Experimentelles Quad-Regime für HIV-1-naive Patienten erreicht primären Endpunkt in der Studie

Eine klinische Phase-III-Studie von "Vierer" Regime einschließlich Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxilfumarat für die Behandlung naiven HIV-1-Patienten erreicht seinen primären Endpunkt - Nicht-Unterlegenheit im Vergleich zu Atripla (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovir Disoproxilfumarat 300 mg) nach 48 Wochen, Gilead Sciences Inc. angekündigt. Das Quad-Regime wird als einmal täglich einzunehmende Tablette mit fester Dosis verabreicht.
88% der Patienten in der Quad-Gruppe erreichten eine HIV-Viruslast (RNA) von weniger als 50 Kopien / ml im Vergleich zu 84% in der Atripla-Gruppe in Woche 48.
Gilead fügte hinzu, dass unter denen in der Quad-Gruppe der durchschnittliche 48-wöchige Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert 239 Zellen / mm betrug³ verglichen mit 206 in der Atripla-Gruppe. Beide Gruppen hatten ähnliche unerwünschte Ereignisse des Grades 3-4 und Laborabnormitäten, wie auch Abbruch-Rate wegen der nachteiligen Ereignisse waren.
Gilead sagt, dass das Unternehmen plant, seine Daten bei einer wissenschaftlichen Konferenz im Jahr 2012 vorzulegen.
Das Quad-Regime besteht aus einer Tablette, die einmal täglich eingenommen wird und vier ihrer eigenen Verbindungen enthält:

• Elvitegravir, ein Integrase-Hemmer (Prüfpräparat)
• Cobicistat - ein weiterer Wirkstoff, der den Blutspiegel spezifischer HIV-Medikamente unterstützt
• Truvada - Emtricitabin / Tenofovir Disoproxilfumarat

Die Studien für das Quad-Regime umfassen zwei Phase-III-Studien - Studie 102 und Studie 103. Sie vergleichen das Quad-Regime mit Standardbehandlungen für HIV-1-behandelte naive Patienten.
Studie 103 ist eine doppelblinde, randomisierte Humanstudie, die die Verträglichkeit und Sicherheit von Quad gegen Ritonavir-verstärktes Atazanavir und Truvada vergleicht. Die Ergebnisse werden im Spätsommer oder frühen Herbst dieses Jahres erwartet.

Norbert Bischofberger, PhD, Executive VP, R & D und Chief Scientific Officer, Gilead Sciences, sagte:

"Die Nichtunterlegenheit gegenüber dem derzeitigen Behandlungsstandard in der HIV-Therapie stellt einen wichtigen Entwicklungsmeilenstein für unsere Quad-Therapie dar. Wir sind sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen, die unseren Erwartungen entsprechen und uns erlauben, Vorbereitungen für eine US-Zulassung zu treffen im ersten Quartal 2012. "

Cobicistat wird auch als Verstärker für andere antiretrovirale Medikamente getestet, insbesondere für Atazanavir, einen Proteasehemmer. Diese Phase-III-Studie sollte Ergebnisse im letzten Quartal dieses Jahres haben.

Studie 102 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Quad-Therapie mit Atripla über 96 Wochen vergleicht. Die klinische Studie wird an 130 Standorten in den USA und in Puerto Rico durchgeführt. Studienteilnehmer wurden noch nie zuvor mit HIV behandelt (Behandlung naiv), ihre HIV-RNA-Spiegel liegen bei mindestens 5.000 Kopien / ml. Sie wurden zufällig ausgewählt, um entweder eine einmal täglich zu verabreichende Tablette mit 150 mg Elvitegravir / Cobicistat 150 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg (n = 348) oder Atripla (Efavirenz 600 mg / Emtricitabin 200 mg / Tenofovirdisoproxilfumarat) zu verabreichen 300 mg) (n = 352).
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 48 Wochen HIV-RNA-Spiegel von weniger als 50 Kopien / ml erreichen. Sein sekundäres Ziel wird die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit nach 96 Behandlungswochen bewerten.
Gilead schrieb auf seiner Website:

"Die Studie läuft blind ab. Nach Woche 96 werden die Probanden ihre verblindeten Studienmedikamente weiterhin einnehmen, bis die Behandlungsaufträge entblindet sind. Zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Probanden die Option, an einer Open-Label-Rollover-Verlängerung teilzunehmen empfange die Quad-Single-Tablet-Therapie. "

Gilead fügt hinzu, dass Elvitegravir und Cobicistat immer noch in der Forschung sind - sie wurden noch nicht für Sicherheit oder Wirksamkeit freigegeben.
Geschrieben von Christian Nordqvist