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FDA Schritt näher zur Genehmigung von Brustkrebs-Medikament "Palbociclib"
Der Pharmakonzern Pfizer hat kürzlich bekannt gegeben, dass sein Medikament "Palbociclib", ein selektiver Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, gerade die Breakthrough Therapy-Zulassung der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von Brustkrebs erhalten hat.
Brustkrebs ist weltweit die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Gemäß JAMA Bei Frauen im Alter von 25 bis 39 Jahren ist die Inzidenz von Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium leicht angestiegen. Die Überlebensraten für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs bleiben niedrig, obwohl es zahlreiche Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Laut Pfizer:
"Palbociclib ist ein experimenteller, oraler und selektiver Inhibitor der cyclinabhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6. CDK 4 und 6 sind zwei eng verwandte Kinasen, die die Tumorzellprogression während der Phase G1 bis Phase S im Zellzyklus ermöglichen. Diese Progression ist notwendig für die DNA-Replikation und Zellteilung. "Das Unternehmen sagte:
"Wir schätzen die Möglichkeit, dass die Breakthrough Therapy-Therapie eine enge Zusammenarbeit mit der FDA bei der Entwicklung von Palbociclib ermöglicht."
"Breakthrough Therapy" wurde entwickelt, um die Überprüfung und Entwicklung potenzieller neuer Medikamente für lebensbedrohliche Erkrankungen zu beschleunigen.
Gemäß dem FDA 012 FDA-Sicherheits- und Innovationsgesetz (FDASIA) ist Breakthrough Therapy "beabsichtigt, allein oder in Kombination mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, um eine ernste oder lebensbedrohliche Krankheit oder Erkrankung zu behandeln, und vorläufige klinische Beweise weisen darauf hin, dass das Medikament möglicherweise eine wesentliche Verbesserung gegenüber bestehenden Therapien an einem oder mehreren klinisch signifikanten Endpunkten zeigen. "
Dr. Mace Rothenberg, Senior Vice President für klinische Entwicklung und medizinische Angelegenheiten für Pfizer Onkologie, sagte:
"Wir schätzen die Chance, dass Breakthrough Therapy eng mit der FDA bei der Entwicklung von Palbociclib zusammenarbeiten kann. Palbociclib ist ein Beispiel für Pfizers Engagement, innovative Wissenschaft zu identifizieren und in bedeutungsvolle neue Behandlungsoptionen für Krebspatienten umzuwandeln."
Eine Doppelblindstudie untersuchte die Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Letrozol zur Behandlung von postmenopausalen Brustkrebspatientinnen.
Frauen, die eine Kombination von Palbciclib und Letrozol erhielten, zeigten insgesamt ein besseres medianes progressionsfreies Überleben (PFS) als diejenigen, die ausschließlich auf Letrozol bezogen waren.
Die Ergebnisse der vorläufigen Phase-2-Studie führten zu der Entscheidung der FDA, die Bezeichnung "Durchbruchstherapie" durchzusetzen.
Geschrieben von Joseph Nordqvist
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