Die EU-Vorschriften verhindern, dass Kinder mit Krebs von neuen Drogen profitieren

Führende Krebsexperten fordern eine Änderung der EU-Vorschriften für Kinderkrebs-Studien. Sie argumentieren, dass das derzeitige System Kindern neue, potenziell lebensrettende Medikamente verweigert.

Das britische Institut für Krebsforschung (ICR) sagt, wenn die Regeln geändert würden, hätten Kinder Zugang zu Medikamenten, die derzeit nur bei Erwachsenen getestet werden.

Gegenwärtig erlauben es die Regeln der Europäischen Union (EU) Pharmaunternehmen, Ausnahmen von teuren Medikamentenstudien bei Patienten unter 18 Jahren zu erhalten - selbst wenn es Beweise dafür gibt, dass sie davon profitieren könnten.

Aber, sagt der ICR, die Fähigkeit von Pharmakonzernen, solche "Klassenverzichte" zu verwenden, verursacht erhebliche Verzögerungen bei neuen Medikamenten, die für Jugendliche unter 18 Jahren verfügbar sind, und kann sogar bedeuten, dass sie nie formell für die Verwendung bei Kindern lizenziert sind.

Viele von der EU zugelassene Krebsmedikamente werden Kindern verweigert

Die ICR sagt, dass 26 der 28 seit 2007 in Europa zugelassenen Medikamente bei Erwachsenen Anti-Krebs-Mechanismen haben, die bei Kindern funktionieren könnten, aber 14 von ihnen wurden von Tests in unter 18 Jahren ausgenommen, weil der Zustand des Erwachsenen, für den das Medikament entwickelt wurde nicht bei Kindern vorkommen.

Professor Alan Ashworth, Geschäftsführer des ICR, sagt: "Das derzeitige System bietet Kindern keinen Zugang zu neuen Behandlungen, die ihr Leben um Jahre verlängern könnten."

"Es ist wichtig, dass bahnbrechende Krebsbehandlungen nicht nur bei Erwachsenen, sondern auch bei Kindern getestet werden, wenn der Wirkungsmechanismus des Medikaments darauf hindeutet, dass sie wirksam sein könnten", fordert er.

"Moderne Krebsbehandlungen zielen oft auf genetische Merkmale des Tumors ab, die bei einer Reihe von Tumorarten und bei Krebserkrankungen von Erwachsenen und Kindern auftreten können", erklärt er und fügt hinzu:

"Das bedeutet, dass eine Droge, die für eine Krebserkrankung bei Erwachsenen entwickelt wurde, auch wirksam gegen einen Krebs sein könnte, der bei Kindern einen ganz anderen Körperteil betrifft. Die Art und Weise, wie EU-Vorschriften umgesetzt werden, trägt dem nicht Rechnung."

Rufen Sie an, das derzeitige System von Ausnahmen und Ausnahmen zu streichen

Das ICR hat sich mit dem in Frankreich ansässigen Europäischen Konsortium für innovative Therapien für Kinder mit Krebs (ITCC) zusammengeschlossen, um die EU-Behörden aufzufordern, die Vorschriften zu ändern und das derzeitige System von Ausnahmen und Befreiungen abzuschaffen, um sicherzustellen, dass die Pharmaunternehmen mehr leisten Studien bei Patienten unter 18 Jahren.

Um ihren Fall zu unterstützen, haben sie eine Analyse der Auswirkungen der geltenden EU-Vorschriften erstellt.

Ein Beispiel, das sie hervorheben, sind Arzneimittel, die für die Behandlung von Krebs bei Erwachsenen zugelassen sind und Mutationen in zwei Genen enthalten: ALK und EGFR. Die Hersteller der Medikamente haben Freistellungen erhalten, so dass sie sie nicht bei Kindern testen müssen, obwohl es Hinweise gibt, dass einige Mutationen dieser Gene an Kinderkrebs beteiligt sind, sagen die ICR und ITCC.

Die von ihnen verlangten Änderungen betreffen die Umsetzung der Verordnung der Europäischen Union zur Pädiatrie 2007, die eingeführt wurde, um den Zugang von Kindern zu neuen Arzneimitteln zu verbessern.

Professor Gilles Vassal, Vorsitzender des ITCC European Consortium, sagt:

"Die europäische Verordnung für Kinderarzneimittel hat die Entwicklung der Arzneimittelentwicklung bei Kindern erheblich verändert. Es ist jedoch dringend notwendig, ihre Umsetzung zu ändern, um den Bedarf an neuen innovativen Arzneimitteln zur Behandlung von lebensbedrohlichen Krebserkrankungen bei Kindern und Jugendlichen zu decken."

Die ICR- und ITCC-Analyse zeigt auch, dass die Vorschriften der Europäischen Kommission zur Verbesserung des Zugangs von Kindern zu Krebsmedikamenten zur Behandlung seltener oder "verwaister" Erkrankungen nicht richtig funktionieren.

Von 25 in der EU zugelassenen Arzneimitteln zur Behandlung von Orphan-Krebs-Erkrankungen wurde keine für die Verwendung bei Kindern zugelassen, deren Krebs von einem anderen Typ ist als bei Erwachsenen.

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