wie Medikationsfehler auf nationaler Ebene gehandhabt werden
• Besprechen Sie Best Practice zur Vermeidung von Medikationsfehlern
• Diskutieren Sie und schlagen Sie vor, wie Sie die Anstrengungen und Ressourcen zwischen nationalen zuständigen Behörden, Patientensicherheitsorganisationen und Pharmakovigilanz-Zentren straffen können
• Verbesserung der Zusammenarbeit auf internationaler und nationaler Ebene

Anleitung von EMA

Das Modul VI der GVP-Leitlinie legt die Strukturen und Verfahren für die Meldung von Medikationsfehlern fest.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA legte 2012 ein Draft-Position-Paper zum Potenzial für Medikationsfehler im Zusammenhang mit dem Nutzen-Risiko-Verhältnis und Maßnahmen zur Risikominimierung vor. Das Dokument konzentrierte sich auf Medikationsfehler, die auftreten, wenn ein neu eingeführtes Medikament mit einem bestehenden verwechselt wird oder umgekehrt.
Geschrieben von Christian Nordqvist