Erste generische Olanzapin für Schizophrenie und bipolare Störung Behandlung von der FDA genehmigt

Generische Versionen von Olanzapin Tabletten (Zyprexa) und Olanzapin oral auflösende Tabletten (Zyprexa Zydus) zur Behandlung von Schizophrenie und bipolarer Störung wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. Laut der FDA sind etwa 1% der Amerikaner von Schizophrenie betroffen. Die WHO (Weltgesundheitsorganisation) sagt, dass etwa 1% aller Menschen weltweit an Schizophrenie leiden.
Schizophrenie ist eine langfristige (chronische), schwere und behindernde Erkrankung des Gehirns. Patienten können Stimmen hören, glauben, dass andere ihre Gedanken kontrollieren oder ihren Verstand lesen ... für weitere Informationen über Schizophrenie gehen Sie zu Was ist Schizophrenie ?.
Bipolare Störung, oder manisch-depressive Krankheit ist auch eine Gehirnerkrankung. Der Patient hat ungewöhnliche Veränderungen in der Energie, der Stimmung und der Funktionsfähigkeit - diese Verschiebungen können wochen- und sogar monatelang andauern. Sie sind völlig verschieden von den allgemeinen UPS und Tiefen jeder geht durch. Die Symptome sind schwerwiegend und können für Beziehungen, berufliche Perspektiven und akademische Leistungen verheerend sein.
Der stellvertretende Direktor des Amtes für Pharmazeutische Wissenschaften im Zentrum für Arzneimittelbewertung und -forschung der FDA, Keith Webber, Ph.D., sagte:

"Die Zulassung von Generika Olanzapin bietet einen besseren Zugang zu einer weit verbreiteten Behandlung für psychische Erkrankungen. Günstige Behandlungsmöglichkeiten sind gut für Patienten mit Langzeitkrankheiten, die sorgfältig behandelt werden müssen."

Die FDA sagt, dass Olanzapin mit einer Medikation Anleitung gegeben werden muss, die die möglichen Risiken und Nebenwirkungen erklärt, die Patienten bewusst sein sollten, wenn sie dieses Medikament nehmen. Es gibt auch eine Warnmeldung, die erklärt, dass diese Art von Medikamenten das Sterberisiko erhöht, wenn es zur Behandlung von Psychosen bei älteren Patienten mit Demenz eingesetzt wird. Olanzapin ist nicht FDA-zugelassen für die Behandlung von Psychosen bei älteren Menschen mit Demenz.
Andere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Olanzapin sind Gewichtszunahme, Hyperglykämie (hoher Blutzucker) und erhöhte Cholesterin und Triglyceridspiegel. Bei der Entscheidung, ob Olanzapin verschrieben wird, sollten Ärzte diese Risiken in Betracht ziehen.
Die FDA betont, dass von der FDA zugelassene Generika so gut sind wie Markenprodukte. Sie werden zu der gleichen hohen Qualität, Stärke, Stabilität und Reinheit wie der Markenname gemacht. Alle Spezifikationen und Tests in Bezug auf die Herstellung, Verpackung und Prüfung von Generika sind dieselben wie für Markenprodukte.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. und Teva Pharmaceuticals werden Olanzapin-Tabletten herstellen, während Apotex Inc., Dr. Reddy's Laboratories Ltd. und Par Pharmaceuticals Inc. generische Olanzapin-Tabletten zur oralen Auflösung herstellen werden.
Olanzapin ist unter vielen Markennamen bekannt, einschließlich Zyprexa, Zypadhera, Oferta, Zolafren, Olzapin und Zalasta. Seine Molekularformel ist C₁₇H₂₀N₄S. Es ist ein atypisches Antipsychotikum, FDA zugelassen für die Behandlung von bipolarer Störung und Schizophrenie. Es ist strukturell Clozapin ähnlich, wird aber als Thienobenzodiazepin eingestuft. Die Markennamen werden von Eli Lilly hergestellt und vermarktet. Ein Richter in Kanada entschied 2009, dass das Patent für Olanzapin aus dem Jahr 1991 ungültig sei. 2008 erzielte Zyprexa weltweit einen Umsatz von 4,7 Milliarden US-Dollar (2,2 Milliarden US-Dollar in den USA).
Geschrieben von Christian Nordqvist