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FDA genehmigt Nabelschnurblut für die Stammzelltransplantation

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das erste Produkt zur Verwendung von Nabelschnurblut für die Stammzelltransplantation zugelassen. In einer Pressemitteilung am Donnerstag sagte die Agentur, dass sie Hemacord, entwickelt vom New York Blood Center, als "die erste zugelassene hämatopoetische Vorläuferzellen-Schnur (HPC-C) Zelltherapie" genehmigt hat.
Hemacord ist "zur Verwendung in hämatopoetischen Stammzelltransplantationsverfahren bei Patienten mit Erkrankungen, die das hämatopoetische (blutbildende) System beeinflussen" angezeigt, sagte die FDA.
Es deckt bestimmte Blutkrebsarten und vererbte Stoffwechsel- und Immunsystemstörungen ab und schließt Knochenmarksversagen und Beta-Thalassämie ein. Das Produkt ist auch zur Anwendung bei Kindern indiziert.
Dr. Karen Midthun, Leiterin des FDA-Zentrums für Biologische Bewertung und Forschung, sagte:
"Die Verwendung der hämatopoetischen Vorläuferzellen von Nabelschnurblut bietet potenziell lebensrettende Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit diesen Störungen."
Nabelschnurblut ist eine von drei Quellen von hämatopoetischen Vorläuferzellen (HPCs), die in Transplantaten verwendet werden, die anderen beiden sind Knochenmark und peripheres Blut. Vorläuferzellen können zu einer Vielzahl von Blutzellen werden: Sie sind wie Stammzellen, aber etwas weiter unten in Bezug auf die Spezialisierung.
Sobald HPCs in Patienten infundiert sind, wandern sie in das Knochenmark, wo sie replizieren und reifen. Wenn sie in den Blutkreislauf gelangen, können sie die Anzahl und Funktion vieler Blutzellen, einschließlich der Immunfunktion, teilweise oder vollständig wiederherstellen.
Dr. Christopher D. Hillyer, Präsident und CEO des New York Blood Center (NYBC), sagte:
"Wir sind begeistert, die erste öffentliche Nabelschnurblutbank mit einem von der FDA zugelassenen Produkt für die Transplantation zu sein."
Die NYBC, eine gemeinnützige Organisation gemeindebasierter Blutspendezentren, versorgt Krankenhäuser seit 1964 mit Blut- und Transfusionsprodukten. 1992 richtete sie das nationale Nabelschnurblutprogramm (NCBP) am nationalen Nabelschnurblutzentrum Howard P. Milstein ein. wo seit 1996 Nabelschnurblut-Einheiten für die Transplantation unter einer Investigational New Drug (IND) Befreiung von der FDA zur Verfügung gestellt.
Im Jahr 2009 veröffentlichte die FDA ein Leitliniendokument, um Herstellern zu helfen, Lizenzen für ihre Nabelschnurblutprodukte zu beantragen. Es folgte eine zweijährige Phase, in der sie entweder einen Lizenzantrag oder einen Prüfantrag für neue Arzneimittel einreichen mussten. Die Frist endete am 20. Oktober, und diese Hersteller müssen nun solche Anträge einreichen.
NYBC sagte, ihre FDA-Lizenz zu erhalten, alle "Sammel- und Herstellungsbedingungen der Nabelschnurbluteinheiten erfüllten FDA-Standards für Produktstärke, Reinheit und Wirksamkeit und Patientensicherheit". Der Lizenzantrag umfasste "eine umfassende Dokumentation der verwendeten Systeme und Kontrollen sowie die durchgeführten Validierungen zur Sicherstellung der Compliance" sowie Sicherheitsdaten aus der Transplantation von mehr als 4.000 Nabelschnurblut-Transplantaten.
Die FDA sagte, dass Hemacord eine Box Warnung vor den Risiken von Graft-Versus-Host-Krankheit (GVHD), Transplantationssyndrom, Transplantatversagen und Infusionsreaktionen tragen wird, von denen jede tödlich sein kann.
Patienten, die Hemacord erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden, und ein Arzt mit Erfahrung in der hämatopoetischen Stammzelltransplantation sollte die Risiko-Nutzen-Bewertung, die Auswahl der Einheiten und die Verabreichung des Produkts überwachen, teilte die Behörde mit.
Geschrieben von Catharine Paddock

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